ADVAGRAF 0,5 MG 50 UZATILMIS SALIMLI 50 SERT KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi, ADVAGRAF’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
ADVAGRAF, nakledilen organı reddetmenizi durdurmak için vücudunuzun kendi savunma
mekanizmasını azaltır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadelede her zamanki
kadar güçlü olmayacaktır. Bu nedenle, ADVAGRAF kullandığınız sırada enfeksiyonlara
normalden daha sık yakalanabilirsiniz. Bazı enfeksiyonlar ciddi veya ölümcül olabilir ve bakteri,
virüs, mantar, parazit veya diğer enfeksiyonların neden olduğu enfeksiyonları içerebilir.
Aşağıdakiler dahil bir enfeksiyon belirtisi görürseniz derhal doktorunuza söyleyiniz:
• Ateş, öksürük, boğaz ağrısı, halsizlik veya genel olarak kendini iyi hissetmeme
• Hafıza kaybı, düşünme güçlüğü, yürüme zorluğu veya görme kaybı - bunlar, ölümcül
olabilen çok seyrek, ciddi bir beyin enfeksiyonuna bağlı olabilir (Progresif Multifokal
Lökoensefalopati veya PML)
ADVAGRAF tedavisini takiben iyi ve kötü huylu tümörler bildirilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa ADVAGRAF kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Aşağıdaki belirtilerle birlikte alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar: ani kaşıntılı döküntü
(kurdeşen), el, ayak, ayak bileği, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme (yutma veya
solunum güçlüğüne neden olabilir) ve baygınlık hissi.
Stevens-Johnson sendromu: açıklanamayan yaygın deri ağrısı, yüzde şişme, deri, ağız, gözler
ve genital bölgede kabarma ile seyreden ciddi hastalık, kurdeşen, dilde şişme, yayılım
gösteren kırmızı veya mor deri döküntüsü, deri soyulması.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ADVAGRAF’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları şu şekildedir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
8
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilememektedir.
Aşağıda belirtilen ciddi yan etkiler gelişebilir. Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi biri
oluştuysa veya oluştuğunu düşünüyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz:
Ciddi yaygın yan etkiler
• Gastrointestinal perforasyon: titreme, ateş, mide bulantısı veya kusma gibi diğer belirtilerin
eşlik ettiği …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Metabolik etkileşimler
Sistemik olarak mevcut takrolimus karaciğerde CYP3A4 izoenzimi tarafından metabolize
olmaktadır. Ayrıca bağırsak duvarında bulunan CYP3A4 tarafından gerçekleştirilen
gastrointestinal metabolizmasına dair kanıtlar da bulunmaktadır. CYP3A4 izoenzimini inhibe
ettiği veya indüklediği bilinen tıbbi ürünler veya bitkisel ilaçlarla birlikte kullanımı,
takrolimusun metabolizmasını etkileyebilir ve dolayısıyla takrolimus kan seviyelerini artırabilir
veya azaltabilirler. Benzer şekilde, bu tür ürünlerin veya bitkisel ilaçların kesilmesi,
takrolimusun metabolizma hızını ve dolayısıyla takrolimusun kan seviyelerini etkileyebilir.
Farmakokinetik çalışmalar, CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulandığında takrolimus kan
seviyelerindeki artışın, esas olarak gastrointestinal metabolizmanın inhibisyonu nedeniyle
takrolimusun oral biyoyararlanımındaki artışın bir sonucu olduğunu göstermiştir. Karaciğer
klirensi üzerindeki etkisi daha az belirgindir.
CYP3A4 metabolizmasını değiştirme ya da takrolimus kan seviyelerini etkileme potansiyeli
bulunan maddeler ile birlikte alındığında graft fonksiyonu, QT uzaması (EKG ile) nörotoksisite
dahil renal fonksiyon ve diğer yan etkilerle birlikte bir organ nakli uzmanının gözetimi altında
takrolimus kan seviyelerinin de yakından izlenmesi ve benzer takrolimus maruziyeti sağlamak
için takrolimus dozunun uygun bir şekilde ayarlanması ya da kesilmesi önemle tavsiye
edilmektedir (Bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4). Benzer şekilde hastalar, takrolimus maruziyeti üzerindeki
etkiler artabileceğinden veya önlenebileceğinden, takrolimusun CYP3A4'ü etkileyen birden
fazla maddeyle birlikte kullanılması durumunda yakından izlenmelidir.
Takrolimus üzerine etkisi olan tıbbi ürünler aşağıdaki tabloda listelenmektedir. İlaç-ilaç
etkileşim örneklerinin kapsayıcı veya kapsamlı olması amaçlanmamıştır ve bu nedenle
metabolizma yolu, etkileşim yolları, potansiyel riskler ve birlikte uygulanmasına ilişkin
alınacak spesifik aksiyonlar ile ilgili bilgiler için takrolimus ile birlikte uygulanan her ilacın
kısa ürün bilgisi/kullanma talimatına başvurulmalıdır.
Takrolimus üzerinde etkisi olan tıbbi ürünler
İlaç/Madde Sınıfı veya Adı İlaç etkileşim etkisi Bi…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı