BUDEFIX 200 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN KAPSUL, 120 ADET

Tüm ilaçlar gibi BUDEFİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
BUDEFİX’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir:
Seyrek:
Hırıltı ya da öksürük ile birlikte nefes alma güçlüğü,
Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, soluk almada veya yutkunmada zorluk, baş dönmesi ve/veya
yüz ya da boğazın şişmesi ile seyreden ciddi alerjik deri reaksiyonları,
Aşırı halsizlik, kilo kaybı, mide bulantısı ve inatçı ishal (bunlar böbrek üstü bezinin
normalden az çalışmasından kaynaklanabilir),
Kilo alma, yüzün yuvarlak ve şiş bir görünüm alması, halsizlik ve/veya karın bölgesinde
yağlanma ve genişleme (bunlar Cushing sendromu ya da hiperadrenokortisizm olarak
adlandırılan hormonal bir hastalığın belirtileri olabilir),
Bulanık görme ya da görmede değişiklikler (merceğin netliğini kaybetmesi ya da artmış göz
içi basıncı).
Literatürde, KOAH tedavisi için uzun bir süre (3 yıl) benzer bir ilacı (BUDEFİX ile aynı etken
maddeyi içeren) alan hastalarda başka ciddi yan etkiler bildirilmiştir:
Ateş, öksürme, nefes alıp vermede zorluk, hırıltı (akciğer iltihabı belirtileri).
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza derhal bildiriniz.
10
Yaygın:
Öksürük,
Ağız ya da boğazda enfeksiyonlar (örneğin: ağızda pamukçuk),
KOAH'lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon),
Seyrek:
Ses kısıklığı,
Boğaz ağrısı ya da tahrişi,
Çocuklarda ya da ergenlerde büyüme geriliği,
Kemiklerin incelmesi (Kemikleriniz ne kadar kalınsa, kırılma olasılıkları o kadar azdır),
Depresyon,
Huzursuzluk.
Çok seyrek:
Sinirlilik.
Başka yan etkiler de görülebilir ancak sıklıkları bilinmemektedir
Uyku sorunları, endişe hissi, aşırı heyecanlılık. Bu davranış bozukluklarının çocuklarda
görülme olasılığı daha yüksektir.
Deri yüzeyi, vücut dışından kaynaklanan bir madde ile temas ettiğinde ortaya çıkabilecek bir
cilt rahatsızlığı olan kontakt dermatit.
Literatürde, KOAH tedavisi için uzun bir süre (3 yıl) benzer bir ilacı (BUDEFİX ile aynı etken
maddeyi içeren) hastalarda başka ciddi yan etkiler bil…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CYP34A inhibisyonu yapan ajanlar
Budesonidin ana metabolizma yolu sitokrom P450 (CYP) izoenzim 3A4 (CYP3A4)
aracılığıyladır. CYP3A4 inhibitörleri olarak bilinen ilaçlar (örneğin; itrakonazol, atazanavir,
ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, amiodaron, klaritromisin) ile eş zamanlı uygulaması
budesonid metabolizmasını inhibe ettiği ve dolayısıyla sistemik maruziyeti artırdığı
bilinmektedir. Budesonid ve bilinen CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımında dikkatli
olunmalıdır. Eğer bu ürünler birlikte uygulanıyorsa, adrenal kortikal fonksiyon izlenmeli ve
budesonidin dozu yanıta göre ayarlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.2).
9
CYP3A4 indüksiyonu yapan ajanlar
Budesonidin güçlü CYP3A4 indükleyicilerle (örn., rifampisin) eş zamanlı olarak kullanılması
budesonid metabolizmasını hızlandırabilir ve sistemik maruziyetini düşürebilir (Bkz. Bölüm
5.2).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara özgü etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona özgü etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı