Veynua 45 mg/0,8 mL Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem (1 adet) Kullanma Talimatı

VEYNUA, berrak, renksiz ila sarı renkli enjeksiyonluk çözeltidir (enjeksiyon).
VEYNUA, 1 adet tek kullanımlık kullanıma hazır kalem içeren bir ambalajda bulunmaktadır.
VEYNUA’nın etkin maddesi, antisens oligonükleotid adı verilen bir ilaç türü olan
eplontersendir.
1
VEYNUA, kalıtımsal transtiretin amiloidoz ile ilişkili polinöropatisi (ATTRv) (vücudun farklı
bölgelerine hareket ve duyu iletimini sağlayan sinirlerde hasara veya işlev bozukluğuna bağlı
olarak ortaya çıkan bir sinir hastalığı) olan yetişkinlere yönelik bir tedavidir. Transtiretin
(TTR), çoğunlukla karaciğerde üretilir ve A vitamini ile diğer maddeleri vücutta taşımaktadır.
ATTRv’si olan kişilerde TTR proteini kümelenerek 'amiloid' adı verilen birikintiler oluşturur.
Amiloid sinirlerin, kalbin ve vücudun diğer yerlerinin çevresinde veya içinde birikir ve bunların
normal çalışmasını engeller. Bu yaygın sinir hasarı, bacaklarda ve kollarda ilerleyen güçsüzlük
ve his kaybının yanı sıra baş dönmesi, ishal ve kabızlık gibi hastalık belirtilerine neden olur.
VEYNUA, karaciğer tarafından üretilen TTR proteini miktarını azaltarak çalışır. Sonuç olarak,
kanda amiloid birikintileri oluşturacak daha az TTR proteini yer alır. Bu, hastalığın etkilerini
azaltmaya yardımcı olabilir.

VEYNUA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Eplontersene veya bu ilacın bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (bkz.
yardımcı maddeler).
VEYNUA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
A vitamini takviyeleri almanız gerekecektir. VEYNUA ile tedavi kanınızdaki A vitamini
miktarını azaltır. Doktorunuz tedavi öncesinde A vitamini seviyenizi ölçecektir.
• Tedaviniz sırasında doktorunuz sizden ağızdan (oral) günlük A vitamini takviyesi
almanızı isteyecektir.
A vitamini düşüklüğünün belirtileri şunları içerebilir: özellikle geceleri görme bozukluğu,
göz kuruluğu, puslu veya bulutlu görmek veya göz enflamasyonu (kızarıklık, ağrı, aşırı gözyaşı
veya diğer akıntılar, ya da gözde bir şey varmış hissi).
• VEYNUA kullanırken görmede bir sorun veya başka bir göz sorunu fark ederseniz
doktorunuzla konuşunuz. Gerekli durumlarda doktorunuz sizi kontrol için bir göz
doktoruna yönlendirecektir.
VEYNUA tedavisine başlamadan önce hamile olmadığınızı doğrulamanız gerekir. A
vitamini seviyeleri, çocuğun anne karnında gelişimini etkileyebilir. Çocuk doğurma çağındaki
kadınlar, tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır (aşağıdaki
“Hamilelik” ve “Emzirme” Bölümlerine bakınız).
• Son VEYNUA dozundan sonra A vitamini düzeyleri 15 haftadan daha uzun bir süre
düşük kalabilir.
• Hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size VEYNUA
ve A vitamini takviyesi almayı bırakmanızı söyleyecektir. Doktorunuz ayrıca hamile
kalmaya çalışmadan önce A vitamini düzeyinizin normale döndüğünden emin
olacaktır.
2
• Planlanmamış bir hamileliğiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size
VEYNUA almayı bırakmanızı söyleyecektir. Hamileliğinizin ilk 3 ayında doktorunuz
size A vitamini takviyesi almayı bırakmanızı söyleyebilir. Hamileliğinizin son 3 ayında
A vitamini eksikliği riskinin artması nedeniyle, A vitamini düzeyiniz henüz normale
dönmediyse doktorunuz, hamileliğinizin son 6 ayında A vitamini takviyesine devam
etmenizi söyleyebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen
doktorunuza danışınız.
VEYNUA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle VEYNUA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılmasıyla ilgili herhangi
bir ilişkisi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız
VEYNUA kullanmaya başlamadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doğurganlık çağındaki kadınlar
VEYNUA, kanınızdaki A vitamini seviyesini azaltacaktır ve A vitamini, anne karnındaki
çocuğunuzun normal gelişimi için önemlidir (bu kullanma talimatının öncesinde yer alan
“VEYNUA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” Bölümüne bakınız).
• Hamile kalma ihtimaliniz var ise, VEYNUA ile tedaviniz sırasında etkili bir doğum
kontrol yöntemi kullanmalısınız.
• Size uygun doğum kontrol yöntemleri ile ilgili doktorunuz ile görüşmelisiniz.
• VEYNUA ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızı doğrulamalısınız.
• Tedaviniz sırasında hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamileyseniz doktorunuza
bildiriniz. Doktorunuz size VEYNUA almayı bırakmanızı tavsiye edecektir.
Hamileyseniz, VEYNUA kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, VEYNUA kullanmaya başlamadan önce tavsiye için doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
VEYNUA'nın etkin maddesinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen
çocuğa yönelik risk göz ardı edilemez. Tedaviye başlamadan önce, emziriyorsanız veya
emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size VEYNUA almayı
bırakmanızı söyleyebilir.
3
Araç ve makine kullanımı
VEYNUA’nın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi pek olası değildir. Doktorunuz,
durumunuzun güvenli bir şekilde araç ve makine kullanmanıza izin verip vermediğini size
söyleyecektir.
VEYNUA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 0,8 mL’lik dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani
aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin size söylediği
şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VEYNUA’nın normal dozu
Önerilen doz her ay 45 mg'lık tek enjeksiyondur.
Doktorunuz ne kadar uzun süre VEYNUA almanız gerektiğini size söyleyecektir. Doktorunuz
size söylemediği sürece tedaviyi bırakmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
VEYNUA deri altına enjeksiyon (subkütan kullanım) şeklinde verilir. Enjeksiyon karından,
uyluktan veya hastayla ilgilenen kişi veya sağlık mesleği mensubu tarafından yapılacaksa
kolunuzun üst kısmından yapılabilir.
VEYNUA’nın sizin tarafınızdan mı yoksa sizinle ilgilenen kişi veya sağlık mesleği mensubu
tarafından mı enjekte edileceğine siz ve doktorunuz karar vereceksiniz. Siz veya sizinle
ilgilenen kişi bu ilacı hazırlamanın ve enjekte etmenin doğru yolu konusunda eğitim
alacaksınız. Kalemi kullanmadan önce 'Kullanım Talimatları'nı dikkatlice okuyunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde VEYNUA’nın kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) doz ayarlaması gerek değildir.
4
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Şiddetli veya son evre böbrek hastalığı olan hastalarda araştırılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta veya şiddetli
karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
Eğer VEYNUA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VEYNUA kullandıysanız:
VEYNUA’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Çok fazla enjekte ederseniz derhal tıbbi yardım alınız veya bir hastanenin acil servisine gidiniz.
Hiçbir belirtiniz olmasa bile bunu yapınız. İlacınızın karton kutusunu veya kaleminizi yanınızda
getiriniz.
VEYNUA’yı kullanmayı unutursanız:
VEYNUA dozunuzu kaçırırsanız, bir sonraki dozunuzu mümkün olan en kısa sürede alınız ve
sonrasında aylık enjeksiyonlarınıza devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
sorunuz.
VEYNUA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
VEYNUA tedavisinin kesilmesi sonucunda herhangi bir yoksunluk veya güvenlilik sorunu
yaşanması beklenmemektedir, ancak belirtilen hastalığın semptomları tedavi olmaksızın
ilerlemeye devam edecektir.

Tüm ilaçlar gibi VEYNUA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Bu yan etkiler herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki sıklıklarla gerçekleşebilir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inde az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
5
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
• Kan testlerinde görülen etkiler: A vitamini düşüklüğü (A vitamini düşüklüğünün
belirtileri için bu kullanma talimatının öncesinde yer alan “VEYNUA’yı aşağıdaki
durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” Bölümüne bakınız)
Yaygın:
• Katarakt
• Kusma
• Proteinüri (idrarda normalden fazla protein bulunması)
• Enjeksiyonun yapıldığı yerde kızarıklık, kaşıntı, ağrı
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

VEYNUA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında (2°C ila 8°C) saklayınız. Dondurmayınız.
Gerekli durumlarda, VEYNUA buzdolabının dışında 30°C'nin altında, orijinal karton
kutusunda 6 haftaya kadar saklanabilir. 6 hafta içerisinde kullanılmazsa atılmalıdır.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kullanıma hazır kalem etiketinde ve karton kutusunda 'SKT' şeklinde belirtilen son kullanma
tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Şişli/İstanbul
6
Üretim Yeri:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG
Schuetzenstrasse, Ravensburg, Almanya
Bu kullanma talimatı 12/08/2026 tarihinde onaylanmıştır.
7
KULLANIM TALİMATLARI
VEYNUATM 45 mg/0,8 mL Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem
(eplontersen)
Bu Kullanım Talimatları, kullanıma hazır kalem kullanılarak VEYNUA 45 mg/0,8 mL
Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalemin nasıl enjekte edileceğine ilişkin
bilgiler içerir.
Kullanıma hazır kaleminizi ilk kez kullanmadan önce ve her yeni bir kalem aldığınızda
bu Kullanım Talimatlarını okuyunuz. Yeni bilgiler içerebilir. Bu bilgiler, tıbbi durumunuz
veya tedaviniz hakkında sağlık mesleği mensubu ile konuşmanın yerini almaz.
Sağlık mesleği mensubu sizinle ilgilenen kişiye veya size kullanıma hazır kalemi nasıl doğru
şekilde kullanacağınızı göstermelidir. Sizinle ilgilenen kişinin veya sizin herhangi bir sorunuz
varsa, sağlık mesleği mensubunuzla görüşünüz.
Kalemi kullanmadan önce bilmeniz gereken önemli bilgiler
• VEYNUA kalemi kullanıma hazır oluncaya kadar orijinal karton kutusunda, 2°C ila 8°C
arasındaki buzdolabında saklayınız. İhtiyaç halinde açılmamış bir karton kutu, 30°C'nin
altındaki oda sıcaklığında 6 haftaya kadar saklanabilir.
• Kalemi kullanıma hazır olana kadar karton kutusunda saklayınız.
• Her bir kalem 1 doz içerir ve yalnızca 1 kez kullanılabilir.
• Doz, sadece deri altına (subkütan) enjeksiyon olarak verilir.
Aşağıdaki durumlarda kaleminizi kullanmayınız:
• Dondurulmuşsa.
• Düşürülmüşse, hasar görmüşse veya kurcalanmış gibi görünüyorsa.
• Son kullanma tarihi (SKT) geçmişse.
Kaleminizi kimseyle paylaşmayınız.
• Kaleminizi ve tüm ilaçlarınızı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde
saklayınız.
8
Kullanıma hazır kaleminizin
Enjeksiyon verilmeden hemen öncesine kadar kapağı çıkarmayınız.
Turuncu iğne koruyucusuna dokunmayınız.
Kullanmadan önce Kullandıktan sonra
Kapak
Görüntüleme
penceresi (çıkarılmış) Koruyucu kol
Turuncu iğne Turuncu piston
Kapak Sıvı ilaç
koruyucusu (iğne
içeride gizlidir)
Enjeksiyona hazırlanma
Adım 1 – Enjeksiyonunuz için malzemeleri toplayınız.
1 alkollü 1 parça pamuk 1 küçük 1 delinmeye
mendil veya gazlı bandaj dayanıklı (kesici alet)
bez atık kutusu
1 kalem
Ambalajda bulunmayan malzemeler
Adım 2 – Buzdolabından çıkarınız ve 30 dakika bekleyiniz.
Enjeksiyondan önce, kullanıma hazır kalemi karton kutusunda
30 dakika 20°C ila 25°C arası oda sıcaklığında tutunuz.
• Başka bir şekilde ısıtmayınız. Örneğin mikrodalgada, sıcak
suda veya diğer ısı kaynaklarının yakınında ısıtmayınız.
• Işıktan veya doğrudan güneş ışığından uzak tutunuz.
9
Adım 3 – Kullanıma hazır kalemi karton kutusundan çıkarınız ve inceleyiniz.
Kullanıma hazır kalemde hasar olup olmadığını
kontrol ediniz.
Son kullanma (SKT) tarihini kontrol ediniz.
Görüntüleme penceresinden sıvıyı kontrol ediniz. L SK O T T
• Sıvının içinde küçük hava kabarcıklarının
görülmesi normaldir.
• Sıvı berrak ve renksiz ila hafif sarı arası kadar
İnceleyiniz
renkte olmalıdır.
• Sıvı bulanıksa, rengi bozulmuşsa veya görünür
parçacıklar içeriyorsa kullanmayınız.
Kullanıma hazır kaleminizle enjeksiyon yapılması
Adım 4 – Bir enjeksiyon bölgesi seçiniz. Herkes için
Sizinle ilgilenen kişi veya siz uyluğunuzun ön kısmına
karın
veya midenizin alt kısmına (karın) enjeksiyon
yapabilirsiniz.
Sizinle ilgilenen kişi veya sağlık mesleği mensubu
ayrıca üst kolunuzun arkasına da enjeksiyon yapabilir.
uyluk
Kendinize üst koldan enjeksiyon yapmaya
çalışmayınız.
Her enjeksiyon için, en son enjeksiyon yaptığınız
yerden en az 3 cm uzakta bir enjeksiyon bölgesi Sadece hastayla ilgilenen kişiler ve
seçiniz. sağlık mesleği mensupları için
• Göbek deliğinizin etrafındaki 5 cm’lik alana, Üst kolun
• Cildin kızarmış, sıcak, hassaslaşmış, morarmış, pullu arkası
veya sert olduğu yerlere,
• Yara izlerine, hasar görmüş, rengi solmuş veya
dövmeli cilde,
• Giysi üzerinden enjeksiyon yapmayınız.
10
Adım 5 – Ellerinizi yıkayınız ve enjeksiyon bölgesini temizleyiniz.
Ellerinizi sabun ve suyla iyice yıkayınız.
Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille veya sabun ve suyla temizleyiniz. Açık havada
kurumasını bekleyiniz.
Enjeksiyondan önce temizlenmiş alana
dokunmayınız.
YIKA
Adım 6 – Kapağı çekiniz.
Kalem gövdesini bir elinizle tutunuz ve
diğer elinizle şeffaf kapağı dikkatlice Koruyucu kol
çekerek çıkarınız. Turuncu iğne
koruyucu artık açığa çıkmıştır ve iğne
altına gizlenmiştir.
• Şeffaf kapağı atınız.
• İğneye dokunmayınız veya turuncu Turuncu iğne kol
iğne koruyucusunu parmağınızla
itmeyiniz.
• Kullanıma hazır kalemin kapağını tekrar kapatmayınız. Bu, ilacın çok erken çıkmasına
veya kullanıma hazır kalemin hasar görmesine neden olabilir.
11
Adım 7 –Enjeksiyon yapılması
a)
Şekil a, b, c ve d'deki adımları takip ederek kullanıma hazır
kalemi kullanarak enjekte ediniz.
Enjeksiyon yaparken, turuncu piston görüntüleme
penceresini doldurana kadar kalemi 10 saniye basılı tutun.
Enjeksiyonun başlangıcında ilk 'tık' sesini ve enjeksiyonun
sonunda ikinci bir 'tık' sesini duyabilirsiniz. Bu normaldir.
Enjeksiyon başladıktan sonra kullanıma hazır kalemi hareket
ettirmeyiniz veya konumunu değiştirmeyiniz.
Kullanıma hazır kalemi
konumlandırınız
• Turuncu iğne korumasını
cildinize düz bir şekilde (90
derecelik açı) yerleştiriniz.
• Görüntüleme penceresini
görebildiğinizden emin olunuz.
b) c) d)
sn
Sıkıca bastırınız ve Yaklaşık 10 saniye boyunca Enjeksiyonunuz
tutunuz. sıkıca basılı tutunuz. tamamlandıktan sonra
• İlk 'tık' sesini hemen • Turuncu piston kalemi düz bir şekilde
duyabilirsiniz; bu size görüntüleme penceresini yukarı kaldırınız.
enjeksiyonun dolduracaktır. • Turuncu iğne
başladığını gösterir. koruyucusu aşağıya
• Enjeksiyonun sonunda
• Turuncu piston ikinci 'tık' sesini doğru kayacak ve
görüntüleme duyabilirsiniz iğnenin üzerindeki
penceresinde aşağı yerine kilitlenecektir.
doğru hareket edecektir.
12
Adım 8 – Görüntüleme penceresini kontrol ediniz.
İlacın tamamının enjekte edildiğinden emin olmak için
görüntüleme penceresini kontrol ediniz.
Turuncu piston çubuğu görüntüleme penceresini
doldurmuyorsa dozun tamamını almamış olabilirsiniz.
Böyle bir durumla karşılaşırsanız veya başka endişeleriniz
varsa doktorunuza veya sağlık mesleği mensubunuza
başvurunuz.
Enjeksiyondan önce Enjeksiyondan sonra
Adım 9 – Enjeksiyon bölgesini kontrol ediniz.
Enjeksiyon bölgesinde az miktarda kan veya sıvı
olabilir. Bu normaldir.
Gerekirse bölgeye bir pamuk veya gazlı bez bastırınız
ve küçük bir bandaj uygulayınız.
Adım 10 – Kullanılmış kullanıma hazır kalemi atınız.
Kullanılmış kaleminizi kullanımdan hemen sonra
delinmeye dayanıklı kesici alet atık kutusuna
koyunuz.
Kalemi ev atıklarınızla birlikte atmayınız.
13
İmha etme kuralları
Dolu kabı sağlık mesleği mensubunuz veya eczacınızın talimatına göre atınız. Kullanılmış
kesici alet atık kabını geri dönüştürmeyiniz.
14