XIGDUO XR 10 MG/ 1000 MG 28 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, XIGDUO XR’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
XIGDUO XR’nin içeriğindeki etkin maddelerden biri olan metformin HCl seyrek görülen;
fakat ciddi bir yan etki olan “laktik asidoza” yol açabilir. Bu durum kanda laktik asit
birikmesidir ve ölüme neden olabilir. Laktik asidoz tıbbi bir acil durumdur ve hastanede
tedavi edilmelidir. Laktik asidoz özellikle böbrekleri iyi çalışmayan hastalarda ortaya
çıkmaktadır.
Aşağıdaki “laktik asidoza” ilişkin belirtilerden biri olursa, XIGDUO XR’yi kullanmayı
durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz:
• Kendinizi çok güçsüz veya yorgun hissediyorsanız,
• Kas ağrınız varsa,
• Nefes alıp vermede güçlük çekiyorsanız,
• Alışılmadık uyku hali varsa veya her zamankinden daha fazla uyuyorsanız,
• Mide-karın ağrılarınız, bulantınız veya kusmanız varsa,
• Vücut sıcaklığınızda ve kalp atışınızda azalma varsa.
Aşağıdaki durumlar sizde söz konusu ise XIGDUO XR ile laktik asidoz olma ihtimaliniz
daha yüksektir:
• Böbreklerinizle ilgili ağır derecede problemleriniz varsa veya böbrekleriniz, enjekte edilen
boyanın kullanıldığı belirli röntgen testlerinden etkilenmişse.
• Karaciğer problemleriniz varsa,
• Kalp yetmezliği gibi vücüttaki oksijeninin azaldığı durumlar varsa (kalbin vücudun ihtiyacı
olan oksijeni taşıyacak kadar kan pompalama görevini tam olarak yerine getirememesi
durumu) varsa,
• Aşırı alkol tüketiyorsanız,
• Uzun süre aç kaldıysanız,
• Sıvı kaybınız oluyorsa (vücut sıvılarından büyük miktarlar kaybediyorsanız). Eğer ateşli
hastalığınız varsa, kusuyorsanız veya ishalseniz bu durum söz konusu olabilir. Sıvı kaybı
ayrıca hareketle veya egzersizle birlikte çok terleyip yeterli sıvı tüketmediğinizde de olur.
• Ameliyat olduysanız,
• Kalp krizi, ağır enfeksiyon veya inme (felç) geçirdiyseniz,
• 65 yaş ve üzerindeyseniz ve böbreklerinizi test ettirmediyseniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
XIGDUO XR ile olası diğer yan etkiler şunlardır:
• Perineal nekrotizan fasiit veya Fournier kangreni, genital organlarda veya genital organlar
ile anüs arasındaki bölge…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Çoklu dozlar halinde dapagliflozin ve metforminin eş zamanlı uygulaması sağlıklı kişilerde
dapagliflozin ya da metforminin farmakokinetiğini anlamlı biçimde değiştirmemektedir.
XIGDUO XR için etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Aşağıdaki ifadeler her bir etkin madde
hakkında mevcut bilgileri yansıtmaktadır.
Dapagliflozin
Farmakodinamik etkileşimler
Diüretikler
Bu tıbbi ürün tiyazid ve kıvrım diüretiklerinin etkisine katkıda bulunabilir ve dehidratasyon ve
hipotansiyon riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 4.4).
İnsülin ve insülin salgılatıcılar
İnsülin ve sülfonilüreler gibi insülin salgılatıcılar hipoglisemiye neden olurlar. Bu nedenle
dapagliflozin ile kombine olarak kullanıldığında hipoglisemi riskini azaltmak için daha düşük
dozda insülin ya da bir insülin salgılatıcı gerekli olabilir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.8).
Farmakokinetik etkileşimler
Dapagliflozinin metabolizması öncelikle UDP-glukuronosiltransferaz 1A9 (UGT1A9)
tarafından yönetilen glukuronid konjugasyonuyla olur.
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin, sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da
CYP3A4’ü uyarmamıştır. Bu nedenle bu tıbbi ürünün, bu enzimler tarafından metabolize edilen
eş zamanlı uygulanan tıbbi ürünlerin metabolik klerensini değiştirmesi beklenmemektedir.
Diğer tıbbi ürünlerin dapagliflozin üzerindeki etkileri
Özellikle tek-dozlu tasarım kullanılarak sağlıklı gönüllülerde yürütülen etkileşim çalışmaları
dapagliflozin farmakokinetiğinin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, vogliboz,
hidroklorotiyazid, bumetanid, valsartan ya da simvastatin tarafından değiştirilmediğini
düşündürmektedir.
Dapagliflozinin rifampisin (çeşitli aktif taşıyıcıların ve ilaç-metabolize edici enzimlerin bir
uyaranı) ile eş zamanlı uygulamasının ardından dapagliflozinin sistemik maruziyetinde (EAA)
%22’lik bir azalma gözlenmiştir, ancak 24 saatlik üriner glukoz atılması üzerinde klinik açıdan
anlamlı bir etki olmamıştır. Doz ayarlaması önerilmez. Diğer indükleyicilerle (örn.
karbamazepin, fenitoin, fenobarbital) klinik olarak önemli bir etki beklenmemektedir.
Dapagliflozinin mefenamik asit (bir UGT1A9 inhibitörü) ile eş zamanlı uygulamasının
a…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı