TISINON 4MG/ML ORAL SUSPANSIYON (90 ML)
TISINON 4MG/ML ORAL SUSPANSIYON (90 ML) isimli ilacın etkin maddesi nitisinon olup şurup / çözelti formundadır. ATC sınıflamasında sindirim sistemi ve metabolizma grubunda, A16AX04 kodu ile yer alır. Ürünün ruhsat sahibi firma Nobel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Beyaz reçete ile satılan bu ilaç, yalnızca hekim tarafından uygun görüldüğünde kullanılmalıdır.
TİSİNON; - Tip 1 herediter (kalıtımsal) tirozinemi adı verilen yetişkinlerde, ergenlerde ve çocuklarda (herhangi bir yaş aralığında) nadir görülen bir hastalığın tedavisi için, -Yetişkinlerde Alkaptonüri (AKU) adı verilen nadir görülen bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Tip 1 herediter (kalıtımsal) tirozinemi tedavisi için TİSİNON alırken tirozin vücudunuzda kalacağı için özel bir diyet uygulamanız gereklidir.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | nitisinon |
|---|---|
| İlaç firması | NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. |
| ATC sınıflaması |
ATC SINIFLAMASI - A - SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA
A16 DİĞER
A16A DİĞER
A16AX Çeşitli sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri
A16AX04
nitisinon
|
| ATC kodu | A16AX04 |
| Reçete durumu | Beyaz reçete ile satılır. |
| Barkod | 8699540020375 |
| Ruhsat sahibi | NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2020/48 |
| Ruhsat tarihi | 02.03.2020 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
| Son güncelleme | 1 Ağustos 2026 |
nitisinon hakkında
Farmakoterapötik grup: Diğer sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri, çeşitli sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri
Etki mekanizması Nitisinon, tirozin metabolizmasının ikinci adımı olan 4-hidroksifenil piruvat dioksijenazın kompetitif inhibitörüdür. HT-1 ve AKU’lu hastalarda normal tirozinin normal katabolizmasını inhibe ederek nitisinon 4-hidroksifenil piruvat dioksijenazın oluşturacağı zararlı metabolitlerin birikmesini önler. Tip 1 herediter tirozinemi (HT-1)’deki biyokimyasal defekt tirozin katabolik yolağının son enzimi olan fumarilasetoasetat hidrolazın eksikliğidir.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
olabilir.
Nitisinon ile tedavi, gözle ilişkili semptomlara neden olabilen kandaki yüksek tirozin
seviyelerine yol açar. Gözünüz ile ilgili herhangi bir yan etki fark ederseniz, göz muayenesi
için derhal doktorunuza başvurunuz.
Çok yaygın: 10 kişide 1’den fazla kişiyi etkiler
Yaygın: 100 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler
Yaygın olmayan: 1.000 kişide 1 ila10 kişiyi etkiler
Seyrek: 10.000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler
Çok seyrek: 10.000 kişide 1’den az kişiyi etkiler
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Tip 1 herediter (kalıtımsal) tirozinemi
Çok yaygın:
• Yüksek tirozin seviyeleri
6
Yaygın:
• Göz ile ilgili çeşitli belirtiler; konjonktivit (göz iltihabı), korneada opaklaşma ve
iltihaplanma, ışığa karşı duyarlılık, gözlerde ağrı
• Platelet (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) ve beyaz kan hücresi sayısında azalma, bazı
beyaz kan hücrelerinin normalden az sayıda bulunması (granülositopeni),
Yaygın olmayan:
• Göz kapağında iltihaplanma
• Beyaz kan hücresi sayısında artma
• Kaşıntı, deri iltihabı (eksfolyatif dermatit), döküntü.
AKU
Çok Yaygın:
• Yüksek tirozin seviyeleri
• Gözlerde irritasyon (keratopati), gözlerde ağrı
Yaygın:
• Bronşit, pnömoni
• Kaşıntı, döküntü
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
CYP3A4 enzim inhibitörleri ya indükleyicileri ile eş zamanlı alındığında doz ayarlaması gerekli
olabilir.
Kararlı durumda 80 mg nitisinon ile yapılan bir klinik etkileşim çalışmasından elde edilen
verilere dayanarak, nitisinon orta derecede bir CYP2C9 inhibitörüdür (tolbutamid EAA
değerinde 2,3 kat artış), bu nedenle nitisinon tedavisi, birlikte uygulanan öncelikle CYP2C9
aracılığıyla metabolize edilen tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarının artmasına neden
olabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Nitisinon, zayıf bir CYP2E1 indükleyicisi (klorzoksazon EAA değerinde %30 azalma) ve zayıf
bir OAT1 ve OAT3 inhibitörüdür (furosemidin EAA değerinde 1,7 kat artış) iken nitisinon
CYP2D6'yı inhibe etmemiştir (bkz. Bölüm 5.2).
In vitro çalışmalara dayanarak, nitisinonun CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 enzimi
aracılı metabolizmayı inhibe etmesi beklenmemektedir.
Yiyecek, nitisinon oral süspansiyonun biyoyararlanımını etkilemez, ancak gıda ile birlikte alım
emilim oranını düşürür ve sonuç olarak dozaj aralığı içinde serum konsantrasyonlarında daha
düşük dalgalanmalara yol açar. Bu nedenle, oral süspansiyonun gıdayla alınması önerilir, bkz.
Bölüm 4.2.
5
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 3
nitisinon etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.
