TISINON 4MG/ML ORAL SUSPANSIYON (90 ML) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. TİSİNON nedir ve ne için kullanılır?
TİSİNON etkin madde olarak nitisinon içerir.
TİSİNON, karakteristik çilek kokulu beyaz, opak, hafif viskoz süspansiyondur.
100 mL bal renkli Tip III cam şişe, beyaz renkte çocuk kilitli plastik kapak, 1 mL’lik/3 mL’lik/5
mL’lik 3 adet dozaj şırıngası ve 1 adet adaptör tapa kutu içerisinde sunulmaktadır. Her şişe 90
ml süspansiyon içermektedir.
TİSİNON;
- Tip 1 herediter (kalıtımsal) tirozinemi adı verilen yetişkinlerde, ergenlerde ve çocuklarda
(herhangi bir yaş aralığında) nadir görülen bir hastalığın tedavisi için,
-Yetişkinlerde Alkaptonüri (AKU) adı verilen nadir görülen bir hastalığın tedavisi için
kullanılır.
1
Bu hastalıklarda vücudunuz tirozin adı verilen amino asidi (amino asitler proteinlerin yapı
taşlarıdır) tamamen yıkamaz ve zararlı maddeler oluşur. Bu maddeler vücutta birikir.
TİSİNON tirozinin yıkımını engeller ve zararlı maddeler oluşmaz.
Tip 1 herediter (kalıtımsal) tirozinemi tedavisi için TİSİNON alırken tirozin vücudunuzda
kalacağı için özel bir diyet uygulamanız gereklidir. Bu özel diyet düşük tirozin ve fenilalanin
içeriğine dayanır.
AKU tedavisi için doktorunuz size izleyeceğiniz özel bir diyet uygulamanızı tavsiye edebilir.
TİSİNON, karakteristik çilek kokulu beyaz, opak, hafif viskoz süspansiyondur.
100 mL bal renkli Tip III cam şişe, beyaz renkte çocuk kilitli plastik kapak, 1 mL’lik/3 mL’lik/5
mL’lik 3 adet dozaj şırıngası ve 1 adet adaptör tapa kutu içerisinde sunulmaktadır. Her şişe 90
ml süspansiyon içermektedir.
TİSİNON;
- Tip 1 herediter (kalıtımsal) tirozinemi adı verilen yetişkinlerde, ergenlerde ve çocuklarda
(herhangi bir yaş aralığında) nadir görülen bir hastalığın tedavisi için,
-Yetişkinlerde Alkaptonüri (AKU) adı verilen nadir görülen bir hastalığın tedavisi için
kullanılır.
1
Bu hastalıklarda vücudunuz tirozin adı verilen amino asidi (amino asitler proteinlerin yapı
taşlarıdır) tamamen yıkamaz ve zararlı maddeler oluşur. Bu maddeler vücutta birikir.
TİSİNON tirozinin yıkımını engeller ve zararlı maddeler oluşmaz.
Tip 1 herediter (kalıtımsal) tirozinemi tedavisi için TİSİNON alırken tirozin vücudunuzda
kalacağı için özel bir diyet uygulamanız gereklidir. Bu özel diyet düşük tirozin ve fenilalanin
içeriğine dayanır.
AKU tedavisi için doktorunuz size izleyeceğiniz özel bir diyet uygulamanızı tavsiye edebilir.
2. TİSİNON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TİSİNON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Nitisinona veya TİSİNON’un içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığınız (alerjiniz) varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız),
Bu ilacı alırken bebek emzirilmemelidir.
TİSİNON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ
Eğer:
• Gözleriniz bir göz doktoru tarafından nitisinon tedavisi öncesinde ve düzenli olarak
tedavi süresince kontrol edilecektir. Gözünüzde kızarıklık meydana gelirse veya
gözünüz üzerindeki etkileri gösteren başka herhangi bir belirti varsa, göz muayenesi
için derhal doktorunuza başvurunuz. Göz problemleri yetersiz diyet kontrolünün işareti
olabilir (bkz. Bölüm 4).
Tedaviniz sırasında, tedavinin yeterli olup olmadığını kontrol etmek ve kan bozukluklarına
neden olan hiçbir yan etki olmadığından emin olmak için doktorunuz tarafından kan örnekleri
alınacaktır.
Tip 1 herediter (kalıtımsal) tirozinemi hastalığı karaciğeri etkileyeceğinden dolayı,
karaciğeriniz düzenli aralıklarla kontrol edilecektir.
Doktorunuz tarafından her 6 ayda bir izlenmelisiniz. Eğer herhangi bir yan etki yaşarsanız, daha
kısa aralıklarla izlenmeniz önerilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
TİSİNON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Oral süspansiyonun yemekler ile birlikte alınması tavsiye edilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Nitisinonun hamilelerde güvenliliği çalışılmamıştır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı
planlıyorsanız doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Nitisinonun emziren annelerde güvenliliği çalışılmamıştır. TİSİNON tedavisi sırasında
bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Nitisinon, araç sürme ve makine kullanma becerisi üzerinde hafif bir etkiye sahiptir. Gözleri
ilgilendiren yan etkiler görmeyi etkileyebilir. Görüşünüz etkilenirse, durum düzelene kadar araç
ve/veya makine kullanmayınız.
TİSİNON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TİSİNON’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu
yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
TİSİNON gliserin ve sodyum benzoat (E211) içerir.
20 mL oral süspansiyon (10 g gliserin) veya daha fazlası baş ağrısı, mide rahatsızlığı ve
diyareye neden olabilir.
Sodyum benzoat, pre-term ve zamanında doğan sarılıklı yenidoğanlarda sarılığı (cildin ve
gözlerin sararması) artırabilir ve kernikterusa dönüşebilir (beyindeki bilirubin birikimine bağlı
beyin hasarı). Yeni doğan bebeğin bilirubin kan seviyeleri (yüksek seviyelerde cildin
sararmasına neden olan bir madde) yakından izlenecektir. Olması gerekenden daha yüksek
seviyelerde ise, özellikle asidoz (kanda çok düşük pH'lı) ve düşük albümin seviyesi (kandaki
bir protein) gibi risk faktörlerine sahip olan prematüre bebeklerde, bilirubin plazma seviyeleri
normale inene kadar oral süspansiyonun yerine nitisinon kapsüller ile tedavi tercih edilmelidir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Nitisinon, aşağıdaki gibi diğer ilaçlar ile etkileşebilir:
• Nöbet (Epilepsi) geçirmeye karşı ilaçlar (fenitoin gibi)
• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (varfarin gibi)
Eğer:
• Nitisinona veya TİSİNON’un içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığınız (alerjiniz) varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız),
Bu ilacı alırken bebek emzirilmemelidir.
TİSİNON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ
Eğer:
• Gözleriniz bir göz doktoru tarafından nitisinon tedavisi öncesinde ve düzenli olarak
tedavi süresince kontrol edilecektir. Gözünüzde kızarıklık meydana gelirse veya
gözünüz üzerindeki etkileri gösteren başka herhangi bir belirti varsa, göz muayenesi
için derhal doktorunuza başvurunuz. Göz problemleri yetersiz diyet kontrolünün işareti
olabilir (bkz. Bölüm 4).
Tedaviniz sırasında, tedavinin yeterli olup olmadığını kontrol etmek ve kan bozukluklarına
neden olan hiçbir yan etki olmadığından emin olmak için doktorunuz tarafından kan örnekleri
alınacaktır.
Tip 1 herediter (kalıtımsal) tirozinemi hastalığı karaciğeri etkileyeceğinden dolayı,
karaciğeriniz düzenli aralıklarla kontrol edilecektir.
Doktorunuz tarafından her 6 ayda bir izlenmelisiniz. Eğer herhangi bir yan etki yaşarsanız, daha
kısa aralıklarla izlenmeniz önerilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
TİSİNON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Oral süspansiyonun yemekler ile birlikte alınması tavsiye edilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Nitisinonun hamilelerde güvenliliği çalışılmamıştır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı
planlıyorsanız doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Nitisinonun emziren annelerde güvenliliği çalışılmamıştır. TİSİNON tedavisi sırasında
bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
Nitisinon, araç sürme ve makine kullanma becerisi üzerinde hafif bir etkiye sahiptir. Gözleri
ilgilendiren yan etkiler görmeyi etkileyebilir. Görüşünüz etkilenirse, durum düzelene kadar araç
ve/veya makine kullanmayınız.
TİSİNON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TİSİNON’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu
yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
TİSİNON gliserin ve sodyum benzoat (E211) içerir.
20 mL oral süspansiyon (10 g gliserin) veya daha fazlası baş ağrısı, mide rahatsızlığı ve
diyareye neden olabilir.
Sodyum benzoat, pre-term ve zamanında doğan sarılıklı yenidoğanlarda sarılığı (cildin ve
gözlerin sararması) artırabilir ve kernikterusa dönüşebilir (beyindeki bilirubin birikimine bağlı
beyin hasarı). Yeni doğan bebeğin bilirubin kan seviyeleri (yüksek seviyelerde cildin
sararmasına neden olan bir madde) yakından izlenecektir. Olması gerekenden daha yüksek
seviyelerde ise, özellikle asidoz (kanda çok düşük pH'lı) ve düşük albümin seviyesi (kandaki
bir protein) gibi risk faktörlerine sahip olan prematüre bebeklerde, bilirubin plazma seviyeleri
normale inene kadar oral süspansiyonun yerine nitisinon kapsüller ile tedavi tercih edilmelidir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Nitisinon, aşağıdaki gibi diğer ilaçlar ile etkileşebilir:
• Nöbet (Epilepsi) geçirmeye karşı ilaçlar (fenitoin gibi)
• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (varfarin gibi)
3. TİSİNON nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Nitisinon tedavisi, tip I herediter tirozinemi hastalarının tedavisinde uzman bir hekim tarafından
başlatılmalı ve takip edilmelidir.
TİSİNON’u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız
durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.
Doğru dozun uygulanmasını sağlamak için, doz hazırlama ve uygulama için dikkatli bir
şekilde aşağıda verilen talimatları izleyiniz.
Tip 1 herediter (kalıtımsal) tirozinemi için önerilen toplam günlük doz 1 mg/kg/gün'dür.
Doktorunuz dozu bireysel olarak ayarlayacaktır.
3
Dozun günde bir kez uygulanması önerilir. Bununla birlikte, vücut ağırlığı <20 kg olan
hastalardaki sınırlı veriden ötürü, bu hasta popülasyonunda toplam günlük dozun ikiye
bölünerek verilmesi önerilir.
AKU için önerilen doz günde bir kez 10 mg’dır.
Oral süspansiyon oral seyreltici ile seyreltilmeden doğrudan ağızdan alınır.
TİSİNON enjekte edilmemelidir. Şırıngaya herhangi bir iğne takmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuzun sizin için uygun gördüğü doz, süspansiyonun mL olarak miktarı şeklinde
verilmelidir, mg olarak doz önerilmemelidir. Şişeden doğrudan dozu çekmek için kullanılan
oral şırınga ml cinsinden işaretlenmiştir. Reçeteniz mg ise, tavsiye için eczacınıza veya
doktorunuza başvurun.
Ambalaj içeriği kapaklı bir şişe, şişe adaptörü ve üç adet oral şırınga (1 mL, 3 mL ve 5 mL) dan
oluşur. İlacı şişeden almak için her zaman verilen oral şırıngaları kullanın.
• 1 mL oral şırınga (en küçük oral şırınga) 0,1 mL ila 1 mL arası en az 0.01 mL'lik derecelerle
işaretlenmiştir. 1 mL'den az veya 1 ml'ye kadar olan dozları ölçmek için kullanılır.
• 3 mL oral şırınga (orta boy oral şırınga), 1 mL'den 3 mL'ye kadar en az 0,1 mL'lik derecelerle
işaretlenmiştir. 1 mL'den fazla ve 3 ml'ye kadar olan dozları ölçmek için kullanılır.
• 5 mL oral şırınga (en büyük oral şırınga), 1 mL'den 5 mL'ye kadar en az 0.2 mL'lik derecelerle
işaretlenmiştir. 3 mL'den fazla dozları ölçmek için kullanılır.
İlacınızı alırken doğru oral enjektörü kullanmanız önemlidir. Doktorunuz, eczacınız veya
hemşireniz, hangi oral şırınganın, reçeteyle verilen doza bağlı olarak kullanacağını size bildirir.
Nitisinon oral süspansiyon şişesi ilk kullanım için nasıl hazırlanır:
İlk dozu almadan önce, şişeyi iyice sallayın çünkü uzun süreli depolama esnasında ilaç
tanecikleri/ilaç parçacıkları şişenin altında katı bir çökelti oluşturacaktır. Aşağıdaki talimatları
izleyin:
Şekil A Şekil B Şekil C
1. Şişe buzdolabından çıkarılmalı ve şişenin buzdolabından çıkarıldığı tarih şişe etiketine
yazılmalıdır.
2. Şişenin tabanındaki katı topaklanma tamamen dağılıncaya kadar şişe en az 20 saniye
çalkalanmalıdır (Şekil A).
3. Çocuk kilitli kapağı aşağı itip ve saatin aksi yönde çevirerek çıkarın (Şekil B).
4
4. Açık şişe masanın üzerine dik durmalı ve plastik adaptör şişenin boynuna olabildiğince sıkıca
itilmelidir (Şekil C). Şişe, çocuk kilitli vida kapağı ile kapatılmalıdır.
Sonraki dozajlar için aşağıdaki talimatlara bakın: 'Bir ilaç dozu nasıl hazırlanır'
Bir ilaç dozu nasıl hazırlanır
Şekil D Şekil E Şekil F
1. Şişe en az 5 saniye kuvvetle çalkalanmalıdır (Şekil D).
2. Bundan hemen sonra, şişenin çocuk kilitli vidalı kapağını açmanız gerekir.
3. Oral şırınganın içindeki piston tamamen aşağı itilmelidir.
4. Şişe dik durmalı ve oral şırınga şişenin üstündeki adaptörün deliğindeki yerine sıkıca
oturmalıdır (Şekil E).
5. Şişe, oral şırınga yerinde olacak şekilde dikkatlice ters çevrilmelidir (Şekil F).
6. Belirtilen dozu (ml) almak için, piston ucundaki siyah halkanın üst kenarı dozu işaretleyen
çizgi ile tam olarak aynı seviyeye gelene kadar yavaşça çekilmelidir (Şekil F). Doldurulmuş
oral şırınganın içinde hava kabarcıkları gözleniyorsa, kabarcıklar dışarı atılıncaya kadar pistonu
yukarı itin. Ardından, siyah halkanın kenarı dozu işaretleyen çizgi ile tam olarak aynı seviyede
olana kadar pistonu tekrar aşağı doğru çekin.
7. Şişe yeniden dik konuma getirilmeli ve oral şırınga, hafifçe şişeden çıkarılmalıdır.
8. Doz, ağız yoluyla (seyreltme yapılmadan) oral şırıngada topaklaşma olmadan hemen
uygulanmalıdır. Oral şırınga yutmaya izin verecek şekilde yavaşça boşaltılmalıdır; ilacın hızlı
bir şekilde püskürtülmesi boğulmaya neden olabilir.
9. Çocuk kilitli vidalı kapak, doz alındıktan sonra yerine takılmalı. Şişe adaptörü yerinden
çıkarılmamalıdır.
10. Şişe, 25°C'nin üstünde olmayan bir sıcaklıkta veya buzdolabında saklanabilir.
Temizlik
Kullandıktan sonra oral şırıngayı hemen su ile temizleyin. Şırınganın pistonunu çıkarın ve her
iki parçayı da su ile yıkayın. Fazla suyu sallayarak uzaklaştırın ve sökülmüş oral şırınga
kısımlarını bir sonraki dozlama zamanında tekrar birleştirinceye kadar kurumaya bırakın.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Tip 1 herediter (kalıtımsal) tirozinemi
Doz yetişkinler ile aynıdır. Dozun günde bir kez uygulanması önerilir. Bununla birlikte, vücut
ağırlığı <20 kg olan hastalardaki sınırlı veriden ötürü, bu hasta popülasyonunda toplam günlük
dozun ikiye bölünerek verilmesi önerilir.
5
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
Eğer TİSİNON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TİSİNON kullandıysanız:
TİSİNON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal veya en kısa sürede bir
doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TİSİNON’u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
Eğer bir doz almayı unuttuysanız, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
TİSİNON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
TİSİNON’un yeterli etkiyi göstermediğini düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.
Doktorunuz ile konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz veya tedavinizi
sonlandırmayınız.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşireye
sorabilirsiniz.
Nitisinon tedavisi, tip I herediter tirozinemi hastalarının tedavisinde uzman bir hekim tarafından
başlatılmalı ve takip edilmelidir.
TİSİNON’u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız
durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.
Doğru dozun uygulanmasını sağlamak için, doz hazırlama ve uygulama için dikkatli bir
şekilde aşağıda verilen talimatları izleyiniz.
Tip 1 herediter (kalıtımsal) tirozinemi için önerilen toplam günlük doz 1 mg/kg/gün'dür.
Doktorunuz dozu bireysel olarak ayarlayacaktır.
3
Dozun günde bir kez uygulanması önerilir. Bununla birlikte, vücut ağırlığı <20 kg olan
hastalardaki sınırlı veriden ötürü, bu hasta popülasyonunda toplam günlük dozun ikiye
bölünerek verilmesi önerilir.
AKU için önerilen doz günde bir kez 10 mg’dır.
Oral süspansiyon oral seyreltici ile seyreltilmeden doğrudan ağızdan alınır.
TİSİNON enjekte edilmemelidir. Şırıngaya herhangi bir iğne takmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuzun sizin için uygun gördüğü doz, süspansiyonun mL olarak miktarı şeklinde
verilmelidir, mg olarak doz önerilmemelidir. Şişeden doğrudan dozu çekmek için kullanılan
oral şırınga ml cinsinden işaretlenmiştir. Reçeteniz mg ise, tavsiye için eczacınıza veya
doktorunuza başvurun.
Ambalaj içeriği kapaklı bir şişe, şişe adaptörü ve üç adet oral şırınga (1 mL, 3 mL ve 5 mL) dan
oluşur. İlacı şişeden almak için her zaman verilen oral şırıngaları kullanın.
• 1 mL oral şırınga (en küçük oral şırınga) 0,1 mL ila 1 mL arası en az 0.01 mL'lik derecelerle
işaretlenmiştir. 1 mL'den az veya 1 ml'ye kadar olan dozları ölçmek için kullanılır.
• 3 mL oral şırınga (orta boy oral şırınga), 1 mL'den 3 mL'ye kadar en az 0,1 mL'lik derecelerle
işaretlenmiştir. 1 mL'den fazla ve 3 ml'ye kadar olan dozları ölçmek için kullanılır.
• 5 mL oral şırınga (en büyük oral şırınga), 1 mL'den 5 mL'ye kadar en az 0.2 mL'lik derecelerle
işaretlenmiştir. 3 mL'den fazla dozları ölçmek için kullanılır.
İlacınızı alırken doğru oral enjektörü kullanmanız önemlidir. Doktorunuz, eczacınız veya
hemşireniz, hangi oral şırınganın, reçeteyle verilen doza bağlı olarak kullanacağını size bildirir.
Nitisinon oral süspansiyon şişesi ilk kullanım için nasıl hazırlanır:
İlk dozu almadan önce, şişeyi iyice sallayın çünkü uzun süreli depolama esnasında ilaç
tanecikleri/ilaç parçacıkları şişenin altında katı bir çökelti oluşturacaktır. Aşağıdaki talimatları
izleyin:
Şekil A Şekil B Şekil C
1. Şişe buzdolabından çıkarılmalı ve şişenin buzdolabından çıkarıldığı tarih şişe etiketine
yazılmalıdır.
2. Şişenin tabanındaki katı topaklanma tamamen dağılıncaya kadar şişe en az 20 saniye
çalkalanmalıdır (Şekil A).
3. Çocuk kilitli kapağı aşağı itip ve saatin aksi yönde çevirerek çıkarın (Şekil B).
4
4. Açık şişe masanın üzerine dik durmalı ve plastik adaptör şişenin boynuna olabildiğince sıkıca
itilmelidir (Şekil C). Şişe, çocuk kilitli vida kapağı ile kapatılmalıdır.
Sonraki dozajlar için aşağıdaki talimatlara bakın: 'Bir ilaç dozu nasıl hazırlanır'
Bir ilaç dozu nasıl hazırlanır
Şekil D Şekil E Şekil F
1. Şişe en az 5 saniye kuvvetle çalkalanmalıdır (Şekil D).
2. Bundan hemen sonra, şişenin çocuk kilitli vidalı kapağını açmanız gerekir.
3. Oral şırınganın içindeki piston tamamen aşağı itilmelidir.
4. Şişe dik durmalı ve oral şırınga şişenin üstündeki adaptörün deliğindeki yerine sıkıca
oturmalıdır (Şekil E).
5. Şişe, oral şırınga yerinde olacak şekilde dikkatlice ters çevrilmelidir (Şekil F).
6. Belirtilen dozu (ml) almak için, piston ucundaki siyah halkanın üst kenarı dozu işaretleyen
çizgi ile tam olarak aynı seviyeye gelene kadar yavaşça çekilmelidir (Şekil F). Doldurulmuş
oral şırınganın içinde hava kabarcıkları gözleniyorsa, kabarcıklar dışarı atılıncaya kadar pistonu
yukarı itin. Ardından, siyah halkanın kenarı dozu işaretleyen çizgi ile tam olarak aynı seviyede
olana kadar pistonu tekrar aşağı doğru çekin.
7. Şişe yeniden dik konuma getirilmeli ve oral şırınga, hafifçe şişeden çıkarılmalıdır.
8. Doz, ağız yoluyla (seyreltme yapılmadan) oral şırıngada topaklaşma olmadan hemen
uygulanmalıdır. Oral şırınga yutmaya izin verecek şekilde yavaşça boşaltılmalıdır; ilacın hızlı
bir şekilde püskürtülmesi boğulmaya neden olabilir.
9. Çocuk kilitli vidalı kapak, doz alındıktan sonra yerine takılmalı. Şişe adaptörü yerinden
çıkarılmamalıdır.
10. Şişe, 25°C'nin üstünde olmayan bir sıcaklıkta veya buzdolabında saklanabilir.
Temizlik
Kullandıktan sonra oral şırıngayı hemen su ile temizleyin. Şırınganın pistonunu çıkarın ve her
iki parçayı da su ile yıkayın. Fazla suyu sallayarak uzaklaştırın ve sökülmüş oral şırınga
kısımlarını bir sonraki dozlama zamanında tekrar birleştirinceye kadar kurumaya bırakın.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Tip 1 herediter (kalıtımsal) tirozinemi
Doz yetişkinler ile aynıdır. Dozun günde bir kez uygulanması önerilir. Bununla birlikte, vücut
ağırlığı <20 kg olan hastalardaki sınırlı veriden ötürü, bu hasta popülasyonunda toplam günlük
dozun ikiye bölünerek verilmesi önerilir.
5
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
Eğer TİSİNON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TİSİNON kullandıysanız:
TİSİNON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal veya en kısa sürede bir
doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TİSİNON’u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
Eğer bir doz almayı unuttuysanız, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
TİSİNON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
TİSİNON’un yeterli etkiyi göstermediğini düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.
Doktorunuz ile konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz veya tedavinizi
sonlandırmayınız.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşireye
sorabilirsiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TİSİNON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Nitisinon ile tedavi, gözle ilişkili semptomlara neden olabilen kandaki yüksek tirozin
seviyelerine yol açar. Gözünüz ile ilgili herhangi bir yan etki fark ederseniz, göz muayenesi
için derhal doktorunuza başvurunuz.
Çok yaygın: 10 kişide 1’den fazla kişiyi etkiler
Yaygın: 100 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler
Yaygın olmayan: 1.000 kişide 1 ila10 kişiyi etkiler
Seyrek: 10.000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler
Çok seyrek: 10.000 kişide 1’den az kişiyi etkiler
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Tip 1 herediter (kalıtımsal) tirozinemi
Çok yaygın:
• Yüksek tirozin seviyeleri
6
Yaygın:
• Göz ile ilgili çeşitli belirtiler; konjonktivit (göz iltihabı), korneada opaklaşma ve
iltihaplanma, ışığa karşı duyarlılık, gözlerde ağrı
• Platelet (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) ve beyaz kan hücresi sayısında azalma, bazı
beyaz kan hücrelerinin normalden az sayıda bulunması (granülositopeni),
Yaygın olmayan:
• Göz kapağında iltihaplanma
• Beyaz kan hücresi sayısında artma
• Kaşıntı, deri iltihabı (eksfolyatif dermatit), döküntü.
AKU
Çok Yaygın:
• Yüksek tirozin seviyeleri
• Gözlerde irritasyon (keratopati), gözlerde ağrı
Yaygın:
• Bronşit, pnömoni
• Kaşıntı, döküntü
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir.
Nitisinon ile tedavi, gözle ilişkili semptomlara neden olabilen kandaki yüksek tirozin
seviyelerine yol açar. Gözünüz ile ilgili herhangi bir yan etki fark ederseniz, göz muayenesi
için derhal doktorunuza başvurunuz.
Çok yaygın: 10 kişide 1’den fazla kişiyi etkiler
Yaygın: 100 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler
Yaygın olmayan: 1.000 kişide 1 ila10 kişiyi etkiler
Seyrek: 10.000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler
Çok seyrek: 10.000 kişide 1’den az kişiyi etkiler
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Tip 1 herediter (kalıtımsal) tirozinemi
Çok yaygın:
• Yüksek tirozin seviyeleri
6
Yaygın:
• Göz ile ilgili çeşitli belirtiler; konjonktivit (göz iltihabı), korneada opaklaşma ve
iltihaplanma, ışığa karşı duyarlılık, gözlerde ağrı
• Platelet (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) ve beyaz kan hücresi sayısında azalma, bazı
beyaz kan hücrelerinin normalden az sayıda bulunması (granülositopeni),
Yaygın olmayan:
• Göz kapağında iltihaplanma
• Beyaz kan hücresi sayısında artma
• Kaşıntı, deri iltihabı (eksfolyatif dermatit), döküntü.
AKU
Çok Yaygın:
• Yüksek tirozin seviyeleri
• Gözlerde irritasyon (keratopati), gözlerde ağrı
Yaygın:
• Bronşit, pnömoni
• Kaşıntı, döküntü
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. TİSİNON’un saklanması
TİSİNON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C - 8°C aralığında buzdolabında saklayınız. Dondurulmamalıdır.
Ambalaj dik olarak buzdolabına yerleştirilmelidir.
Raf ömrü süresi dâhilinde, ürünü kullanacağınız zaman buzdolabından çıkartınız ve 2 aylık süre
içerisinde tüketmek üzere 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 2 aylık sürenin
başlangıç tarihini ambalaj üzerine işaretleyiniz, 2 aylık sürenin sonunda ürünü kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİSİNON’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİSİNON’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
7
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İstanbul
Üretim yeri:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 Düzce
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
8
2°C - 8°C aralığında buzdolabında saklayınız. Dondurulmamalıdır.
Ambalaj dik olarak buzdolabına yerleştirilmelidir.
Raf ömrü süresi dâhilinde, ürünü kullanacağınız zaman buzdolabından çıkartınız ve 2 aylık süre
içerisinde tüketmek üzere 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 2 aylık sürenin
başlangıç tarihini ambalaj üzerine işaretleyiniz, 2 aylık sürenin sonunda ürünü kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİSİNON’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİSİNON’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
7
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İstanbul
Üretim yeri:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 Düzce
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
8
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 08.09.2025). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.