DAPAVEL PLUS 5 MG/1000 MG FILM KAPLI TABLET

listelenmiştir.
• İnsülin ya da “sülfonilüre” ilacı gibi kanındaki şeker miktarını düşüren başka ilaçlar
kullanıyorsanız. Doktorunuz, sizi çok düşük kan şekeri düzeylerinden (hipoglisemi) korumak
için bu diğer ilaçların dozunu azaltmayı isteyebilir.
• Eğer mide problemlerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç (simetidin) kullanıyorsanız,
• Astımı tedavi etmek için kullanılan bronkodilatörleri (beta-2 agonistler) kullanıyorsanız,
• Rifampisin (tüberkülozun-verem gibi enfeksiyonların tedavisinde veya önlenmesinde
kullanılan bir antibiyotik),
• Astım ve eklem iltihabı gibi hastalıkların tedavisi için kortikostereoid kullanıyorsanız,
• Ağrı ve enfeksiyon tedavisi için kullanılan ilaçlar (NSAİİ ve COX-2 inhibitörleri,
ibuprofen ve selekoksib gibi),
• Yüksek kan basıncı tedavisi (tansiyon) için ilaç kullanıyorsanız (ACE inhibitörleri ve
anjiotensin II reseptör antagonistleri)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DAPAVEL PLUS nasıl kullanılır?
• DAPAVEL PLUS’ı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.
• Doktorunuzla konuşmadan DAPAVEL PLUS dozunuzu değiştirmeyiniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Önerilen doz, günde iki kez alınan bir tablettir.
• Vücudunuz ateş, travma (trafik kazası gibi), enfeksiyon veya ameliyat gibi durumlar
nedeniyle stres altında kaldığında ihtiyaç duyduğunuz şeker ilacı miktarı değişebilir. Bu
durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun
talimatlarına uyunuz.
• Bazen dışkınızda DAPAVEL PLUS tabletlere benzeyen yumuşak bir kütle görebilirsiniz.
• DAPAVEL PLUS kullandığınız sürece size verilen diyete ve egzersiz programına uyunuz.
• DAPAVEL PLUS tedavisine başlamadan önce ve tedaviniz süresince doktorunuz size
belirli kan testlerini yapabilir.
• Doktorunuz şeker hastalığınızı düzenli kan testleri ile kontrol edecektir; kan şekeri
düzeyiniz ve HbA1c değeriniz (şeker hastalığı ile ilgili bir kan testi) bu testlere dahildir.
• Doktorunuzun düşük kan şekerinin (hipoglisemi) tedavisi ile ilgili talimatlarını takip
ediniz. Eğer düşük kan şekeri sizde sorun oluşturuyorsa doktorunuza bildiriniz.
Uygulama yolu ve metodu:
DAPAVEL PLUS ağızdan alınır. DAPAVEL PLUS’ı mide rahatsızlığı riskini azaltmak için
günde iki kez yemeklerle birlikte alınız.
DAPAVEL PLUS’ı bütün halde yutunuz. DAPAVEL PLUS’ı ezmeyiniz, bölmeyiniz veya
çiğnemeyiniz.
Eğer DAPAVEL PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktoru…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Sağlıklı bireylerde dapagliflozin ve metforminin birden fazla dozunun eş zamanlı
uygulanması, dapagliflozin veya metforminin farmakokinetiğini anlamlı bir şekilde
değiştirmez.
DAPAVEL PLUS için hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Aşağıdaki ifadeler, bireysel
aktif maddeler hakkında mevcut bilgileri yansıtmaktadır.
Dapagliflozin
Farmakodinamik etkileşimler
Diüretikler
Bu tıbbi ürün, tiazid ve kıvrım diüretiklerinin diüretik etkisini artırabilir ve dehidratasyon ve
hipotansiyon riskini artırabilir (bk. Bölüm 4.4).
İnsülin ve insülin sekretagogları
Sülfonilüreler gibi insülin ve insülin sekretagogları hipoglisemiye neden olur. Bu nedenle,
dapagliflozin ile kombinasyon halinde kullanıldığında hipoglisemi riskini azaltmak için daha
düşük bir insülin dozu veya bir insülin sekretagogu gerekebilir (bk. Bölüm 4.2 ve 4.8).
Farmakokinetik etkileşimler
Dapagliflozinin metabolizması, öncelikle UDP-glukuronoziltransferaz 1A9 (UGT1A9) aracılı
glukuronid konjugasyonu yoluyla gerçekleşir.
In vitro çalışmalarda, dapagliflozin sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş veya CYP1A2, CYP2B6 veya
CYP3A4’ü indüklememiştir. Bu nedenle, bu tıbbi ürünün, bu enzimler tarafından metabolize
edilen ve birlikte uygulanan tıbbi ürünlerin metabolik klirensini değiştirmesi
beklenmemektedir.
Diğer tıbbi ürünlerin dapagliflozin üzerindeki etkisi
Esas olarak tek doz tasarımı kullanılarak sağlıklı gönüllülerde yürütülen etkileşim çalışmaları,
dapagliflozinin farmakokinetiğinin pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, vogliboz,
hidroklorotiyazid, bumetanid, valsartan veya simvastatin tarafından değiştirilmediğini
göstermektedir.
Dapagliflozinin rifampisin (çeşitli aktif taşıyıcıların ve ilaç metabolize edici enzimlerin bir
indükleyicisi) ile birlikte uygulanmasını takiben, dapagliflozin sistemik maruziyetinde (EAA)
%22’lik bir azalma gözlendi, ancak 24 saatlik idrar glukoz atılımı üzerinde klinik olarak
anlamlı bir etkisi olmadı. Doz ayarlaması önerilmez. Diğer indükleyicilerle (ör;
karbamazepin, fenitoin, fenobarbital) klinik olarak anlamlı bir etki beklenmemektedir.
Dapagliflozinin mefenamik asit (bir UGT1A9 inhibitörü) ile birlikte uygulan…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı