TISINON 5 MG 60 KAPSUL
TISINON 5 MG 60 KAPSUL; nitisinon içeren, kapsül formunda bir ilaçtır. Terapötik olarak sindirim sistemi ve metabolizma grubunda değerlendirilir (ATC: A16AX04). Ruhsatı Nobel İlaç San. ve Tic. A.Ş. adına kayıtlıdır. Beyaz reçete kapsamındadır; hekim değerlendirmesi olmadan kullanılmamalıdır.
TİSİNON; -Tip 1 herediter (kalıtımsal) tirozinemi adı verilen yetişkinlerde, ergenlerde ve çocuklarda (herhangi bir yaş aralığında) nadir görülen bir hastalığın tedavisi için, -Yetişkinlerde Alkaptonüri (AKU) adı verilen nadir görülen bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Tip 1 herediter (kalıtımsal) tirozinemi tedavisi için TİSİNON alırken tirozin vücudunuzda kalacağı için özel bir diyet uygulamanız gereklidir.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | nitisinon |
|---|---|
| İlaç firması | NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. |
| ATC sınıflaması |
ATC SINIFLAMASI - A - SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA
A16 DİĞER
A16A DİĞER
A16AX Çeşitli sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri
A16AX04
nitisinon
|
| ATC kodu | A16AX04 |
| Reçete durumu | Beyaz reçete ile satılır. |
| Barkod | 8699540150096 |
| Ruhsat sahibi | NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2017/701 |
| Ruhsat tarihi | 19.09.2017 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | 62.778,18 ₺ |
| Son güncelleme | 1 Ağustos 2026 |
nitisinon hakkında
Farmakoterapötik grup: Diğer sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri, çeşitli sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri
6 Etki mekanizması Nitisinon, tirozin metabolizmasının ikinci adımı olan 4-hidroksifenil piruvat dioksijenazın kompetitif inhibitörüdür. HT-1 ve AKU’lu hastalarda normal tirozinin normal katabolizmasını inhibe ederek nitisinon 4-hidroksifenil piruvat dioksijenazın oluşturacağı zararlı metabolitlerin birikmesini önler. Tip 1 herediter tirozinemi (HT-1)’deki biyokimyasal defekt tirozin katabolik yolağının son enzimi olan fumarilasetoasetat hidrolazın eksikliğidir.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
olabilir.
Nitisinon ile tedavi, gözle ilişkili semptomlara neden olabilen kandaki yüksek tirozin
seviyelerine yol açar. Gözünüz ile ilgili herhangi bir yan etki fark ederseniz, göz muayenesi
için derhal doktorunuza başvurunuz.
4
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Tip 1 herediter (kalıtımsal) tirozinemi
Çok yaygın:
• Yüksek tirozin seviyeleri
Yaygın:
• Göz ile ilgili çeşitli belirtiler; konjonktivit (göz iltihabı), korneada opaklaşma ve
iltihaplanma, ışığa karşı duyarlılık, gözlerde ağrı
• Platelet (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) ve beyaz kan hücresi sayısında azalma
(lökopeni), bazı beyaz kan hücrelerinin normalden az sayıda bulunması
(granülositopeni),
Yaygın olmayan:
• Göz kapağında iltihaplanma (blefarit)
• Beyaz kan hücresi sayısında artma (lökositoz)
• Kaşıntı, deri iltihabı (eksfolyatif dermatit), döküntü
AKU
Çok Yaygın:
• Yüksek tirozin seviyeleri
• Gözlerde irritasyon (keratopati), gözlerde ağrı
Yaygın:
• Bronşit, pnömoni
• Kaşıntı, döküntü
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
CYP3A4 enzim inhibitörleri ya indükleyicileri ile eş zamanlı alındığında doz ayarlaması gerekli
olabilir.
Kararlı durumda 80 mg nitisinon ile yapılan bir klinik etkileşim çalışmasından elde edilen
verilere dayanarak, nitisinon orta derecede bir CYP2C9 inhibitörüdür (tolbütamid EAA
değerinde 2,3 kat artış), bu nedenle nitisinon tedavisi, birlikte uygulanan öncelikle CYP2C9
aracılığıyla metabolize edilen tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarının artmasına neden
olabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Nitisinon, zayıf bir CYP2E1 indükleyicisi (klorzoksazon EAA değerinde %30 azalma) ve zayıf
bir OAT1 ve OAT3 inhibitörüdür (furosemidin EAA değerinde 1,7 kat artış) iken nitisinon
CYP2D6'yı inhibe etmemiştir (bkz. Bölüm 5.2).
Gıdalar ile resmi etkileşim çalışmaları yapılmamıştır, ancak etkinlik ve güvenlilik verileri
oluşturulurken nitisinon yemekler ile birlikte uygulanmıştır. Bu nedenle, nitisinon yemekler ile
birlikte alınmaya başlanmış ise, bu şekilde devam edilmesi tavsiye edilmektedir (bkz. Bölüm
4.2).
İçeriğindeki sunset sarısı (gün batımı sarısı) nedeniyle alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 3
nitisinon etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.
