BACLOREX 10 MG/5 ML INTRATEKAL INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi BACLOREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BACLOREX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çevreyi tanımada bozukluk
Ağrı, ateş veya titreme
Görme ile ilgili problemler (bulanık görme, çift görme, gözde uyum bozukluğu)
Nefes almada zorluk, pnömoni (Akut akciğer iltihabı)
Döküntü ve kaşıntı, yüz veya ellerde ve ayaklarda şişme
Hafıza kaybı
İntihar düşüncesi ve teşebbüsü, paranoya (kuşku), aşırı heyecan durumu ve varsanılar
(halüsinasyon)
Toplardamarlar içinde pıhtı oluşması (Derin ven trombozu)
Anormal yavaş solunum hızı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BACLOREX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Rapor edilen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
9
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
Yorgun, uykulu ve zayıf hissetme
Kaslarda tonüs azalması
Yaygın
Endişeli, ajite veya depresif duygu
Uyuşuk hissetme, enerjisiz olma (letarji)
Zihin karışıklığı durumu
Baş ağrısı, baş dönmesi ya da sersemlik
Nöbetler
Ellerin ve ayakların karıncalanması
Konuşma bozukluğu
Uykusuzluk
Çevreye uyum ve alışma yeteneği bozukluğu (oryantasyon bozukluğu)
Sedasyon (sakinlik, uyuşukluk ya da uyku hali)
Görme problemleri (bulanık görme, çift görme, gözde uyum bozukluğu)
Düşük kan basıncı (bayılma)
Nefes almada zorluk, pnömoni (akut akciğer iltihabı), solunum depresyonu (etkisiz ve
yavaş solunum)
Bulantı/kusma, kabız ve ishal olma
İştah kaybı, ağız kuruluğu veya tükürük salgısında artış
Döküntü ve kaşıntı, yüz veya ellerde ve ayaklarda şişme
Kramplar (kaslarda tonüs artışı)
İdrar kaçırma veya idrar yapamama
Erkeklerde cinsel sorunlar, örneğin iktidarsızlık
Güçsüz hissetme (asteni), ateş, ağrı, üşüme
Yaygın olmayan
10
Vücudun susuz kalması
İntihar düşüncesi ve teşebbüsü, paranoya (kuşku), aşırı heyecan durumu ve varsanılar
(halüsinasyon), öforik mod (mutluluk, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde
bulunması)
Hareket bozukluğu (ataksi), unutkanlık, göz…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Tedavinin sonlandırılması
Aşırı doz ile ilişkili acil durumlar dışında, BACLOREX ile tedavi her zaman kademeli olarak
doz azaltılarak yavaş yavaş kesilmelidir. BACLOREX aniden kesilmemelidir (Bkz. Bölüm
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Baklofen tedavisi alan böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışma yapılmamıştır. Baklofen
başlıca böbrekler tarafından değişmeden vücuttan atıldığından (Bkz. Bölüm 5.2
Farmakokinetik özellikler), böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir bakım sağlanmalı ve
dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
5
Karaciğer yetmezliği:
İntratekal baklofen ile tedavi gören karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışma
yapılmamıştır. Baklofenin intratekal uygulamasından sonra doz ayarlaması tavsiye edilmez
çünkü karaciğer baklofen metabolizmasında önemli bir rol oynamaz. Bu yüzden, karaciğer
yetmezliğinin ilaç sistemik maruziyetine etkisi beklenmemektedir (Bkz. Bölüm 5.2
Farmakokinetik özellikler).
Pediyatrik popülasyon
Tarama fazı:
4 ila 18 yaş arası hastalar için intratekal başlangıç test dozu, çocuğun yaşına ve ölçülerine
bağlı olarak günlük 25-50 mikrogram olmalıdır. Buna yanıt vermeyen hastalara her 24 saatte
bir günlük 25 mikrogramlık doz artırımı yapılabilir. Maksimum tarama dozu pediyatrik
hastalarda günlük 100 mikrogramı geçmemelidir.
İdame tedavisi:
Serebral veya spinal kaynaklı spastisitesi olan 4-18 yaş aralığındaki çocuklarda,
BACLOREX’in uzun süreli sürekli intratekal infüzyonu için başlangıç idame dozu günlük 25-
200 mikrogram aralığındadır (medyan doz: 100 mikrogram/gün). Toplam günlük doz
tedavinin ilk yılında artış eğilimi gösterir, bu nedenle idame dozu bireysel klinik cevaba göre
ayarlanmalıdır. Günlük 1.000 mikrogram dozunu geçen dozlarda sınırlı deneyimler
mevcuttur.
BACLOREX’in güvenliliği ve etkililiği, şiddetli spinal veya serebral kaynaklı spastisitesi olan
4 yaşından daha küçük çocukların tedavisi için belirlenmemiştir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel
kullanım uyarıları ve önlemleri).
Geriyatrik popülasyon:
Klinik denemeler sırasında, 65 yaşın üstündeki bazı hastalar genç hastalara …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı