CANDISTAT 100 MG SERT KAPSUL (30 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi CANDİSTAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz veya herhangi birinden şüphelenirseniz,
CANDİSTAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Döküntü, kurdeşen (ürtiker olarak da bilinir), şiddetli deri tahrişi, dudaklar, dil ya da
vücudun diğer bölümlerinde şişme gibi ani alerji belirtileri. Bunlar şiddetli bir alerjik
reaksiyonun belirtileri olabilir. Bu yalnızca çok az kişide görülür.
- Soyulmayla seyreden ağır deri hastalıkları ve/veya küçük iltihaplı sivilceler (ateşle birlikte)
ile seyreden döküntüler ya da deride, ağızda, gözlerde ve genital bölgede ateş, üşüme, kas
ağrıları ve genel rahatsızlık hissiyle seyreden su kabarcıkları (Bu durum nadiren meydana
gelir)
- Kol ve bacaklarda karıncalanma hissi, uyuşukluk ya da güçsüzlük (Bu durum nadiren
meydana gelir)
- Şiddetli iştah kaybı, bulantı, kusma, alışılmamış halsizlik karın ağrısı, kas güçsüzlüğü, cildin
veya gözakının sararması (sarılık), idrar renginde ileri derecede koyulaşma, dışkı renginde
açılma veya saç dökülmesi. Bunlar bir karaciğer rahatsızlığının belirtileri olabilir. (Bu
yalnızca çok az kişide meydana gelir)
- Nefes darlığı, beklenmedik kilo artışı, bacaklarda veya karında şişme, alışılmamış bir
halsizlik ya da geceleri nefes darlığıyla uyanma. Bunlar kalp yetmezliğinin belirtileri
olabilir. Nefes darlığı akciğerlerde sıvı olduğunun belirtisi de olabilir (Bu durum nadiren
meydana gelir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CANDİSTAT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunun veya eczacınıza
söyleyiniz:
Yaygın
- Karın ağrısı, bulantı
- Baş ağrısı
Yaygın olmayan
- Kadınlarda adetle ilgili bozukluklar
- Sinüzit, burun akıntısı, öksürük ve nezle
- Kabızlık, ishal, gaz, kusma, hazımsızlık
Seyrek
- Karaciğer fonksiyon testlerinde artışlar (kan testleriyle görülür)
-…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşim şekilleri bölümünde verilmektedir.
Metadon ve felodipin ile itrakonazol etkileştiği için itrakonazolün bu ilaçlardan herhangi birisi
ile kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5).
CANDİSTAT, konjestif kalp yetmezliği (KKY) hastalığı olanlarda veya KKY hikayesi
bulunanlarda olduğu gibi ventriküler disfonksiyonlu hastalarda hayatı tehdit edici ya da diğer
ciddi enfeksiyonlar haricinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
CANDİSTAT, gebelikte kullanılmamalıdır (hayatı tehdit edici durumlar hariç) (bkz. Bölüm
4.6).
CANDİSTAT kullanan doğurganlık çağındaki kadınlarda, kontraseptif yöntemler
kullanılmalıdır. CANDİSTAT tedavisi bitiminden itibaren bir sonraki menstruel döneme
kadar, etkili kontraseptif yöntemler kullanılmaya devam edilmelidir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Çapraz aşırı duyarlılık
İtrakonazol ve diğer azol antifungaller arasında çapraz aşırı duyarlılık olduğuna ilişkin bilgi
bulunmamaktadır. Başka bir azole karşı aşırı duyarlılığı olan hastalara, CANDİSTAT reçete edilirken
dikkatli olunmalıdır.
Kardiyak etkiler
İtrakonazol IV ile yapılan bir sağlıklı gönüllü çalışmasında, sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonunda
geçici asemptomatik bir düşüş gözlemlenmiştir; bu bir sonraki infüzyondan önce düzelmiştir. Bu
bulguların oral formülasyon açısından klinik önemi bilinmemektedir.
İtrakonazolün negatif inotrop etkisi görülmüş ve CANDİSTAT’e bağlı konjestif kalp yetmezliği
vakaları bildirilmiştir. Günde 400 mg’dan yüksek dozla tedavi görenlerde, daha düşük dozlarla tedavi
görenlere göre daha fazla sıklıkta kalp yetmezliği spontan bildirimi yapılmış olması, itrakonazolün
günlük toplam dozunun artışıyla kalp yetmezliği riskinin artabileceğine işaret eder.
İlacın kullanımıyla elde edilecek yarar, olası riskten fazla olmadıkça CANDİSTAT konjestif kalp
yetmezliği veya hikayesi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hastanın yarar/risk değerlendirmesi
yapılırken; endikasyonun ciddiyeti, doz rejimi ve konjestif kalp yetmezliği açısından bireysel risk
faktörleri göz önüne alınmalıdır. Bu risk faktörleri arasında; iskemik ve valvüler bozukluk gibi kalp
hastalıkları, kronik obstrüktif akciğer hastalığı gibi önemli akciğer hastalığı ve böbrek yetmezliği …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı