AERIUS 0,5 MG/ML ORAL COZELTI, 150 ML

Tüm ilaçlar gibi, AERIUS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Çoğu çocuk ve yetişkinlerde yapılan klinik araştırmalarda, AERIUS yan etkileri
plasebo çözelti ve tabletinki ile hemen hemen aynıdır. Bununla birlikte, 2 yaşından küçük
çocuklarda ise ishal, ateş ve uykusuzluk yaygın yan etkiler iken, yetişkinlerde yorgunluk,
ağız kuruluğu ve baş ağrısı plasebo tablete göre daha sık görülmüştür.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde
tanımlanmıştır:
Farklı organ sistemlerinde;
Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100),
seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa, AERIUS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek: AERIUS’un pazarlanması sırasında, şiddetli alerjik reaksiyon vakaları (nefes
darlığı, hırıltılı solunum, kaşıntı, kurdeşen ve şişme) çok nadiren bildirilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AERIUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
AERIUS ile yapılan klinik çalışmalarda, aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır:
Yaygın: Bitkinlik, ağız kuruluğu ve baş ağrısı
2 yaşından küçük çocuklarda:
Yaygın: İshal, ateş ve uykusuzluk
AERIUS’un pazarlanması sırasında aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır:
Çok seyrek: Şiddetli alerjik reaksiyonlar, isilik, kalp atışında düzensizlik, hızlı kalp atışı,
mide ağrısı, hasta hissetme (bulantı), kusma, midenin bozulması, ishal, baş dönmesi, uyku
sersemliği, uyuyamamak, kas ağrısı, halüsinasyonlar, nöbetler, artan vücut hareketi ile
huzursuzluk, karaciğer iltihaplanması, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
Bilinmiyor: Alışılmadık halsizlik, deri ve/veya gözlerde sararma, puslu güneşte bile derinin
güneşe ve UV ışığına karşı, örneğin solaryum UV ışığına karşı, hassasiyetinin artması , kalp
atışında değişiklik, anormal davranışlar ve saldırganlık, kilo artışı, iştahta artış, depresif ruh
hali, göz kuruluğu.
Çocuklarda:
Bilinmiyor: Kalp atışının yavaşlaması, kalp atışında değişiklik, anormal davranış ve
saldırganlık
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya he…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Ertiromisin ya da ketokonazolun birlikte kullanıldığı, desloratadin tabletleriyle yapılmış
klinik çalışmalarda klinik olarak anlamlı bir etkileşim gözlemlenmemiştir (bkz. Bölüm
5.1).
AERIUS’un alkolle bir arada alındığı bir klinik farmakoloji çalışmasında, AERIUS
alkolün performansı zayıflatıcı etkisini artırmamıştır (bkz. Bölüm 5.1). Bununla birlikte,
pazarlama sonrası dönemde alkol intoleransı ve zehirlenme vakaları bildirilmiştir. Bu
nedenle, eş zamanlı olarak alkol alındığında dikkatli olunması önerilmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde gerçekleştirilmiştir.
3/11

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı