VİLDEGA PLUS 50 MG/850 MG FİLM KAPLI TABLET, 180 TABLET

Tüm ilaçlar gibi VİLDEGA PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VİLDEGA PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• VİLDEGA PLUS laktik asidoz olarak adlandırılan çok nadir, ancak çok ciddi bir yan
etkiye neden olabilir (bkz. “VİLDEGA PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ” bölümü). Bunun olması durumunda (laktik asidoz komaya yol
açabileceğinden) VİLDEGA PLUS kullanmayı bırakmalı ve derhal bir doktor ile irtibata
geçmeli ya da en yakın hastaneye gitmelisiniz.
• Yüzde, dilde ya da boğazda şişme, yutma güçlüğü, solunum güçlüğü, ani başlangıçlı
döküntü ya da ürtiker (“anjiyoödem” adı verilen şiddetli alerjik reaksiyon semptomları).
• Karaciğer hastalığını (hepatit) işaret edebilecek olan ciltte ve/veya gözlerde sararma,
bulantı, iştah kaybı, idrar renginde koyulaşma
• Şiddetli üst karın ağrısı (pankreas iltihabının olası belirtileri)
• Baş ağrısı, uyuklama hali, güçsüzlük, sersemlik, zihin karışıklığı, çabuk öfkelenme, açlık
hissi, hızlı nabız, terleme, asabi hissetme (‘hipoglisemi’ adı verilen kan şekeri
düşüklüğünün olası semptomları)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kontrol edilemeyen titreme
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler
• Uykululuk hali ya da sersemlik, şiddetli bulantı ya da kusma, karın ağrısı, düzensiz kalp
atımı ya da derin hızlı soluk alma gibi kanda laktik asit yükselmesine bağlı olarak görülen
belirtiler (laktik asidoz)
• Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok Yaygın:
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Karın ağrısı
• İştah kaybı
Yaygın:
• Sersemlik hali
• Baş ağrısı
• Titreme
• Ağızda metalik tat
• Düşük kan ş…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

VİLDEGA PLUS ile yapılmış resmi etkileşim çalışması yoktur. Aşağıdaki bölümler her etkin
maddeye ilişkin mevcut bilgileri yansıtmaktadır.
Vildagliptin:
Vildagliptinin birlikte uygulanan tıbbi ürünlerle etkileşim potansiyeli düşüktür. Vildagliptin
bir sitokrom P (CYP) 450 enzim substratı olmadığından ve CYP 450 enzimlerini inhibe
etmediğinden veya indüklemediğinden, bu enzimlerin substratı, inhibitörü veya indükleyicisi
olan etkin maddelerle etkileşmesi olası değildir.
Vildagliptin ile kombinasyon şeklinde oral antidiyabetik pioglitazon, metformin ve gliburid
ile yapılan klinik çalışmaların sonuçları hedef popülasyonda klinik olarak anlamlı hiçbir
farmakokinetik etkileşim göstermemiştir.
Sağlıklı olgularda digoksin (P-glikoprotein substratı) ve varfarin (CYP2C9 substratı) ile ilaç-
ilaç etkileşimi çalışmalarında vildagliptin ile birlikte uygulama sonrasında klinik olarak
anlamlı hiçbir farmakokinetik etkileşim gösterilmemiştir.
Sağlıklı olgularda ilaç-ilaç etkileşimi çalışmaları amlodipin, ramipril, valsartan ve simvastatin
ile yapılmıştır. Bu çalışmalarda vildagliptin ile birlikte uygulamadan sonra klinik olarak
anlamlı hiçbir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. Ancak bu hedef popülasyonda
doğrulanmamıştır.
ADE inhibitörleriyle kombinasyon:
VİLDEGA PLUS ile birlikte ADE inhibitörleri kullanan hastalarda, anjiyoödem riskinde artış
görülebilir (bkz. Bölüm 4.8).
Diğer oral antidiyabetik tıbbi ürünlerde olduğu gibi, vildagliptinin hipoglisemik etkisi de
tiyazidler, kortikosteroidler, tiroid ürünleri ve sempatomimetikler gibi belirli etkin maddelerle
azaltılabilir.
Metformin:
Önerilmeyen kombinasyonlar:
Alkol
Alkol zehirlenmesi, özellikle de açlık, malnütrisyon veya hepatik bozukluk durumlarında
artmış laktik asidoz riskiyle ilişkilendirilmektedir.
İyot içeren kontrast ajanları
Metformin, görüntüleme prosedüründen önce veya prosedür zamanında bırakılmalı ve renal
fonksiyonunun yeniden değerlendirilerek stabil bulunması koşuluyla en az 48 saat sonrasına
kadar yeniden başlatılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.5).
Katyonik etkin maddeler
Renal tübüler sekresyon yoluyla elimine edilen katyonik etkin maddeler (örn. simetidin),
ortak renal tübüler transport sistemleri iç…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı