DAPADAPMET XR 5 MG/1000 MG FİLM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, DAPADAPMET XR’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan
etkiler olabilir.
DAPADAPMET XR’nin içeriğindeki etkin maddelerden biri olan metformin HCl seyrek
görülen; fakat ciddi bir yan etki olan “laktik asidoz”a yol açabilir. Bu durum kanda laktik asit
birikmesidir ve ölüme neden olabilir. Laktik asidoz tıbbi bir acil durumdur ve hastanede
tedavi edilmelidir. Laktik asidoz özellikle böbrekleri iyi çalışmayan hastalarda ortaya
çıkmaktadır.
Aşağıdaki “laktik asidoz”a ilişkin belirtilerden biri olursa, DAPADAPMET XR’yi kullanmayı
durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz.
• Kendinizi çok güçsüz veya yorgun hissediyorsanız,
• Kas ağrınız varsa,
• Nefes alıp vermede güçlük çekiyorsanız,
• Alışılmadık uyku hali varsa veya her zamankinden daha fazla uyuyorsanız,
• Mide-karın ağrılarınız, bulantınız veya kusmanız varsa,
• Vücut sıcaklığınızda ve kalp atışınızda azalma varsa.
Aşağıdaki durumlar sizde söz konusu ise DAPADAPMET XR ile laktik asidoz olma
ihtimaliniz daha yüksektir:
• Böbreklerinizle ilgili problemleriniz varsa veya böbrekleriniz, enjekte edilen boyanın
kullanıldığı belirli röntgen testlerinden etkilenmişse. Böbrekleri gerektiği gibi çalışmayan
kişiler DAPADAPMET XR kullanmamalıdır.
• Karaciğer problemleriniz varsa,
• Kalp yetmezliği gibi vücüttaki oksijeninin azaldığı durumlar varsa (kalbin vücudun ihtiyacı
olan oksijeni taşıyacak kadar kan pompalama görevini tam olarak yerine getirememesi
durumu) varsa,
• Aşırı alkol tüketiyorsanız,
• Uzun süre aç kaldıysanız,
• Sıvı kaybınız oluyorsa (vücut sıvılarından büyük miktarlar kaybediyorsanız). Eğer ateşli
hastalığınız varsa, kusuyorsanız veya ishalseniz bu durum söz konusu olabilir. Sıvı kaybı
ayrıca hareketle veya egzersizle birlikte çok terleyip yeterli sıvı tüketmediğinizde de olur.
• Ameliyat olduysanız,
• Kalp krizi, ağır enfeksiyon veya inme (felç) geçirdiyseniz,
• 65 yaş ve üzerindeyseniz ve böbreklerinizi test ettirmediyseniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
DAPADAPMET XR ile olası diğer yan etkiler şunlardır
• Sıvı ka…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Çoklu dozlar halinde dapagliflozin ve metforminin eşzamanlı uygulaması sağlıklı kişilerde
dapagliflozin ya da metforminin farmakokinetiğini anlamlı biçimde değiştirmemektedir.
Dapagliflozin/Metformin XR için etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Aşağıdaki ifadeler her bir
etkin madde hakkında mevcut bilgileri yansıtmaktadır.
Farmakodinamik etkileşimler
Diüretikler
Bu tıbbi ürün tiyazid ve kıvrım diüretiklerinin etkisine katkıda bulunabilir ve dehidratasyon ve
hipotansiyon riskini arttırabilir (bkz. Bölüm 4.4).
İnsülin ve insülin salgılatıcılar
İnsülin ve sülfonilüreler gibi insülin salgılatıcı ilaçlar hipoglisemiye neden olur. Bu nedenle,
dapagliflozin ile kombine olarak kullanıldığında hipoglisemi riskini azaltmak için daha düşük
dozda insülin ya da bir insülin salgılatıcı gerekli olabilir (bkz. Bölüm 4.2. ve 4.8).
Farmakokinetik etkileşimler
Dapagliflozin metabolizması öncelikle UDP-glukuronosiltransferaz 1A9 (UGT1A9) aracılı
glukuronid konjugasyonuyla olur.
İn vitro çalışmalarda dapagliflozin; sitokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4’ü inhibe etmemiş, CYP1A2, CYP2B6 ya da CYP3A4’ü
uyarmamıştır. Bu nedenle bu tıbbi ürünün, bu enzimler tarafından metabolize edilen eşzamanlı
uygulanan tıbbi ürünlerin metabolik klirensini değiştirmesi beklenmemektedir.
Diğer tıbbi ürünlerin dapagliflozin üzerindeki etkileri
Özellikle tek-dozlu tasarım kullanılarak sağlıklı gönüllülerde yürütülen etkileşim çalışmaları
dapagliflozin farmakokinetiğinin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, vogliboz, hidroklorotiyazid,
bumetanid, valsartan ya da simvastatin tarafından değiştirilmediğini düşündürmektedir.
Dapagliflozinin rifampisin (çeşitli aktif taşıyıcıların ve ilaç-metabolize edici enzimlerin bir
uyaranı) ile eşzamanlı uygulamasının ardından dapagliflozinin sistemik maruziyetinde (EAA)
%22'lik bir azalma gözlenmiştir, ancak 24 saatlik üriner glukoz atılması üzerinde klinik açıdan
anlamlı bir etki olmamıştır. Doz ayarlaması önerilmez. Diğer indükleyicilerle (örn. karbamazepin,
fenitoin, fenobarbital) klinik olarak önemli bir etki beklenmemektedir.
Dapagliflozinin mefenamik asit (bir UGT1A9 inhibitörü) ile eşzamanlı uygulamasının ardından,
dap…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı