BILAXTEN 20 MG TABLET ,40 TABLET

Tüm ilaçlar gibi BILAXTEN’in de yan etkileri olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez.
Nefes almada zorluk, baş dönmesi, bilinç kaybı veya bayılma, yüz, dudak, dil veya
boğazda şişme ve/veya ciltte şişlik ve kızarıklık gibi alerjik reaksiyon belirtileri
yaşarsanız, ilacı kullanmayı bırakın. ve hemen acil tıbbi yardım isteyin.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
BILAXTEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmaya gerek olabilir.
Verilen yan etkiler şu sıklık derecelerine göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yetişkinlerde ve ergenlerde yaşanabilecek yan etkiler şunlardır:
Yaygın:
Baş ağrısı
Sersemlik
Yaygın olmayan:
Anormal EKG sonuçları
Karaciğerin çalışmasıyla ilgili değişiklik gösteren kan testleri (Alanin
aminotransferaz (ALT), Aspartat aminotransferaz (AST))
Baş dönmesi
Mide ağrısı
Yorgunluk
İştah artışı
Düzensiz kalp atışı
Kilo artışı
Bulantı (mide bulantısı hissi)
Sinirlilik
Burunda kuruluk veya rahatsızlık
Üst karın ağrısı
İshal
Gastrit (mide duvarının iltihabı)
Vertigo (baş dönmesi veya sersemlik)
Güçsüz hissetme
Susama
Dispne (nefes almada zorluk)
Ağız kuruluğu
Hazımsızlık
Kaşıntı
Uçuk (oral herpes)
Ateş
Tinnitus (kulak çınlaması)
Uyuma zorluğu
Böbreğin çalışmasıyla ilgili değişiklik gösteren kan testleri (tam idrar tahlili (TİT),
kreatinin, BUN, glomerul filtrasyon hızı (GFH), albumin, kalsiyum, potasyum,
uyarı, klorür, karbon dioksit, fosfor/fosfat)
Kan yağlarında artış
Bilinmiyor:
Çarpıntı (kalp atışınızı hissetmek)
Taşikardi (hızlı kalp atışı)
Kusma
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyoödem, dispne, döküntü, lokalize
ödem/lokal şişlik ve eritem gibi)
Çocuklarda yaşanabilecek yan etkiler şunlardır:
Yaygın:
Rinit (burun tahrişi)
Alerjik konjonktivit (alerjik göz nezlesi)
Baş ağrısı
Mide ağrısı (karın / üst karın ağsısı)
Yaygın olmayan:
Göz tahrişi
Baş dönmesi
Bilinç kaybı
İshal
Mide bulantısı (hasta olma hissi)
Dudak şişmesi
Egzama
Ürtiker (kurdeşen)
Yorgunluk
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile
karşılaşırsanızdoktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan e…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları, sadece yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir ve aşağıda özetlenmiştir.
Yiyeceklerle etkileşim: Yiyecekler bilastinin oral biyoyararlanımını %30 oranında olmak üzere
anlamlı derecede azaltmaktadır.
Greyfurt suyu ile etkileşim: Bilastin 20 mg ile greyfurt suyunun birlikte alınması bilastinin
biyoyararlanımını %30 oranında azaltmaktadır. Bu etki diğer meyve suları için de geçerli
olabilir. Biyoyararlanımdaki azalmanın ölçüsü meyve suyu üreticileri ve meyve çeşidine bağlı
olarak değişebilir. Bu etkileşimle ilgili mekanizma bilastinin substrat olduğu bir alınım
taşıyıcısı olan OATP1A2’nin inhibisyonudur (bkz. 5.2). Aynı şekilde, ritonavir veya rifampisin
gibi OATP1A2 substratı veya inhibitörü olan tıbbi ürünlerin de bilastinin plazma
konsantrasyonunu azaltma potansiyeli bulunmaktadır.
Ketokonazol veya eritromisinle etkileşim: Bilastin 20 mg (günde 1 kez) ile ketokonazol 400
mg (günde 1 kez) veya eritromisinin 500 mg (günde 3 kere) eşzamanlı olarak alınması bilastinin
AUC değerini 2 kat, C değerini 2-3 kat artırmaktadır. Bilastin bir P-gp substratı olup
maks
metabolize edilmediği için bu değişiklikler intestinal akış taşıyıcılarıyla olan etkileşim ile
açıklanabilir (bkz. 5.2). Bu değişikliklerin sırasıyla bilastin ve ketokonazol veya eritromisin
olmak üzere, ilgili güvenlilik profilini etkilemediği izlenmektedir. Aynı şekilde, siklosporin
gibi OATP1A2 substratı veya inhibitörü olan diğer tıbbi ürünlerin de bilastinin plazma
konsantrasyonunu arttırma potansiyeli bulunmaktadır.
Diltiazem ile etkileşim: Bilastin 20 mg (günde 1 kez) ile diltiazem 60 mg (günde 1 kez)’ın
eşzamanlı olarak alınması bilastin C değerini %50 oranında azaltmıştır. Bu etki intestinal
maks
akış taşıyıcılarıyla olan etkileşim ile açıklanabilir (bkz. 5.2) ve bu etkinin bilastinin güvenlilik
profilini etkilemediği izlenmektedir.
Alkol ile etkileşim: Alkol ile 20 mg bilastinin (günde 1 kez) eşzamanlı alımından sonra izlenen
psikomotor performansın, alkol ve plasebo alımından sonra izlenenle benzer olduğu
gözlenmiştir.
Lorazepam ile etkileşim: 8 gün süreyle bilastin 20 mg (günde 1 kez) ve lorazepam 3 mg (günde
1 kez)’ın eşzamanlı olarak alınması lorazepamın MSS deprese edici etkiler…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı