AIRLAST 4 MG 28 ÇİĞNEME TABLETİ

Tüm ilaçlar gibi AİRLAST®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. AİRLAST® ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen (10
hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) ve AİRLAST® ile
ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
• Karın ağrısı
• Susama
Ayrıca, AİRLAST® 10 mg film kaplı tabletler ve 5 mg çiğneme tabletleri ile yapılan klinik
çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
• Baş ağrısı
AİRLAST®’ın yan etkileri genellikle hafiftir ve AİRLAST® ile tedavi edilen hastalarda
plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastadan en az 1’inde görülür.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastadan birinden az görülür.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz,
bunlar çocuğunuz için ciddi olabilir ve çocuğunuzun acil tıbbi tedavi görmesi gerekebilir.
Yaygın olmayan:
• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dâhil yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğüne
yol açan alerjik reaksiyonlar
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik hali
(ajitasyon), depresyon
• Nöbet
Seyrek:
• Kanama eğiliminde artış
• Titreme
• Düzensiz kalp atışı
Çok seyrek:
• Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer
belirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-Strauss
Sendromu)
• Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)
disoryantasyon (zaman-mekân bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve davranışı
• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları
(eritema multiforme)
İlacın pazarlandığı dönemdeki diğer yan etkiler
Çok yaygın:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
• Diyare, bulantı, kusma
• Döküntü
• Ateş
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan:
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: kâbuslar dâhil rüya anormallikleri, uykuya dalmada
güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik, …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Montelukast astım profilaksisinde ve astımın kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan
diğer tedavilerle birlikte uygulanmıştır. İlaç etkileşim çalışmalarında montelukastın önerilen
klinik dozu aşağıdaki ilaçların farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik yönden önemli
etkilere yol açmamıştır: teofilin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (etinil estradiol/
noretindron 35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin.
Montelukastın plazma konsantrasyon eğrisi altında kalan alanı (EAA) eş zamanlı olarak
fenobarbital uygulanan hastalarda yaklaşık %40 azalmıştır. Montelukast CYP3A4, 2C8 ve
2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi
CYP3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli
olunmalıdır.
İn vitro çalışmalar montelukastın CYP2C8’in güçlü bir inhibitörü olduğunu göstermiştir.
Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP2C8 ile metabolize edilen tıbbi ürünleri
temsil eden bir araştırma substratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri
montelukastın CYP2C8’i in vivo koşullarda inhibe etmediğini göstermiştir. Bu nedenle,
montelukastın bu enzim tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlerin (örn. paklitaksel,
rosiglitazon ve repaglinid) metabolizmasını kayda değer biçimde değiştirmesi beklenmez.
İn vitro çalışmalar montelukastın CYP2C8, 2C9 ve 3A4’ün bir substratı olduğunu
göstermiştir. Montelukast ve gemfibrozili (hem CYP2C8 hem de 2C9’un bir inhibitörü)
içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri gemfibrozilin montelukastın sistemik
maruz kalımını 4.4 kat artırdığını göstermiştir. Dolayısıyla gemfibrozil veya diğer potent
CYP2C8 inhibitörleri ile birlikte uygulandığında montelukast dozunda ayarlama yapılması
gerekmez. Ancak advers reaksiyonlarda bir artış potansiyeli nedeni ile dikkatli olunmalıdır. İn
vitro verilere göre, CYP2C8’in bilinen diğer inhibitörleri (örn. trimetoprim) ile klinik yönden
önemli ilaç etkileşimleri beklenmemektedir. Ayrıca, montelukastın sadece itrakonazol ile
birlikte uygulanması montelukastın sistemik maruz kalımında anlamlı artışa yol açmamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı