VAQTA 50 U./1 ML YETISKINLER ICIN ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

Her aşı gibi VAQTA 50 U/1 mL’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Tüm ilaçlar ve aşılar gibi, VAQTA 50 U/1 mL yan etkilere neden olabilir, ancak herkeste
görülmez.
Tüm aşılarda olduğu gibi, nadir durumlarda şoka yol açan alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bu
reaksiyonlar şunları kapsayabilir:
- kurdeşen
- nefes almada güçlük
- yüz, dil ve boğazda şişlik
- baş dönmesi
- yığılma.
Bu belirti veya semptomlar genellikle enjeksiyon verildikten sonra, siz hala klinikte ya da
doktorun muayenehanesindeyken gelişir. Enjeksiyonu aldığınız yerden ayrıldıktan sonra bu
semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa HEMEN doktorunuzla görüşün.
Klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın:
- enjeksiyon bölgesinde hassasiyet, ağrı, sıcaklık, şişlik, kızarıklık
Yaygın:
- baş ağrısı
- kol ağrısı (enjeksiyon uygulanan kolda)
- halsizlik/bitkinlik, ateş 38.3C ya da üstü), enjeksiyon bölgesinde kanama (ekimoz), ağrı ve
acı hissi
Yaygın olmayan:
- boğaz ağrısı, üst solunum yolu enfeksiyonu
- lenf bezelerinde şişlik
- baş dönmesi, karıncalanma gibi deri hassasiyetleri
- kulak ağrısı
- sıcak basması
5
- solunum yolu ve burun akıntısı veya tıkanıklığı, öksürük
- halsizlik, bulantı, ishal, şişkinlik, kusma
- kaşıntı, kurdeşen, kızarıklık
- kas ağrısı, sertlik, omuz ağrısı, kas-iskelet sistemi ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı, bacak ağrısı,
boyun ağrısı, kas güçsüzlüğü
- enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, sertlik/gerginlik, ağrı, enjeksiyon bölgesinde morarma,
ürperme, karın ağrısı, kırıklık, enjeksiyon bölgesinde sertleşme ve uyuşma, üşüme hissi, grip
benzeri hastalık
Seyrek:
- bronşit, bağırsak ve midede enflamasyon
- iştahsızlık
- enerjisizlik ,uyuma güçlüğü
- uykusuzluk, migren, titreme
- göz kaşınması, ışık hassasiyeti, göz yaşarması
- vertigo
- boğaz şişliği, sinüs bozukluğu
- ağız kuruluğu, ağız ülseri
- gece terlemeleri, döküntü, deri bozukluğu
- kas krampı, dirsek ağrısı, kalça ağrısı, çene ağrısı, spazm
- menstrüasyon bozukluğu
- enjeksiyon bölgesinde yanma, sertleşme (≤ 2.5 santimetre), kas çekilmesi, döküntü, midede
şişlik, göğüs ağrısı, böğürde ağrı, iritabilite
Pazarlama esnasında görülen yan etkiler:
Çok seyrek:
- Guillain-Barré sendr…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

VAQTA, maligniteleri olan kişilerde veya bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi alanlarda ya
da bağışıklık sistemi başka şekillerde zayıflamış olanlarda kullanılırsa beklenen bağışıklık
yanıtı alınamayabilir.
HAV’a bilinen ya da varsayılan maruziyet/endemik bölgelere seyahat
İmmün globulin (IG) ile kullanımı
Maruziyet sonrası profilaksi veya kombine derhal ve uzun süreli koruma gerektiren kişilerde
(örn. acilen endemik bölgelere seyahat edecek olanlar), IG’nin mevcut olduğu ülkelerde
VAQTA, ayrı bölgeler ve enjektörler kullanılarak IG ile eşzamanlı uygulanabilir. Bununla
birlikte, elde edilen antikor titresinin, aşının tek başına verildiği durumlara göre daha düşük
görülmesi olasıdır. Bu gözlemin klinik geçerliliği belirlenmemiştir.
Diğer aşılarla birlikte kullanımı
VAQTA, sarıhumma ve polisakkarid tifo aşılarıyla ayrı enjeksiyon bölgelerinden eşzamanlı
olarak verilebilir (bkz. bölüm 5.1). 18 yaş ve üzeri gönüllülerde veriler mevcut olmamasına
rağmen, 12-23 aylık çocuklardaki çalışmalar VAQTA’nın kızamık, kabakulak, kızamıkçık,
suçiçeği, pnömokok 7 valan konjugatı ve inaktive polyo aşılarıyla eşzamanlı olarak
uygulanabileceğini göstermiştir. İmmünojenisite verileri, VAQTA’nın DTaP ile (Difteri,
Tetanos ve Hücresiz Boğmaca) eşzamanlı uygulanmasını desteklemek için yeterli değildir.
Sarıhumma ve polisakkarid tifo aşıları dışındakilerle yapılan etkileşim çalışmaları henüz
mevcut değildir; bununla birlikte, diğer aşılarla etkileşimler, aşılar farklı enjeksiyon
bölgelerinden uygulandığında beklenmemektedir. Eşzamanlı uygulama gerektiğinde VAQTA
aynı enjektörde farklı aşılarla karıştırılmamalıdır ve diğer aşılar farklı bölgelerden
uygulanmalıdır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı