VIGLIDA PLUS 50 MG / 850 MG FILM KAPLI TABLET (60 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi VİGLİDA PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VİGLİDA PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• VİGLİDA PLUS laktik asidoz (çok seyrek: 10000 hastanın 1’inden az görülebilir) olarak
adlandırılan çok nadir, ancak çok ciddi bir yan etkiye neden olabilir (bkz. “VİGLİDA
PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümü). Bunun olması
durumunda (laktik asidoz komaya yol açabileceğinden) VİGLİDA PLUS kullanmayı
bırakmalı ve derhal bir doktor ile irtibata geçmeli ya da en yakın hastaneye gitmelisiniz.
• Yüzde, dilde ya da boğazda şişme, yutma güçlüğü, solunum güçlüğü, ani başlangıçlı döküntü
ya da ürtiker (seyrek: 1000 hastanın 1’inden az görülebilir) ("anjiyoödem" adı verilen
şiddetli alerjik reaksiyon semptomları).
• Karaciğer hastalığını (hepatit) (yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az görülebilir) işaret
edebilecek olan ciltte ve/veya gözlerde sararma, bulantı, iştah kaybı, idrar renginde
koyulaşma
• Sırta yansıyabilen, bulantı ve kusma ile seyredebilen şiddetli ve inatçı üst karın ağrısı
(pankreas iltihabının olası belirtileri) (pankreatit) (yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az
görülebilir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın: (10 hastanın 1’inden fazla görülebilir.)
Yaygın : (10 hastanın 1’inden az görülebilir.)
Yaygın olmayan: (100 hastanın 1’inden az görülebilir.)
Seyrek: (1000 hastanın 1’inden az görülebilir.)
Çok seyrek: (10000 hastanın 1’inden az görülebilir.)
Bilinmiyor: (Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.)
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Yaygın: boğaz ağrısı, burun akıntısı, ateş, kaşıntı, döküntü, kaşıntılı deri iltihabı, aşırı terleme,
eklem ağrısı, sersemlik hali, baş ağrısı, kontrol edilemeyen titreme, kabızlık, mide bulantısı
(kusacak gibi hissetme), kusma, ishal, gaz, mide ekşimesi, midede ve çevresinde ağrı (karın
ağrısı), güçsüzlük
• Yaygın olmayan: yorgunluk, halsizlik, ağızda metalik tat, düşük kan şekeri (hipoglisemi),
iştahsızlık, eller, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme (ödem), ürperme hissi, pankreas iltihabı,
kas ağrısı, karaciğer iltihabı, kızarıklık, kurdeşen
• Çok seyrek: Kanda yüksek laktik asit bulguları (laktik asidoz olarak bilinir); uyku hali, sersemlik,
şiddetli bulantı veya kusma, karın ağrısı, düzensiz kalp atışı veya derin, hızlı solun…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

VİGLİDA PLUS ile yapılmış resmi etkileşim çalışması yoktur. Aşağıdaki Bölümler her etkin
maddeye ilişkin mevcut bilgileri yansıtmaktadır.
Vildagliptin
Vildagliptinin birlikte uygulanan tıbbi ürünlerle etkileşim potansiyeli düşüktür. Vildagliptin bir
sitokrom P (CYP) 450 enzim substratı olmadığından ve CYP 450 enzimlerini inhibe
etmediğinden veya indüklemediğinden, bu enzimlerin substratı, inhibitörü veya indükleyicisi
olan etkin maddelerle etkileşmesi olası değildir.
Vildagliptin ile kombinasyon şeklinde oral antidiyabetik pioglitazon, metformin ve gliburid ile
yapılan klinik çalışmaların sonuçları hedef popülasyonda klinik olarak anlamlı hiçbir
farmakokinetik etkileşim göstermemiştir.
Sağlıklı olgularda digoksin (P-glikoprotein substratı) ve varfarin (CYP2C9 substratı) ile ilaç-ilaç
etkileşimi çalışmalarında vildagliptin ile birlikte uygulama sonrasında klinik olarak anlamlı
hiçbir farmakokinetik etkileşim gösterilmemiştir.
Sağlıklı olgularda ilaç-ilaç etkileşimi çalışmaları amlodipin, ramipril, valsartan ve simvastatin ile
yapılmıştır. Bu çalışmalarda vildagliptin ile birlikte uygulamadan sonra klinik olarak anlamlı
hiçbir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. Ancak bu hedef popülasyonda doğrulanmamıştır.
ADE inhibitörleriyle kombinasyon:
VİGLİDA PLUS ile birlikte ADE inhibitörleri kullanan hastalarda, anjiyoödem riskinde artış
görülebilir (bkz. Bölüm 4.8).
Diğer oral antidiyabetik tıbbi ürünlerde olduğu gibi, vildagliptinin hipoglisemik etkisi de
tiyazidler, kortikosteroidler, tiroid ürünleri ve sempatomimetikler gibi belirli etkin maddelerle
azaltılabilir.
Metformin
Önerilmeyen kombinasyonlar
Alkol
Alkol zehirlenmesi, özellikle de açlık, malnütrisyon veya hepatik bozukluk durumlarında artmış
laktik asidoz riskiyle ilişkilendirilmektedir.
İyot içeren kontrast ajanları
Metformin, görüntüleme prosedüründen önce veya prosedür zamanında bırakılmalı ve renal
fonksiyonunun yeniden değerlendirilerek stabil bulunması koşuluyla en az 48 saat sonrasına
kadar yeniden başlatılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.5).
Kullanımında dikkatli olunması gereken kombinasyonlar
Seçici siklo-oksijenaz (COX) II inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAİİ’lar, ACE inhibitörleri,
anjiyoten…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı