BILAXTEN 10 MG AĞIZDA DAĞILAN TABLET (20 TABLET)

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, bu ilaç yan etkilere sebep olabilir, ancak bu etkiler herkeste
görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, BİLAXTEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Çocuğunuza nefes almada güçlük, baş dönmesi, bayılma veya bilinç kaybı, yüzde, dudaklarda,
dilde veya boğazda şişme ve/veya ciltte şişme ve kızarıklık gibi alerjik reaksiyon belirtileri
gösteriyorsa, ilacı kullanmayı bırakınız ve hemen acil tıbbi yardım alınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
BİLAXTEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmaya gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Mevcut verilerden tahmin edilemiyor
5
Çocuklarda meydana gelebilecek diğer yan etkiler:
Yaygın:
• Alerjik konjunktivit (göz iritasyonu)
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
• Göz iritasyonu
• Baş dönmesi
• Bilinç kaybı
• İshal
• Bulantı (mide bulantısı hissi)
• Dudak şişmesi
• Egzama
• Ürtiker (kurdeşen)
• Halsizlik
• Rinit (burun tahrişi)
• Karın ağrısı (karın/ üst karında ağrı)
Yetişkinlerde ve adolesanlarda meydana gelebilecek yan etkiler:
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Sersemlik
Yaygın olmayan:
• Anormal EKG kalp sonuçları
• Karaciğerin çalışmasıyla ilgili değişiklik gösteren kan testleri
• Baş dönmesi
• Karın ağrısı
• Yorgunluk
• İştah artışı
• Düzensiz kalp atışı
• Ağırlık artışı
• Bulantı ( midede rahatsızlık hissi)
• Anksiyete (kaygı bozukluğu)
• Burunda kuruluk veya rahatsızlık
• Göbekte ağrı
• İshal
• Gastrit (mide duvarının iltihabı)
• Vertigo (baş dönmesi veya sersemlik)
• Güçsüz hissetme
• Susama
• Dispne (nefes almada zorluk)
6
• Ağız kuruluğu
• Hazımsızlık
• Kaşıntı
• Uçuk (oral herpes)
• Ateş
• Tinnitus (kulak çınlaması)
• Uyuma güçlüğü
• Karaciğerin çalışmasıyla ilgili değişiklik gösteren kan testleri
• Kan yağlarında artış
• Kilo artışı
Sıklığı bilinmiyor :
• Çarpıntı (kalp atışının hissedilmesi)
• Taşikardi (hızlı kalp atışı)
• Kusma
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin rapo…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları, sadece yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir ve aşağıda özetlenmiştir.
Yiyeceklerle etkileşimi: Yiyecekler, bilastin 20 mg tabletlerin oral biyoyararlanımını
%30 ve bilastin 10 mg ağızda dağılan tabletlerden birinin oral biyoyararlanımını %20
oranında olmak üzere anlamlı ölçüde azaltır.
Greyfurt suyu ile etkileşim: Bilastin 20 mg ile greyfurt suyunun birlikte alınması
bilastinin biyoyararlanımını %30 oranında azaltmaktadır. Bu etki diğer meyve suları
için de geçerli olabilir. Biyoyararlanımdaki azalmanın ölçüsü meyve suyu üreticileri ve
meyve çeşidine bağlı olarak değişebilir. Bu etkileşimle ilgili mekanizma bilastinin
substrat olduğu bir alınım taşıyıcısı olan OATP1A2’nin inhibisyonudur (bkz. Bölüm
5.2).
Ritonavir veya rifampisin ile etkileşim: Ritonavir veya rifampisin gibi OATP1A2
substratı veya inhibitörü olan tıbbi ürünlerin de bilastinin plazma konsantrasyonunu
azaltma potansiyeli bulunmaktadır.
Ketokonazol veya eritromisinle etkileşim: 20 mg bilastin (günde 1 defa) ile 400 mg
ketokonazol (günde 1 defa) veya 500 mg eritromisinin (günde 3 defa) eşzamanlı olarak
alınması bilastinin AUC değerini 2 kat, Cmaks değerini 2-3 kat artırmaktadır. Bilastin
bir P-gp substratı olup metabolize edilmediği için bu değişiklikler intestinal akış
taşıyıcılarıyla olan etkileşim ile açıklanabilir (bkz. 5.2). Bu değişikliklerin sırasıyla
bilastin ve ketokonazol veya eritromisin olmak üzere, ilgili güvenlilik profilini
etkilemediği izlenmektedir.
3
Siklosporin ile etkileşim: Siklosporin gibi OATP1A2 substratı veya inhibitörü olan
diğer tıbbi ürünlerin de bilastinin plazma konsantrasyonunu arttırma potansiyeli
bulunmaktadır.
Diltiazem ile etkileşim: Bilastin 20 mg (günde 1 defa) ile diltiazem 60 mg (günde 1
defa) ’ın eşzamanlı olarak alınması bilastin Cmaks değerini %50 oranında arttırmıştır.
Bu etki intestinal akış taşıyıcılarıyla olan etkileşim ile açıklanabilir (bkz. 5.2) ve bu
etkinin bilastinin güvenlilik profilini etkilemediği izlenmektedir.
Alkol ile etkileşim: Alkol ile 20 mg bilastinin eşzamanlı alımından sonra izlenen
psikomotor performansın, alkol ve plasebo alımından sonra izlenenle benzer olduğu
gözlenmiştir.
Lorazepam ile etkileşim: 8 gün süreyl…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı