VORIX 200 MG IV INFUZYON COZELTISI ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi VORİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir
ve tıbbi müdahale gerektirebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, VORİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Döküntü
Sarılık; karaciğer fonksiyon testlerinde değişme
Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısında
anormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gece körlüğü,
dalgalı görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte azalma,
görsel parlaklık, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde lekelenmeler gibi
görmede değişiklik)
Ateş
Döküntü
Bulantı, kusma, ishal
Baş ağrısı
Kol ve bacaklarda şişlik
Karın ağrısı
Nefes almada güçlük
Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın:
Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), diş etlerinde iltihap,
titreme, zayıflık
Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalı olabilen)
ve/veya beyaz (bazen ateş ile birlikte) kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğu
(trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu hücre
sayısında azalma
Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi
Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi, kanda sodyumun düşmesi
Kaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, gerçekte
olmayan şeyleri (halüsinasyon) görme
Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya deride
anormal his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesi
Gözlerde kanlanma
Kalbin çok hızlı veya çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma
Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap (kan pıhtısının oluşması ile ilgili ol…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Fenitoin ile vorikonazol birlikte kullanılacaksa fenitoin seviyelerinin dikkatli takibi gereklidir.
Fayda zarar ilişkisi fayda yönünde ağır basmadıkça birlikte kullanılmalarından kaçınılmalıdır.
Vorikonazol efavirenzle birlikte verildiğinde, vorikonazol dozu günde 2 kez 400 mg’a
yükseltilmeli, efavirenz dozu ise % 50, örneğin 300 mg’a (günde 1 kez) düşürülmelidir.
Vorikonazol ile tedavi kesildiğinde, efavirenzin başlangıç dozuna dönülmelidir. (bkz. Bölüm
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve
diğer etkileşim şekilleri).
Tedavi süresi hastaların klinik ve mikrobiyolojik test cevabına bağlı olarak mümkün
olduğunca kısa olmalıdır.
İntravenöz formülasyon ile tedavi süresi 6 aydan uzun olmamalıdır (bkz. Bölüm 5.3 Klinik
öncesi güvenlilik verileri). Vorikonazolle 6 aydan uzun süreli tedavilerde, yarar-risk oranı
dikkatli şekilde gözden geçirilmelidir. (bkz. Bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri
(Dermatolojik Reaksiyonlar) ve Bölüm 5.1 Farmakodinamik Özellikler (Tedavi süresi)).
Uygulama şekli:
VORİX’in, intravenöz infüzyon olarak uygulanmasından önce sulandırılması ve seyreltilmesi
gereklidir (ayrıca bkz. Bölüm 6.6 Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer
özel önlemler).
VORİX infüzyon çözeltisinin bolus enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilmez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek Yetmezliği:
VORİX intravenöz formunun içeriğinde bulunan hidroksipropil-β-siklodekstrin, glomerüler
filtrasyon yoluyla atılır. Bu nedenle, kreatinin klirensi 30 ml/dk’nın altında olan şiddetli
böbrek yetmezliği olan hastalarda VORİX i.v. kullanımı kontrendikedir.
Vorikonazol hemodiyaliz yoluyla 121 ml/dk’lık klerens ile atılır. 4 saatlik bir hemodiyaliz doz
ayarlaması gerektirecek miktarda vorikonazolün uzaklaştırılmasını sağlamaz. Konservatif
hesaplamalar baz alınırsa ( 1. dereceden hemodiyaliz ve minimal hepatik eliminasyon olduğu
var sayılıyor) 12 saatlik bir hemodiyaliz vorikonazolün yaklaşık %50’sini vücuttan
uzaklaştırırken 24 saatlik bir hemodiyaliz % 75’ini uzaklaştırır.
Hidroksipropil-β-siklodekstrin klerensi böbrek yetmezliği olan hastalarda azalmıştır bu da
hastanın daha fazla hidroksiprop…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı