VIDAPTIN MET 50 MG/850 MG FILM KAPLI TABLET (60 ADET)

Tüm ilaçlar gibi VİDAPTİN MET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VİDAPTİN MET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• VİDAPTİN MET laktik asidoz (çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir) olarak
adlandırılan çok nadir, ancak çok ciddi bir yan etkiye neden olabilir (bkz. “VİDAPTİN MET’i
aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümü). Bunun olması durumunda
(laktik asidoz komaya yol açabileceğinden) VİDAPTİN MET kullanmayı bırakmalı ve derhal
bir doktor ile irtibata geçmeli ya da en yakın hastaneye gitmelisiniz.
• Yüzde, dilde ya da boğazda şişme, yutma güçlüğü, solunum güçlüğü, ani başlangıçlı
döküntü ya da ürtiker (seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az görülebilir) (“anjiyoödem” adı
verilen şiddetli alerjik reaksiyon semptomları).
• Karaciğer hastalığını (hepatit) (yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az görülebilir) işaret
edebilecek olan ciltte ve/veya gözlerde sararma, bulantı, iştah kaybı, idrar renginde
koyulaşma
Sırta yansıyabilen, bulantı ve kusma ile seyredebilen şiddetli ve inatçı üst karın ağrısı
(pankreas iltihabının olası belirtileri) (pankreatit) (yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az
görülebilir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın: (10 hastanın 1’inden fazla görülebilir).
Yaygın: (10 hastanın 1’inden az görülebilir).
Yaygın olmayan: (100 hastanın 1’inden az görülebilir).
Seyrek: (1.000 hastanın 1’inden az görülebilir).
Çok seyrek: (10.000 hastanın 1’inden az görülebilir).
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın: boğaz ağrısı, burun akıntısı, ateş, kaşıntı, döküntü, kaşıntılı deri iltihabı, aşırı
terleme, eklem ağrısı, sersemlik hali, baş ağrısı, kontrol edilemeyen titreme, kabızlık, mide
bulantısı (kusacak gibi hissetme), kusma, ishal, gaz, mide ekşimesi, midede ve çevresinde ağrı
(karın ağrısı), güçsüzlük
Yaygın olmayan: yorgunluk, halsizlik, ağızda metalik tat, düşük kan şekeri (hipoglisemi),
iştahsızlık, eller, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme (ödem), ürperme hissi, pankreas iltihabı,
kas ağrısı, karaciğer iltihabı, kızarıklık, kurdeşen
Çok seyrek: Kanda yüksek laktik asit bulguları (laktik asidoz olarak bilinir); uyku hali,
sersemlik, şiddetli bulantı veya kusma, karın ağrısı, düzensiz kalp atışı veya derin, hızlı
solunum; ci…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Vildagliptin/metformin kombinasyonu ile yapılmış resmi etkileşim çalışması yoktur. Aşağıdaki
bölümler her etkin maddeye ilişkin mevcut bilgileri yansıtmaktadır.
Vildagliptin
Vildagliptinin birlikte uygulanan tıbbi ürünlerle etkileşim potansiyeli düşüktür. Vildagliptin bir
sitokrom P (CYP) 450 enzim substratı olmadığından ve CYP 450 enzimlerini inhibe
etmediğinden veya indüklemediğinden, bu enzimlerin substratı, inhibitörü veya indükleyicisi
olan etkin maddelerle etkileşmesi olası değildir.
Vildagliptin ile kombinasyon şeklinde oral antidiyabetik pioglitazon, metformin ve gliburid ile
yapılan klinik çalışmaların sonuçları hedef popülasyonda klinik olarak anlamlı hiçbir
farmakokinetik etkileşim göstermemiştir.
Sağlıklı olgularda digoksin (P-glikoprotein substratı) ve varfarin (CYP2C9 substratı) ile ilaç-
ilaç etkileşimi çalışmalarında vildagliptin ile birlikte uygulama sonrasında klinik olarak anlamlı
hiçbir farmakokinetik etkileşim gösterilmemiştir.
Sağlıklı olgularda ilaç-ilaç etkileşimi çalışmaları amlodipin, ramipril, valsartan ve simvastatin
ile yapılmıştır. Bu çalışmalarda vildagliptin ile birlikte uygulamadan sonra klinik olarak anlamlı
hiçbir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. Ancak bu hedef popülasyonda
doğrulanmamıştır.
ADE inhibitörleriyle kombinasyon:
VİDAPTİN MET ile birlikte ADE inhibitörleri kullanan hastalarda, anjiyoödem riskinde artış
görülebilir (bkz. Bölüm 4.8).
Diğer oral antidiyabetik tıbbi ürünlerde olduğu gibi, vildagliptinin hipoglisemik etkisi de
tiyazidler, kortikosteroidler, tiroid ürünleri ve sempatomimetikler gibi belirli etkin maddelerle
azaltılabilir.
Metformin
Önerilmeyen kombinasyonlar
Alkol
Alkol zehirlenmesi, özellikle de açlık, malnütrisyon veya hepatik bozukluk durumlarında
artmış laktik asidoz riskiyle ilişkilendirilmektedir.
İyot içeren kontrast ajanları
Metformin, görüntüleme prosedüründen önce veya prosedür zamanında bırakılmalı ve renal
fonksiyonunun yeniden değerlendirilerek stabil bulunması koşuluyla en az 48 saat sonrasına
kadar yeniden başlatılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.5).
Kullanımında dikkatli olunması gereken kombinasyonlar
Seçici siklo-oksijenaz (COX) II inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAİİ’lar, ACE …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı