PANOLIMUS 0,5 MG 50 KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi PANOLİMUS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
PANOLİMUS, nakledilen organı reddetmenizi engellemek için vücudunuzun kendi savunma
mekanizmasını zayıflatır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadelede her
zamanki kadar iyi olmayacaktır. Bu nedenle PANOLİMUS alıyorsanız, cilt, ağız, mide ve
barsak, akciğer ve idrar yolu enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha çok
yakalanabilirsiniz.
Alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar gibi şiddetli yan etkiler rapor edilmiştir. Bağışıklık sisteminin
baskılanmasının bir sonucu olarak PANOLİMUS tedavisinin ardından iyi ve kötü huylu
tümörler bildirilmiştir.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir:
Çok yaygın yan etkiler, on hastanın en az birinde görülmektedir.
Yaygın yan etkiler, on hastanın en fazla birinde ancak yüz hastanın da en az birinde
görülmektedir.
Yaygın olmayan yan etkiler, yüz hastanın en fazla birinde ancak bin hastanın da en az birinde
görülmektedir.
Seyrek yan etkiler, bin hastanın en fazla birinde ancak on bin hastanın da en az birinde
görülmektedir.
Çok seyrek yan etkiler, on bin hastanın en fazla birinde görülmektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PANOLİMUS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek yan etkiler:
• Körlük
• Sağırlık
• Çabuk yorulma, nefes darlığı
• Ani nefessizlik
Yaygın olmayan yan etkiler:
• İnme, felç, beyin rahatsızlığı, konuşma ve lisan anormallikleri, hafıza problemleri
• Göz merceğinde donukluk
• Duymada bozukluk
• Düzensiz kalp atışı, kalp atışının durması, kalbinizin performansında azalma, daha güçlü
kalp atışı, kalp hızı ve nabızda anormallik
• Şok, bayılma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
PANOLİMUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek yan etkiler:
• Kas zayıflığı
• Kanlı idrar ile birlikte ağrılı idrar yapma
Seyrek yan etkiler:
• Deride nokta şeklinde kanamalar, morarmalar
• Kas sertliğinde artış
• Deri, ağız, gözler ve cinsel organlarda kabarcıkla beliren ciddi hastalık, tüylenmede artış
• Göğsünüzde sıkışma hissi, hareket yeteneğinde azalma, ülser
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Nefes alma zorluğu, astım benzeri şikayetler
• Barsakta tıkanıklık, mide içeriğinin ağzınıza geri gelmesi, hazımsızlık, şişkinlik
• İdrar yapamama
Yaygın yan etkiler:
•…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Klinik çalışmaların analizleri, takrolimus kan çukur seviyeleri 20ng/ml’nin altında muhafaza
edilirse, hastaların büyük bir çoğunluğunun başarıyla tedavi edilebileceğini göstermektedir. Tam
kan seviyeleri değerlendirilirken hastanın klinik durumunun göz önünde bulundurulması
gerekmektedir.
Klinik deneyimde, transplantasyon sonrası erken dönemde, tam kan çukur seviyeleri karaciğer
transplantasyonu uygulanmış hastalarda genellikle 5-20 mg/ml, böbrek ve kalp transplantasyonu
uygulanmış hastalarda ise genellikle 10-20 ng/ml arasında değişebilmektedir. Bunu takip eden
idame tedavisi sırasında, karaciğer, böbrek ve kalp transplant alıcılarında kan konsantrasyonları
genellikle 5-15 ng/ml aralığında değişmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Takrolimusun farmakokinetik özellikleri renal fonksiyonlar tarafından etkilenmediğinden, doz
ayarlaması gerekmemektedir. Ancak, takrolimusun nefrotoksik potansiyeli nedeniyle, renal
fonksiyonların (serum kreatinin konsantrasyonunun ölçülmesi, kreatinin klerensinin hesaplanması
ve idrar çıkışının izlenmesi dahil) dikkatle izlenmesi önerilmektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Önerilen hedef aralığındaki kan çukur seviyelerini elde edebilmek için, ağır karaciğer yetmezliği
olan hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.
Pediyatrik popülasyon:
Genellikle pediyatrik hastalarda, erişkinlerdekine benzer kan seviyelerinin elde edilebilmesi için
erişkin dozunun 1½-2 katı dozların kullanılması gerekmektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasının gerekli olduğunu gösteren bir veri bulunmamaktadır.
Diğer:
Siklosporin tedavisinden takrolimus tedavisine geçilmesi
Hastalar siklosporin bazlı tedaviden PANOLİMUS bazlı tedaviye geçerken dikkatli olunmalıdır
(Bkz 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer
etkileşim şekilleri). Hastanın klinik durumu ve siklosporin kan konsantrasyonları dikkate alındıktan
sonra PANOLİMUS tedavisi başlatılmalıdır. Siklosporin kan seviyeleri yüksek olan hastalarda
tedavi ertelenmelidir. Pratikte, siklosporin tedavisi sonlandırıldıktan 12-24 saat sonra PANOLİMUS
tedavisi başlatılmaktadır. Siklosporin klerensi etkilenmiş olabil…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı