TEPADINA 100 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi TEPADİNA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
TEPADİNA tedavisinin veya transplant (hücre nakli) prosedürünün en ciddi yan etkileri
aşağıdakileri içerebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TEPADİNA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Dolaşımdaki kan hücrelerinin sayısında azalma (ilacın sizi transplantasyon (hücre
nakli) infüzyonuna hazırlamak için amaçlanan etkisi),
Enfeksiyon,
Karaciğer toplar damarının tıkanması dahil olmak üzere karaciğer bozuklukları
Greft (nakil yapılan hücre) vücudunuza saldırabilir (greft versus host hastalığı,
GVHD)
Solunum sorunları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEPADİNA'ya karsı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Doktorunuz bu olayları tespit etmek ve yönetmek amacıyla kan hücre sayılarınızı ve karaciğer
enzimlerinizi kontrol edecektir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Enfeksiyonlara karşı artmış yatkınlık
Tüm vücutta iltihap durumu (sepsis)
Azalmış beyaz kan hücresi, platelet ve kırmızı kan hücresi sayısı (anemi (kansızlık)),
Nakil yapılan hücreler vücudunuza saldırabilir (Graft-versus-host hastalığı),
Baş dönmesi, baş ağrısı, görme bulanıklığı,
Vücudun kontrolsüz titremeleri (konvülsiyon)
Karıncalanma, uyuşma veya iğne batması hissi (parestezi)
Kısmi hareket kaybı
Kardiyak arrest (kalp durması),
Bulantı, kusma, ishal
Ağız mukozasının iltihabı (mukozit)
Boğaz, mide, bağırsak tahrişi
Kalın bağırsakta iltihap
İştahsızlık, anoreksi
Kanda yüksek glukoz (kan şekeri) düzeyi
Ciltte döküntü, kaşıntı, soyulma
Ciltte renk bozukluğu (sarılıkla karıştırmayın – aşağıya bakınız)
Ciltte kızarıklık (eritem)
Saç dökülmesi
Sırt ve karın ağrısı, ağrı
Kas ve eklem ağrısı
Kalpte anormal elektriksel aktivite (aritmi)
Akciğer dokusunda iltihap
Karaciğer büyümesi
Organ fonksiyonlarında bozukluk
…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Tiyotepa ile spesifik etkileşimler
İmmünosüpresif kemoterapötik bir ajan almakta olan hastaya canlı virüs ve bakteri aşıları
uygulanmamalı ve tedavinin bitmesi ile aşılama arasında en az 3 ay geçmelidir.
Tiyotepa CYP2B6 ve CYP3A4 ile metabolize ediliyor gibi görünmektedir. CYP2B6
inhibitörleriyle (örneğin klopidogrel ve tiklodipin) veya CYP3A4 inhibitörleriyle (örneğin
azol grubu antifungaller, eritromisin, klaritromisin ve telitromisin gibi makrolitler ve proteaz
inhibitörleri) eş zamanlı uygulama Tiyotepanın plazma konsantrasyonlarını arttırabilir ve aktif
metabolit TEPA’nın konsantrasyonlarını potansiyel olarak azaltabilir. Sitokrom P450
indükleyicilerinin (örneğin rifampisin, karbamazepin, fenobarbital) birlikte uygulanması
Tiyotepa metabolizmasını arttırarak aktif metabolitin artmış plazma konsantrasyonlarına yol
açabilir. Bu yüzden, Tiyotepanın bu ilaç ürünleriyle birlikte eş zamanlı olarak kullanımı
esnasında hastalar klinik olarak dikkatli bir şekilde monitorize edilmelidir.
Tiyotepa zayıf bir CYP2B6 inhibitörüdür ve dolayısıyla CYP2B6 ile metabolize edilen
maddelerin, örneğin ifosfamid, tamoksifen, bupropion, efavirenz ve siklofosfamid gibi
maddelerin plazma konsantrasyonlarını potansiyel olarak arttırabilir. CYP2B6,
siklofosfamidin aktif formu olan 4-hidroksisiklofosfamide (4-OHCP) metabolik dönüşümünü
katalize eder ve dolayısıyla, eş zamanlı Tiyotepa uygulaması azalmış aktif 4-OHCP
konsantrasyonlarına yol açabilir. Bu yüzden, Tiyotepa ile bu ilaç ürünlerinin eş zamanlı
olarak birlikte kullanımı esnasında klinik monitorizasyon yapılmalıdır.
Eş zamanlı kullanım kontrendikasyonları
Sarı humma aşısı: Aşı ile indüklenen jeneralize hastalık riski.
Daha genel olarak, immünosüpresif bir kemoterapötik ajan almakta olan hastaya canlı virüs
ve bakteri aşıları uygulanmamalı ve tedavinin bitimi ile aşılama arasında en az 3 ay
geçmelidir.
Tavsiye edilmeyen eş zamanlı kullanım
Canlı zayıflatılmış aşılar (sarı humma aşısı hariç): Sistemik, muhtemelen fatal hastalık riski.
Altta yatan hastalıkları sebebiyle zaten immünosüpresif durumda olan olgularda bu risk
artmıştır.
Bunun yerine, mümkünse inaktive virüs aşısı (poliomyelit) kullanılmalıdır.
Fenitoin: Sitotoksik ila…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı