CALIRA-MET 5 MG/1000 MG FILM KAPLI TABLET ( 56 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, CALİRA-MET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CALİRA-MET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Laktik asidoz (çok seyrek)
CALİRA-MET çok seyrek görülen, ancak çok ciddi bir yan etki olan laktik asidoza
(kanınızda laktik asit artışı) sebep olabilir (bkz. Bölüm 2). Böyle bir durumda CALİRA-
MET almayı bırakınız ve hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz, çünkü
laktik asidoz komaya neden olabilir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Diyabetik ketoasidoz (seyrek)
Diyabetik ketoasidozun belirtileri aşağıdaki gibidir (bkz. Bölüm 2):
- idrarda ve kanda “keton cisimleri” düzeylerinin artması
- hızlı kilo kaybı
- hasta hissetmek veya hasta olmak
- karın ağrısı
- aşırı susama
- hızlı ve derin nefes alma
- konfüzyon
- alışılmadık uyku hali veya yorgunluk
- nefesinizde tatlı bir koku, ağzınızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terinizde
farklı bir koku
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu durum kan glukozu düzeyinden bağımsız oluşabilir. Doktorunuz CALİRA-MET ile
tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurmaya karar verebilir.
• Perineal nekrotizan fasiit veya Fournier kangreni, genital organlarda veya genital
organlar ile anüs arasındaki bölgede ortaya çıkan, çok seyrek görülen, ciddi yumuşak doku
enfeksiyonudur.
Aşağıdakilerden biri olursa, CALİRA-MET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• İdrar yolu enfeksiyonu: (Yaygın)
Şiddetli idrar yolu enfeksiyonu belirtileri şunlardır:
- ateş ve/veya üşüme
- idrara çıktığınızda yanma hissi
- sırt veya yan ağrısı
Her ne kadar yaygın olmasa da idrarınızda kan gördüğünüzde derhal doktorunuza söyleyiniz.
Aşağı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Çoklu dozlar halinde dapagliflozin ve metforminin eşzamanlı uygulaması sağlıklı kişilerde
dapagliflozin ya da metforminin farmakokinetiğini anlamlı biçimde değiştirmemektedir.
CALİRA-MET için etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Aşağıdaki ifadeler her bir etkin madde
hakkında mevcut bilgileri yansıtmaktadır.
Dapagliflozin:
Farmakodinamik etkileşimler
Diüretikler
Dapagliflozin; tiazid ve kıvrım diüretiklerinin diüretik etkilerine katkıda bulunabilir ve
dehidratasyon ve hipotansiyon riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4.4).
İnsülin ve insülin salgılatıcı ilaçlar
İnsülin ve sülfonilüreler gibi insülin salgılatıcı ilaçlar hipoglisemiye neden olur. Bu nedenle, tip
2 diyabetli hastalarda dapagliflozin ile kombinasyon halinde kullanıldığında, hipoglisemi
riskinin azaltılması için insülin veya insülin salgılatıcı ilacın daha düşük dozunun kullanılması
gerekebilir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.8).
Farmakokinetik etkileşimler
Dapagliflozin metabolizması başlıca UDP glukuronoziltransferaz 1A9 (UGT1A9) aracılı
glukuronit konjugasyonu yoluyladır.
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş ya da CYP1A2, CYP2B6,
CYP3A4’ü indüklememiştir. Bu nedenle, dapagliflozinin, bu enzimler tarafından metabolize
olan eşzamanlı uygulanan tıbbi ürünlerin metabolik klirensini değiştirmesi beklenmemektedir.
Diğer tıbbi ürünlerin dapagliflozin üzerindeki etkisi
Sağlıklı bireylerle gerçekleştirilen, özellikle tek doz tasarımın kullanıldığı etkileşim çalışmaları,
dapagliflozinin farmakokinetiğinin metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, vogliboz,
hidroklorotiyazid, bumetanid, valsartan ya da simvastatin tarafından değiştirilmediğini
göstermektedir.
Dapagliflozin ile rifampisinin (çeşitli aktif taşıyıcı ve ilaç metabolize edici enzimlerin
indükleyicisi) eşzamanlı uygulanmasını takiben sistemik dapagliflozin maruziyetinde (EAA)
%22’lik bir düşüş gözlenmiş, ancak 24 saatlik üriner glukoz atılımında klinik olarak anlamlı
bir etkisi olmamıştır. Herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir. Diğer indükleyicilerle
(örneğin; karbamazepin, fenitoin, fenobarbital) klinik olarak anlamlı bir etki
beklenmemektedir.
Dapagl…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı