TREPULOR 100 MG/20 ML S.C./I.V. INFUZYONLUK COZELTI

Tüm ilaçlar gibi TREPULOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.
TREPULOR ile görülen yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
7
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Kan damarlarının genişlemesi
• İnfüzyon bölgesinde ağrı
• İnfüzyon bölgesinde reaksiyon
• İnfüzyon bölgesinde kanama veya morarma
• Baş ağrısı
• Bulantı
• İshal
• Çene ağrısı
Yaygın
• Baş dönmesini içeren sersemlik hali
• Düşük tansiyon nedeniyle sersemlik veya bayılma
• Deri döküntüleri
• Kas ağrısı (miyalji)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Ayakların, ayak bileklerinin, bacakların şişmesi veya sıvı tutulması
• Sıcak basması
• Kol ve/veya bacaklarda ağrı
Yaygın olmayan
• Göz kapaklarının şişmesi (göz kapağı ödemi)
• Hazımsızlık
• Kusma
• Cilt kaşıntıları
• Ciltte görülen kırmızı renkli döküntü
• Sırt ağrısı
• İştah azalması
• Yorgunluk
8
Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) hastalarında gözlenen diğer olası yan etkiler:
Burun kanaması, tükürükte kan, idrarda kan, diş etlerinde kanama, dışkıda kan gibi kanama
atakları.
Klinik uygulama sırasında gözlemlenen diğer olası yan etkiler:
• İnfüzyon bölgesi enfeksiyonu
• İnfüzyon bölgesinde apse
• Kandaki kan pıhtılaşma hücrelerinin (trombosit) azalması (trombositopeni)
• Kemik ağrısı
• Renk değişikliği veya kabartılarla cilt döküntüleri
• Cilt altı doku enfeksiyonu (selülit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CYP2C8 inhibitörlerinin ve indükleyicilerinin treprostinil üzerindeki etkisi
Treprostinilin, sitokrom P450 (CYP) 2C8 inhibitörleri ve indükleyicileri ile uygulandığında
dozunun ayarlanması gerekebilir. Bir treprostinil (treprostinil diolamin) oral formülasyonu ile
yapılan insan farmakokinetik çalışmaları, CYP2C8 enzim inhibitörü gemfibrozil ile
uygulanmasının treprostinile maruziyeti (hem C hem de EAA) artırdığını göstermiştir.
maks
CYP2C8 enzim indükleyicisi rifampin ile uygulanması, treprostinile maruziyeti azaltır.
Treprostinil oral yoldan uygulandığında gözlenen CYP2C8 inhibitörleri veya indükleyicileri ile
treprostinil maruziyetindeki değişikliklerin, parenteral yoldan treprostinil uygulandığında
gözlenenlere benzer olup olmayacağı belirlenmemiştir.
Gemfibrozil (günde 2 kez 600 mg) ile treprostinil diolamin oral formülasyonunun birlikte
uygulanması, sağlıklı yetişkinlerde treprostinilin EAA ve C değerlerini iki katına çıkarır.
maks
Rifampin (600 mg/gün) ile oral treprostinil diolamin formülasyonunun birlikte uygulanması,
treprostinilin EAA’sını %22 azaltır.
11
Treprostinilin sitokrom P450 enzimleri üzerindeki etkisi
İnsan hepatik mikrozomlarına ilişkin in vitro çalışmalar, treprostinilin sitokrom P450 (CYP)
izoenzimleri CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ve
CYP3A’yı inhibe etmediğini göstermiştir. Ayrıca, treprostinil, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9,
CYP2C19 ve CYP3A izoenzimlerini indüklemez.
Diğer ilaçların treprostinil üzerindeki etkileri
Treprostinil diolamin oral formülasyonu ile yapılan insan farmakokinetik çalışmaları, CYP2C8
enzim inhibitörü gemfibrozil ile uygulanmasının treprostinile maruziyeti (hem C hem de
maks
EAA) artırdığını göstermiştir. CYP2C8 enzim indükleyicisi rifampin ile uygulanması,
treprostinile maruziyeti azaltır.
Asetaminofen
Sağlıklı gönüllülerde asetaminofen (4 g/gün) ile treprostinilin (oral veya subkutan) birlikte
uygulandığı ilaç etkileşim çalışmaları yapılmıştır. Bu çalışmalar treprostinilin farmakokinetiği
üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki göstermemiştir.
Esomeprazol
Sağlıklı gönüllülerde esomeprazol (40 mg/gün) ile treprostinilin (oral veya subkutan) birlikte
uygulandığı ilaç etkileşim çalışmaları yapılm…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı