BUDOLER 100 MCG İNHALASYON TOZU, KAPSÜL, 200 KAPSÜL

Tüm ilaçlar gibi, BUDOLER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
BUDOLER kullanırken aşağıdaki yan etkilerden biri sizi rahatsız ederse veya devam ederse
doktorunuza danışınız.
Aşağıdakilerden biri olursa, BUDOLER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
11
- Yüzde, özellikle de dudak, dil, gözler ve kulaklar bölgesinde şişme
- Deri döküntüsü, kaşıntı, deride iltihap (kontakt dermatit), ürtiker
- Nefesinizde daralma, hırıltı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUDOLER’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi
seyrek olarak görülür.
BUDOLER’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Diğer olası yan etkiler şunlardır:
Yaygın:
• Pamukçuk (ağız ve boğazda mantar iltihabı). BUDOLER’i kullandıktan sonra ağzınızı su
ile yıkamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.
• Boğazda hafif tahriş
• Ses boğuklaşması
• Öksürük,
• KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)
Yaygın olmayan:
• Depresyon,
• Endişeli, huzursuz ve gergin hissetme
• Titreme
12
• Katarakt (Gözdeki lenslerin bulanıklaşması)
• Bulanık görme
• Kas spazmı
BUDOLER kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu
belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
• Ateş veya titreme
• Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Seyrek:
• Uyku sorunları, sinirli, aşırı heyecanlı ya da tedirgin hissetmek. Bu etkiler daha çok
çocuklarda görülebilir.
• Deride morarma
• Deri döküntüsü, alerjik kontakt egzema, ürtiker (kurdeşen), anjiyoödem (derinin veya
mukozanın altındaki bölgenin hızlı ödemi veya şişmesi) ve anaflaktik reaksiyon (şiddetli
alerjik reaksiyon) dahil ani ve geç aşırı duyarlılık yanıtları
• Adrenal baskılanma ve büyüme geriliği dahil sistemik kortikosteroidlerin bulgu ve
belirtileri
• Bronkospazm (bronşların düz k…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Budesonid metabolizması başlıca CYP3A4 tarafından gerçekleştirilmektedir. CYP3A
inhibitörleri ile birlikte tedavi, örn. Itrakonazol, ketokonazol, HIV proteaz inhibitörleri ve
kobisistat içeren ürünlerin sistemik yan etki riskini arttırması beklenmektedir (bkz. Bölüm 4.4
ve bölüm 5.2).
BUDOLER'in potent CYP3A inhibitörleri ile kombinasyonu, sistemik kortikosteroid yan
etkilerin artmış riskinden daha fazla fayda sağlamadıkça önlenmelidir; bu durumda hastalar
sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir. BUDOLER, anti-fungaller
(itrakonazol ve ketokonazol gibi) ile birlikte uygulanıyorsa, tedaviler arasındaki periyot
mümkün olduğunca uzun olmalıdır. Budesonid dozunun azaltılması düşünülebilir.
Yüksek doz budesonid için bu etkileşim hakkında kısıtlı veri vardır; inhale budesonid (1000
mcg tek doz) ile günde bir kez 200 mg itrakonazol birlikte kullanılırsa plasma düzeylerinde
bariz artış (ortalama dört kat) görülebilir.
Yüksek plazma konsantrasyonları ve kortikosteroidlerin artan etkileri östrojenler ve
kontraseptif steroidlerle tedavi edilen kadınlarda gözlenmiştir, ama budesonid ve eş zamanlı
düşük doz oral kontraseptif kombinasyonları ile herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Adrenal fonksiyon baskılanabileceğinden, hipofiz bezi yetmezliği teşhisi için ACTH
stimülasyon testi hatalı sonuçlar verebilir (düşük değerler).
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı