BUDAROL 200 MCG İNHALASYON İÇİN TOZ İÇEREN KAPSÜL, 60 ADET

Tüm ilaçlar gibi, BUDAROL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
BUDAROL’ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Bazı seyrek görülen yan etkiler ciddi olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BUDAROL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Hırıltı ya da öksürük ile birlikte nefes alma güçlüğü,
Döküntü, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker), soluk almada veya yutkunmada zorluk
Baş dönmesi ve/veya yüz ya da boğazın şişmesi ile seyreden ciddi alerjik deri
reaksiyonları,
Aşırı halsizlik, kilo kaybı, mide bulantısı ve inatçı ishal (Bunlar böbreküstü bezinin
belirtileri olabilir.),
Kilo artışı, ay dede yüzü oluşumu (yüzün yuvarlak ve şiş bir görünüm alması), halsizlik
ve/veya karın bölgesinde kilo artışı (Bunlar Cushing sendromu veya hiperadrenokortisizm
olarak adlandırılan hormonal bir hastalığın belirtileri olabilir.),
Bulanık görme ya da görmede değişiklikler
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUDAROL’e karsı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (Bu yan etkiler her 10 kişiden en fazla 1’inde görülebilir):
Ağız ve boğazda mantar enfeksiyonları
Ses kısılması ve boğaz tahrişi,
Öksürük,
KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon).
Yaygın olmayan (Bu yan etkiler her 100 kişiden en fazla 1’inde görülebilir):
• Kaygı (Anksiyete),
• Depresyon,
• Katarakt,
• Bulanık görme,
• Kas spazmı,
• Titreme (Tremor).
Seyrek (Bu yan etkiler her 1.000 hastanın en fazla 1’inde görülebilir):
Çocuklarda ve ergenlerde yavaş büyüme,
Kemiklerin incelmesi,
Hiperaktif veya huzursuz hissetme,
Özellikle çocuklarda depresyon da dahil olmak üzere davranış sorunları,
Kaşıntılı döküntü,
Morarma.
Sıklığı bilinmeyen (Eldeki veriler ile sıklığı belirlenememektedir):
• Uyku problemleri,
• Endişe hissi, asabiyet, aşırı heyecanlılık veya sinirlilik.
Bu etkilerin çocuklarda görülme olasılığı daha yüksektir.
Bunlar BUDAROL’ün hafif yan etkileridir.
Budesonid kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu
belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
• ateş veya titreme
• mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
• artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Bu yan etkilerden herhangi biri sizi şiddetli şekilde etkilerse, doktorunuza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CYP3A4 inhibisyonu yapan ajanlar
Kobisistat içeren ürünler de dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı uygulamanın
sistemik yan etki riskini arttırması beklenir. Fayda, sistemik kortikosteroid yan etkilerin artmış
riskinden daha ağır basmadıkça, kombinasyondan kaçınılmalıdır; bu durumda, hastalar sistemik
kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir.
İlk geçiş etkisinden de sorumlu olan budesonidin ana metabolizma yolu CYP3A4 tarafından
katalize edilir. CYP3A4 inhibitörleri olarak bilinen ilaçlar (örneğin; itrakonazol, ketokonazol,
ritonavir, sakuinavir, nelfinavir, amiodaron, klaritromisin telitromisin ve eritromisin) ile eş
zamanlı uygulaması budesonide sistemik maruziyetini önemli derecede artırabilir (Bkz. Bölüm
4.4). Budesonid ve etkili CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer bu
mümkün değilse, etkileşen ilaçların uygulamaları arasındaki zaman aralığı mümkün olduğunca
uzun tutulmalıdır ve adrenokortikal fonksiyon izlenmelidir. Budesonidin dozunun düşürülmesi
de düşünülebilir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.2).
Yüksek doz inhale budesonid için bu etkileşimle ilgili sınırlı veri, günde bir kez 200 mg
itrakonazol ile 1000 mg tek doz inhale budesonid birlikte uygulandığında plazma seviyelerinde
belirgin artışların (ortalama dört kat fazla) oluşabileceğini göstermektedir.
CYP3A4 indüksiyonu yapan ajanlar
Budesonidin güçlü CYP3A4 indükleyicilerle (örn., rifampisin) eş zamanlı olarak kullanılması
budesonid metabolizmasını hızlandırabilir ve sistemik maruziyetini düşürür (Bkz. Bölüm 5.2).
Östrojenler ve kontraseptif steroidlerle tedavi edilen kadınlarda kortikosteroidlerin artan plazma
konsantrasyonları ve bunların artmış etkileri gözlemlenmektedir; ancak düşük doz
kombinasyonlu oral kontraseptiflerin budesonidle birlikte alınması ile herhangi bir etki
gözlenmemiştir.
Adrenal fonksiyon baskılanabileceği için, hipofiz yetmezliğini teşhis etmek için bir ACTH
stimülasyon testi yanlış sonuçlar (düşük değerler) gösterebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara özgü etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona özgü etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı