TEPAKIT 100 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

Tüm ilaçlar gibi, TEPAKIT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
TEPAKIT tedavisinin veya transplant (hücre nakli) prosedürünün en ciddi yan etkileri aşağıdakileri
içerebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TEPAKIT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Dolaşımdaki kan hücrelerinin sayısında azalma (ilacın sizi transplantasyon (hücre nakli)
infüzyonuna hazırlamak için amaçlanan etkisi)
− Enfeksiyon
− Karaciğer toplar damarının tıkanması dahil olmak üzere karaciğer bozuklukları
− Greft (nakil yapılan hücre) vücudunuza saldırabilir (greft versus host hastalığı, GVHD)
− Solunum sorunları
Doktorunuz bu olayları tespit etmek ve yönetmek için kan sayımlarınızı ve karaciğer enzimlerinizi
düzenli olarak izleyecektir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEPAKIT’e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
− Enfeksiyonlara karşı artmış yatkınlık
− Tüm vücutta iltihap durumu (sepsis)
− Azalmış beyaz kan hücresi, platelet ve kırmızı kan hücresi sayısı (anemi (kansızlık)),
− Nakil yapılan hücreler vücudunuza saldırabilir (Graft-versus-host hastalığı),
− Baş dönmesi, baş ağrısı, bulanık görme
− Vücudun kontrol edilemeyecek şekilde titremesi (konvülsiyon)
− Karıncalanma, batma veya uyuşma hissi (parestezi)
− Kısmi hareket kaybı
− Kardiyak arrest (kalp durması),
− Mide bulantısı, kusma, ishal
− Ağız mukozasının iltihabı (mukozit)
− Boğaz, mide, bağırsak tahrişi
− Kalın bağırsakta iltihap
− İştahsızlık, anoreksi
− Kanda yüksek glukoz (kan şekeri) düzeyi
− Ciltte döküntü, kaşıntı, soyulma
− Ciltte renk bozukluğu (sarılıkla karıştırmayın, - aşağıya bakınız)
− Ciltte kızarıklık (eritem)
− Saç dökülmesi
− Sırt ve karın ağrısı, ağrı
− Kas ve eklem ağrısı
− Kalpte anormal elektriksel aktivite (aritmi)
− Akciğer dokusunda iltihap
− Karaciğer büyümesi
…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Tiyotepa ile spesifik etkileşimler
İmmünosüpresif kemoterapötik bir ajan almakta olan bir hastaya canlı virüs ve bakteri aşıları
uygulanmamalı ve tedavinin bitmesi ile aşılama arasında en az 3 ay geçmelidir.
Tiyotepa CYP2B6 ve CYP3A4 ile metabolize ediliyor gibi görünmektedir. CYP2B6
inhibitörleriyle (örneğin klopidogrel ve tiklodipin) veya CYP3A4 inhibitörleriyle (örneğin azol
grubu antifungaller, eritromisin, klaritromisin ve telitromisin gibi makrolitler ve proteaz
inhibitörleri) eş zamanlı uygulama, tiyotepanın plazma konsantrasyonlarını arttırabilir ve aktif
metabolit TEPA (trietilenfosforamid)’nın konsantrasyonlarını potansiyel olarak azaltabilir.
Sitokrom P450 indükleyicilerinin (örneğin rifampisin, karbamazepin, fenobarbital) birlikte
uygulanması tiyotepa metabolizmasını arttırarak aktif metabolitin artmış plazma
konsantrasyonlarına yol açabilir. Bu yüzden, tiyotepanın bu ilaç ürünleriyle birlikte eş zamanlı
olarak kullanımı esnasında hastalar klinik olarak dikkatli bir şekilde monitorize edilmelidir.
Tiyotepa, zayıf bir CYP2B6 inhibitörüdür ve dolayısıyla CYP2B6 ile metabolize edilen
maddelerin, örneğin ifosfamid, tamoksifen, bupropion, efavirenz ve siklofosfamid gibi
maddelerin plazma konsantrasyonlarını potansiyel olarak arttırabilir. CYP2B6, siklofosfamidin
aktif formu olan 4-hidroksisiklofosfamide (4-OHCP) metabolik dönüşümünü katalize eder ve
dolayısıyla, eş zamanlı tiyotepa uygulaması azalmış aktif 4-OHCP konsantrasyonlarına yol
açabilir. Bu yüzden, tiyotepa ile bu ilaç ürünlerinin eş zamanlı olarak birlikte kullanımı
esnasında klinik monitorizasyon yapılmalıdır.
Eş zamanlı kullanım kontrendikasyonları
Sarıhumma aşısı: Aşı ile indüklenen jeneralize hastalık riski.
Daha genel olarak, immünosüpresif bir kemoterapötik ajan almakta olan hastaya canlı virüs ve
bakteri aşıları uygulanmamalı ve tedavinin bitimi ile aşılama arasında en az 3 ay geçmelidir.
Tavsiye edilmeyen eş zamanlı kullanım
Canlı zayıflatılmış aşılar (sarıhumma aşısı hariç): Sistemik, muhtemelen fatal hastalık riski.
Altta yatan hastalıkları sebebiyle zaten immünosüpresif durumda olan olgularda bu risk
artmıştır.
Bunun yerine, mümkünse inaktive virüs aşısı(poliomyelit) kullanılmalıdır.…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı