BILASBIL 2,5 MG/ML ORAL COZELTI (120 ML)

Tüm ilaçlar gibi, BİLASBİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BİLASBİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar (Yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda ya da vücudun diğer kısımlarında
şişlik, ciltte döküntü, kaşınma ya da kurdeşen, hırıltı veya nefes darlığı vb.).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİLASBİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : l0 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : l0 hastanın birinden az, fakat l00 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: l00 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çocuklarda karşılaşılan yan etkiler
Yaygın:
• Rinit (belirtileri burun kaşıntısı, hapşırma, burun tıkanıklığı, burun akıntısı olabilen burun
tahrişi)
• Alerjik konjonktivit (alerjenlere bağlı olarak göz yüzeyinde şişme, kızarıklık ve kaşıntı)
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
Yaygın olmayan:
• Gözde tahriş
• Baş dönmesi
• Bilinç kaybı
• İshal
• Bulantı
• Dudakların şişmesi
• Egzama
• Kurdeşen (ürtiker)
• Yorgunluk
Yetişkinlerde karşılaşılan yan etkiler
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Sersemlik hissi
Yaygın olmayan:
• Anormal EKG sonuçları
• Karaciğerin çalışmasıyla ilgili değişiklik gösteren kan testleri
• Baş dönmesi
• Karın ağrısı
• Yorgunluk
• İştah artışı
• Düzensiz kalp atışı
• Kilo artışı
• Bulantı (mide bulantısı hissi)
• Anksiyete
• Burunda kuruluk veya rahatsızlık
• Göbekte ağrı
• İshal
• Gastrit (mide duvarının iltihabı)
• Vertigo (baş dönmesi veya sersemlik)
• Güçsüz hissetme
• Susama
• Dispne (nefes almada zorluk)
• Ağız kuruluğu
• Hazımsızlık
• Kaşıntı
• Uçuk (oral herpes)
• Ateş
• Tinnitus (kulak çınlaması)
• Uyuma zorluğu
• Böbreğin çalışmasıyla ilgili değişiklik gösteren kan testleri
• Kan yağlarında artış
Bilinmiyor:
• Çarpıntı
• Kalp atım hızının artması (taşikardi)
• Kusma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin ra…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir ve aşağıda özetlenmiştir.
Gıda ile etkileşim: Yiyecekler, bilastin 20 mg tabletlerin oral biyoyararlanımını %30 ve bilastin
2,5 mg/mL oral çözeltinin oral biyoyararlanımını %20 oranında azaltır.
Greyfurt suyu ile etkileşim: bilastin 20 mg ve greyfurt suyunun birlikte alınması bilastin
biyoyararlanımını %30 oranında azaltmıştır. Bu etki diğer meyve suları için de geçerli olabilir.
Biyoyararlanımdaki azalmanın derecesi üreticiler ve meyveler arasında farklılık gösterebilir.
Bu etkileşimin mekanizması, bilastinin bir substrat olduğu bir alım taşıyıcısı olan
OATP1A2'nin inhibisyonudur (bk. Bölüm 5.2). Ritonavir veya rifampisin gibi OATP1A2'nin
substratı veya inhibitörü olan tıbbi ürünler de aynı şekilde bilastinin plazma konsantrasyonlarını
azaltma potansiyeline sahip olabilir.
Ketokonazol veya eritromisin ile etkileşim: Günde 20 mg bilastin ve günde 400 mg ketokonazol
veya günde 500 mg eritromisinin birlikte alınması bilastin EAA’sını 2 kat ve C 'ını 2-3 kat
maks
artırmıştır. Bu değişiklikler, bilastin P-gp için bir substrat olduğundan ve metabolize
olmadığından, intestinal efluks taşıyıcıları ile etkileşim ile açıklanabilir (bk. Bölüm 5.2). Bu
değişiklikler sırasıyla bilastin ve ketokonazol veya eritromisinin güvenlilik profilini etkilemiyor
gibi görünmektedir. Siklosporin gibi P-gp substratı veya inhibitörü olan diğer tıbbi ürünler de
aynı şekilde bilastinin plazma konsantrasyonlarını artırma potansiyeline sahip olabilir.
Diltiazem ile etkileşim: Günde 20 mg bilastin 20 mg ve günde 60 mg diltiazemin birlikte
alınması bilastinin C değerini %50 artırmıştır. Bu etki intestinal efluks taşıyıcıları ile
maks
etkileşim ile açıklanabilir (bk. Bölüm 5.2) ve bilastinin güvenlilik profilini etkilemiyor gibi
görünmektedir.
Alkol ile etkileşim: Alkol ve günde 20 mg bilastinin birlikte alımından sonra psikomotor
performans, alkol ve plasebo alımından sonra gözlenene benzer olmuştur.
Lorazepam ile etkileşim: Günde 20 mg bilastin ve günde 3 mg lorazepamın 8 gün boyunca
birlikte alınması lorazepamın depresan MSS etkilerini güçlendirmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin yeterl…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı