Vocabria 600 mg/3 ml IM Enjeksiyonluk Uzatılmış Salımlı Süspansiyon, 1 ADET

bölümüne bakınız).
Bu kullanma talimatında ‘4. Olası yan etkiler nelerdir?’ bölümünde verilen bilgileri okuyunuz.
Herhangi bir enfeksiyon veya karaciğer hasarı belirtiniz olursa:
Derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon için başka ilaçlar
almayınız.
Düzenli randevular önemlidir.
HIV enfeksiyonunuzu kontrol altına almak ve hastalığınızın kötüleşmesini önlemek için
VOCABRIA enjeksiyonunuzu almak üzere planlanan randevularınıza gelmeniz önemlidir.
Tedaviyi bırakmayı düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz. Eğer VOCABRIA
enjeksiyonunuzu geç alıyorsanız veya VOCABRIA almayı bırakırsanız, HIV enfeksiyonunu
tedavi etmek ve viral direnç geliştirme riskini azaltmak için başka ilaçlar almanız gerekecektir.
VOCABRIA enjeksiyonu uzun etkili bir ilaçtır. Tedaviyi bırakırsanız, kabotegravirin düşük
seviyeleri (VOCABRIA'nın etkin maddesi) son enjeksiyonunuzdan sonraki 12 aya kadar veya
daha fazla vücudunuzda kalabilir. Bu düşük kabotegravir düzeyleri sizi virüse karşı
korumayacaktır ve virüs dirençli hale gelebilir. Aylık enjeksiyon alıyorsanız son kabotegravir
enjeksiyonunuzdan sonraki bir ay içinde, iki ayda bir enjeksiyon alıyorsanız son kabotegravir
enjeksiyonunuzdan sonraki iki ay içinde farklı bir HIV tedavisine başlamanız gerekmektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen
doktorunuza danışınız.
VOCABRIA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, emziriyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya eğer bir bebek
sahibi olmayı planlıyorsanız, VOCABRIA enjeksiyonunu almadan önce doktorunuzla
konuşunuz.
3
⋅ Hamilelik sırasında VOCABRIA önerilmez. Gerekliyse, hamileliğiniz sırasında, bebek
sahibi olmayı planlıyorsanız VOCABRIA kullanmanın riskleri ve yararları hakkında
VOCABRIA enjeksiyonları almadan önce tavsiye konusunda doktorunuzla konuşunuz.
⋅ Hamileyseniz, doktorunuza danışmadan VOCABRIA enjeksiyonu almak için
randevularınıza gelmeyi bırakmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HIV ile yaşayankadınların emzirmesi önerilmemektedir, çünkü HIV enfeksiyonu anne
sütünden bebeğe geçebilir.
VOCABRIA enjeksiyonunin içerik maddelerinin anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir. Ancak, kabotegravirin son VOCABRIA enjeksiyonundan sonraki 12 ay
boyunca yine de anne sütüne geçebilmesi mümkündür.
Emziriy…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

VOCABRIA enjeksiyonu, HIV-1 tedavisi için rilpivirin enjeksiyonu ile kombinasyon halinde
endikedir, bu nedenle ilişkili etkileşimler için rilpivirin enjeksiyonu ile ilgili kullanma
talimatına başvurulmalıdır.
8
Diğer tıbbi ürünlerin kabotegravirin farmakokinetiği üzerine etkisi
Kabotegravir, öncelikle üridin difosfat glukuronosil transferaz (UGT) 1A1 ve daha düşük
düzeyde UGT1A9 tarafından metabolize edilir. UGT1A1 veya UGT1A9'un güçlü
indükleyicileri olan tıbbi ürünlerin, etkililik eksikliğine yol açacak şekilde kabotegravir plazma
konsantrasyonlarını azaltması beklenir (bkz. Bölüm 4.3 ve Tablo 6). Maksimum klinik
UGT1A1 inhibisyonu temsil eden kötü UGT1A1 metabolizörlerinde, oral kabotegravirin
ortalama EAA, C ve C düzeyleri 1,5 kata kadar yükselmiştir. UGT1A1 inhibitörlerinin
maks tau
(örn. atazanavir, erlotinib, sorafenib) varlığında VOCABRIA için önerilen bir doz ayarlaması
bulunmamaktadır.
Kabotegravir, bir P-glikoprotein (P-gp) ve meme kanseri direnç proteininin (BCRP) bir
substratıdır, ancak yüksek geçirgenliği nedeniyle, P-gp veya BCRP inhibitörleri ile birlikte
uygulandığında emilimde herhangi bir değişiklik beklenmez.
Kabotegravirin diğer tıbbi ürünlerin farmakokinetikleri üzerine etkisi
In vivo olarak, kabotegravir, bir sitokrom P450 (CYP) 3A4 probu olan midazolam üzerinde bir
etkiye sahip değildi. In vitro olarak, kabotegravir, CYP1A2, CYP2B6 veya CYP3A4’ü
indüklememiştir.
In vitro kabotegravir organik anyon taşıyıcıları (OAT) 1 (IC =0,81 µM) ve OAT3'ü (IC =0,41
50 50
µM) inhibisyona uğratmıştır. Bu yüzden, düşük terapötik indeksli OAT1/3 substratı ilaçlarla
(örn. metotreksat) birlikte doz uygulaması yapıldığında dikkat edilmesi önerilmektedir.
VOCABRIA ve rilpivirin enjeksiyonları, HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi için bütün bir rejim
olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve HIV tedavisi için diğer antiretroviral tıbbi ürünlerle
birlikte uygulanmamalıdır. VOCABRIA ve rilpivirin enjeksiyonlarının durdurulması ve
alternatif bir antiviral tedavinin başlatılması gerektiğinde, diğer antiretroviral tıbbi ürünlerle
ilaç-ilaç etkileşimleri hakkında aşağıdaki bilgiler verilmiştir (bkz. Bölüm 4.4). In vitro ve klinik
ilaç etkileşim profiline dayanarak, kabot…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı