BAXEN 10 MG/20 ML INTRATEKAL INFUZYONLUK COZELTI

Tüm ilaçlar gibi BAXEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere
olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
— Yorgun, uykulu ve zayıf hissetme
Yaygın
— Uyuşuk hissetme (enerjisi olmamak)
— Baş ağrısı, baş dönmesi ya da sersemlik
— Sancı, ateş ya da üşüme
— Nöbet geçirme
7
— Ellerde ya da ayaklarda karıncalanması
— Görme duyusunda problemler
— Konuşma bozukluğu
— Uykusuzluk
— Nefes almada güçlük, pnömoni (zatürre)
— Zihin bulanıklığı, endişeli, ajite (huzursuz) veya depresif hissetme
— Düşük kan basıncı (bayılma)
— Hasta hissetme ya da olma, kabız ve ishal
— İştahsızlık, kuru ağız veya tükürük salgısında artış
— Döküntü ve kaşıntı, yüzde, ellerde ya da ayaklarda şişme
— İdrar kaçırma ya da idrar çıkarırken problemler
— Kramplar
— Erkeklerde cinsel sorunlar, örneğin iktidarsızlık
Yaygın olmayan
— Anormal üşüme hissetme
— Hafıza kaybı
— Ruh halinde ani değişimler ve halüsinasyonlar, intihara meyilli hissetme
— Karın ağrısı, yutma güçlüğü, tat kaybı, dehidratasyon (sıvı kaybı)
— Vücudun susuz kalması
— Kas kontrolü kaybı
— Yüksek kan basıncı
— Barsak tıkanması
— Düşük kalp atışı
— Derin ven trombozu (derin toplardamarda pıhtılaşma)
— Kızarık veya soluk cilt, aşırı terleme
— Saç dökülmesi
Bilinmiyor
— Huzursuzluk (yerinde duramama)
— Anormal yavaş nefes alma hızı
Pompa ve uygulama sistemi ile ilgili problemler nadir olarak rapor edilmiştir. Enfeksiyon,
dağıtım tüpünün ucunda bağışıklık hücrelerinin toplanması ya da menenjit, özellikle PEG tüpü
var olan çocuklarda derin enfeksiyonların sıklığında artış gibi dağıtım sistemi ile ilgili bazı yan
etkiler görülmüştür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
8
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etki…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Mevcut deneyimler; diğer ilaçlar ile İntratekal Baklofen’in spesifik etkileşimlerinin neler
olacağının tahmin edilmesi için yeterince sistematik değildir.
Olası bir doz aşımı durumunun veya istenmeyen etkileşimlerin önlenmesi için, mümkün olduğu
durumlarda, tercihen İntratekal Baklofen infüzyonu başlamadan önce ve yakın tıbbi gözetim
altında iken, bütün oral antispazmodik ilaçların birlikte kullanımı kesilmelidir.
Ancak İntratekal Baklofen ile gerçekleştirilen kronik tedavi sırasında, birlikte kullanılan
antispazmodik ilacın birlikte kullanımın aniden kesilmesi veya azaltılması durumundan
kaçınılmalıdır.
Morfin ve intratekal baklofen kombinasyonu bir hastada hipotansiyona sebep olmuştur.
Konkomitant uygulama sırasında solunum güçlüğü veya diğer merkezi sinir semptomları
potansiyeli göz önünde bulundurulmalıdır.
İntratekal yolla diğer ajanlar ile birlikte kullanım, sınırlıdır ve bu tür kombinasyonların
güvenliliği hakkında az miktarda bilgi bulunmaktadır.
Bu seviyede alkol ve diğer bileşiklerin merkezi sinir sistemini deprese edici etkisi, İntratekal
Baklofen’in etkisini arttırabilir.
Tedavide oral baklofen ve trisiklik antidepresanların birlikte kullanımı, baklofenin etkisini
artırabilmekte ve belirgin kas hipotonisine neden olabilmektedir. Bu tür kombinasyonlarda
İntratekal Baklofen kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
11
Oral baklofen ve antihipertansif ajanların birlikte kullanımı, kan basıncında düşüşe neden
olabileceğinden, kan basıncının izlenmesi ve antihipertansifin dozunun yeniden ayarlanması
gerekli olabilmektedir.
Levodopa ile birlikte uygulama sırasında Levodopaya bağlı istenmeyen etkilerin artma riski
bulunmaktadır (zihinsel bulanıklık, halüsinasyon, endişe).
İntratekal baklofenin ve genel anestezik ilaçların (örn. fetanil, propofol) birlikte kullanımı,
kardiyak bozukluk ve atak riskini arttırabilmektedir. Bu nedenle İntratekal Baklofen alan
hastalara anestezi uygulanırken dikkat edilmelidir.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı