BRILINTA 90 MG FILM KAPLI TABLET, 168 TABLET

Tüm ilaçlar gibi, BRILINTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bu ilacın kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
BRILINTA kan pıhtılaşmasını etkilediğinden çoğu yan etki kanama ile ilişkilidir. Kanama
vücudunuzun herhangi bir kısmında meydana gelebilir. Bazı kanamalar (morarma ve burun
kanaması gibi) yaygındır. Ciddi kanamalar yaygın olmamakla birlikte yaşamı tehdit edebilir.
Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
6
Aşağıdakilerden biri olursa, BRILINTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Beyin veya kafatası içinde kanama yaygın olmayan bir yan etkidir ve aşağıdaki inme
belirtilerine neden olabilir:
- Kol, bacak veya yüzünüzde aniden ortaya çıkan uyuşma veya cansızlık (özellikle
vücudunuzun sadece bir tarafında olması halinde)
- Aniden ortaya çıkan sersemlik, konuşma veya diğerlerini anlamada güçlük
- Aniden ortaya çıkan yürüme güçlüğü, denge veya koordinasyon kaybı
- Aniden hissedilen baş dönmesi veya bilinen sebebi olmayan aniden ortaya çıkan şiddetli
baş ağrısı
• Aşağıdaki kanama belirtileri (yaygın):
- Şiddetli veya kontrol edemediğiniz kanama
- Beklenmeyen kanama veya uzun süren kanama
- Pembe, kırmızı veya kahverengi idrar
- Kırmızı kan kusma veya kusmuğunuzun “kahve taneleri” gibi görünmesi
- Kırmızı veya siyah dışkı (katran gibi görünen)
- Öksürükle veya kusmayla kan pıhtısı gelmesi
• Bayılma (senkop) (yaygın):
Beyne kan akışında ani düşme nedeniyle geçici bilinç kaybı
• Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP) adı verilen kan pıhtılaşması problemi
belirtileri (sıklığı bilinmiyor):
Deri ya da gözlerde sararma (sarılık) ile birlikte olan ya da olmayan ateş ve deri ya da
ağızda morumsu lekeler (purpura olarak adlandırılır), açıklanamayan aşırı yorgunluk ya
da bilinç bulanıklığı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Nefes darlığı hiss…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Tikagrelor öncelikle bir CYP3A4 substratıdır ve zayıf bir CYP3A4 inhibitörüdür. Tikagrelor
aynı zamanda bir P-glikoprotein (P-gp) substratı ve zayıf bir P-gp inhibitörüdür ve bu nedenle
P-gp substratlarına maruziyeti artırabilir. Tikagrelor meme kanseri rezistans proteini (BCRP)
inhibitörüdür.
Tıbbi ve diğer ürünlerin tikagrelor üzerindeki etkisi
CYP3A4 inhibitörleri
• Güçlü CYP3A4 inhibitörleri - Ketokonazolün tikagrelor ile birlikte uygulanması
tikagrelorun C ve EAA değerlerini sırasıyla 2,4 kat ve 7,3 kat arttırmış, aktif
maks
metabolitin C ve EAA değerleri sırasıyla %89 ve %56 azalmıştır. Diğer güçlü
maks
CYP3A4 inhibitörlerinin (klaritromisin, nefazadon, ritonavir ve atazanavir) benzer etki
göstermesi beklenir ve bu nedenle güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin tikagrelor ile eş
zamanlı kullanımları kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
• Orta dereceli CYP3A4 inhibitörleri - Diltiazemin tikagrelor ile birlikte uygulanması
tikagrelorun C değerini %69, EAA değerini 2,7 kat artırmış ve aktif metabolitin C
maks maks
değerini %38 azaltmış, EAA değerini değiştirmemiştir. Tikagrelorun diltiazem plazma
düzeyleri üzerinde etkisi yoktur. Diğer orta dereceli CYP3A4 inhibitörlerinin de (örn.;
amprenavir, aprepitant, eritromisin ve flukonazol) benzer bir etki göstermesi beklenir ve
bunlar tikagrelor ile aynı anda uygulanabilir.
• Her gün yüksek miktarlarda (3x200 ml) greyfurt suyu tüketimlerinin ardından tikagrelor
maruziyetinde 2 kat artış gözlenmiştir. Bu boyutta bir maruziyet artışının çoğu hastada
klinik anlama sahip olması beklenmemektedir.
CYP3A indükleyicileri
Rifampisinin tikagrelor ile birlikte uygulanması, tikagrelorun C ve EAA değerlerini
maks
sırasıyla %73 ve %86 azaltmıştır. Aktif metabolitin C değeri değişmemiş ve EAA değeri
maks
%46 azalmıştır. Diğer CYP3A indükleyicilerinin (örn.; fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital)
tikagrelore maruziyeti azaltması beklenir. Tikagrelorun güçlü CYP3A indükleyicileri ile
birlikte uygulanması, tikagrelor maruziyetini ve etkililiğini azaltabilir; bu nedenle tikagrelor ile
eş zamanlı olarak uygulanmaları tercih edilmez.
Siklosporin (P-gp ve CYP3A inhibitörü)
Tikagrelor ile eş zamanlı olarak siklosporin (600 mg) uygulanması, tikagrelo…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı