PROGRAF 0,5 MG 50 KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi, PROGRAF’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
PROGRAF, nakledilen organı reddetmenizi engellemek için vücudunuzun kendi savunma
mekanizmasını zayıflatır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadelede her zamanki
kadar iyi olmayacaktır. Bu nedenle PROGRAF alıyorsanız, cilt, ağız, mide ve bağırsak, akciğer
ve idrar yolu enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha çok yakalanabilirsiniz. Bazı
enfeksiyonlar ciddi veya ölümcül olabilir ve bakteri, virüs, mantar, parazit veya diğer
enfeksiyonların neden olduğu enfeksiyonları içerebilir.
Aşağıdakiler dahil bir enfeksiyon belirtisi görürseniz derhal doktorunuza söyleyiniz:
• Ateş, öksürük, boğaz ağrısı, halsizlik veya genel olarak kendini iyi hissetmeme
• Hafıza kaybı, düşünme güçlüğü, yürüme zorluğu veya görme kaybı- bunlar, ölümcül
olabilen çok seyrek, ciddi bir beyin enfeksiyonuna bağlı olabilir (Progresif Multifokal
Lökoensefalopati veya PML)
Aşağıdakilerden biri olursa PROGRAF kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
− Aşağıdaki belirtilerle birlikte alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar: Ani kaşıntılı döküntü
(kurdeşen), el, ayak, ayak bileği, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme (yutma veya
solunum güçlüğüne neden olabilir) ve baygınlık hissi.
− Stevens-Johnson sendromu: Açıklanamayan yaygın deri ağrısı, yüzde şişme, deri, ağız,
gözler ve genital bölgede kabarma ile seyreden ciddi hastalık, kurdeşen, dilde şişme,
yayılım gösteren kırmızı veya mor deri döküntüsü, deri soyulması.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROGRAF’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıda belirtilen ciddi yan etkiler gelişebilir.
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi biri oluştuysa veya oluştuğunu düşünüyorsanız
derhal doktorunuza söyleyiniz:
Ciddi yaygın yan etkiler (10 kişiden en fazla 1'inde görülebilir):
• Gastrointestinal perforasyon: titreme, ateş, mide bulantısı veya kusma gibi diğer
s…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Metabolik etkileşimler:
Sistemik olarak takrolimus, karaciğerde CYP3A4 izoenzimi tarafından metabolize edilir.
Ayrıca bağırsak duvarında, CYP3A4 tarafından gerçekleştirilen gastrointestinal
metabolizmasına dair kanıtlar da bulunmaktadır. CYP3A4’ü inhibe ettiği veya indüklediği
bilinen tıbbi ürünler veya bitkisel ilaçlar, takrolimusun metabolizmasını etkileyebilir ve
dolayısıyla takrolimus kan seviyelerini artırabilir veya azaltabilirler. Benzer şekilde, bu tür
ürünlerin veya bitkisel ilaçların kesilmesi, takrolimusun metabolizma hızını ve dolayısıyla
takrolimusun kan seviyelerini etkileyebilir.
Farmakokinetik çalışmalar, CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulandığında takrolimus kan
seviyelerindeki artışın, esas olarak gastrointestinal metabolizmanın inhibisyonu nedeniyle
takrolimusun oral biyoyararlanımındaki artışın bir sonucu olduğunu göstermiştir. Karaciğer
klirensi üzerindeki etkisi daha az belirgindir.
CYP3A metabolizmasını değiştirme potansiyeli bulunan maddeler ile birlikte alındığında bir
organ nakli uzmanının gözetimi altında takrolimus kan seviyeleri ile, graft fonksiyonun, QT
uzamasının (EKG ile), nörotoksisite dahil renal fonksiyon ve diğer yan etkilerin yakından
izlenmesi ve istenen takrolimus maruziyetini sağlamak amacıyla takrolimus dozunun uygun
şekilde ayarlanması ya da kesilmesi şiddetle önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4). Benzer
şekilde hastalar, takrolimus maruziyeti üzerindeki etkiler artabileceğinden veya
önlenebileceğinden, takrolimusun CYP3A4'ü etkileyen birden fazla maddeyle birlikte
kullanılması durumunda yakından izlenmelidir.
Takrolimus üzerine etkisi olan tıbbi ürünler aşağıdaki tabloda listelenmektedir. İlaç-ilaç
etkileşim örneklerinin kapsayıcı veya kapsamlı olması amaçlanmamıştır ve bu nedenle
metabolizma yolu, etkileşim yolları, potansiyel riskler ve birlikte uygulanmasına ilişkin
alınacak spesifik aksiyonlar ile ilgili bilgiler için takrolimus ile birlikte uygulanan her ilacın
kısa ürün bilgisi/kullanma talimatına başvurulmalıdır.
Takrolimus üzerinde etkisi olan tıbbi ürünler
İlaç/Madde Sınıfı veya Adı İlaç etkileşim etkisi Birlikte uygulamaya ilişkin
öneriler
Greyfurt veya greyfurt suyu Takrolimus tam kan çukur Greyfurt …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı