SPOREX 100 MG MIKROPELLET KAPSUL (30 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi SPOREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz veya herhangi birinden şüphelenirseniz,
SPOREX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
— Döküntü, kurdeşen (ürtiker olarak da bilinir), şiddetli deri tahrişi, dudaklar, dil ya da
vücudun diğer bölümlerinde şişme gibi ani alerji belirtileri. Bunlar şiddetli bir alerjik
reaksiyonun belirtileri olabilir. Bu yalnızca çok az kişide görülür.
— Soyulmayla seyreden ağır deri hastalıkları ve/veya küçük iltihaplı sivilceler (ateşle
birlikte) ile seyreden döküntüler ya da deride, ağızda, gözlerde ve genital bölgede ateş,
üşüme, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissiyle seyreden su kabarcıkları (Bu durum
nadiren meydana gelir)
— Kol ve bacaklarda karıncalanma hissi, uyuşukluk ya da güçsüzlük (Bu durum nadiren
meydana gelir)
— Şiddetli iştah kaybı, bulantı, kusma, alışılmamış halsizlik karın ağrısı, kas güçsüzlüğü,
cildin veya gözakının sararması (sarılık), idrar renginde ileri derecede koyulaşma, dışkı
renginde açılma veya saç dökülmesi. Bunlar bir karaciğer rahatsızlığının belirtileri
olabilir. (Bu yalnızca çok az kişide meydana gelir)
— Nefes darlığı, beklenmedik kilo artışı, bacaklarda veya karında şişme, alışılmamış bir
halsizlik ya da geceleri nefes darlığıyla uyanma. Bunlar kalp yetmezliğinin belirtileri
olabilir. Nefes darlığı akciğerlerde sıvı olduğunun belirtisi de olabilir (Bu durum nadiren
meydana gelir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SPOREX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunun veya eczacınıza
söyleyiniz:
Yaygın
— Karın ağrısı, bulantı
— Baş ağrısı
9
Yaygın olmayan
— Kadınlarda adetle ilgili bozukluklar
— Sinüzit, burun akıntısı, öksürük ve nezle
— Kabızlık, ishal, gaz, kusma, hazımsızlık
Seyrek
— Karaciğer fonksiyon testlerinde artışlar (kan testleriyle görülür)
— Beklen…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

ilmektedir.
• Metadon ve felodipin ile itrakonazol etkileştiği için itrakonazolün bu ilaçlardan herhangi
birisi ile kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.5).
• SPOREX, konjestif kalp yetmezliği (KKY) hastalığı olanlarda veya KKY hikayesi
bulunanlarda olduğu gibi ventriküler disfonksiyonlu hastalarda hayatı tehdit edici ya da
diğer ciddi enfeksiyonlar haricinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
• SPOREX, gebelikte kullanılmamalıdır (hayatı tehdit edici durumlar hariç) (bkz. Bölüm
4.6).
• SPOREX kullanan doğurganlık çağındaki kadınlarda, kontraseptif yöntemler
kullanılmalıdır. SPOREX tedavisi bitiminden itibaren bir sonraki menstruel döneme
kadar, etkili kontraseptif yöntemler kullanılmaya devam edilmelidir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Çapraz aşırı duyarlılık
İtrakonazol ve diğer azol antifungaller arasında çapraz aşırı duyarlılık olduğuna ilişkin bilgi
bulunmamaktadır. Başka bir azole karşı aşırı duyarlılığı olan hastalara, SPOREX reçete
edilirken dikkatli olunmalıdır.
Kardiyak etkiler
İtrakonazol IV ile yapılan bir sağlıklı gönüllü çalışmasında, sol ventriküler ejeksiyon
fraksiyonunda geçici asemptomatik bir düşüş gözlemlenmiştir; bu bir sonraki infüzyondan
önce düzelmiştir. Bu bulguların oral formülasyon açısından klinik önemi bilinmemektedir.
İtrakonazolün negatif inotrop etkisi görülmüş ve SPOREX’e bağlı konjestif kalp
6
yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Günde 400 mg’dan yüksek dozla tedavi görenlerde, daha
düşük dozlarla tedavi görenlere göre daha fazla sıklıkta kalp yetmezliği spontan bildirimi
yapılmış olması, itrakonazolün günlük toplam dozunun artışıyla kalp yetmezliği riskinin
artabileceğine işaret eder.
İlacın kullanımıyla elde edilecek yarar, olası riskten fazla olmadıkça SPOREX konjestif
kalp yetmezliği veya hikayesi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hastanın yarar/risk
değerlendirmesi yapılırken; endikasyonun ciddiyeti, doz rejimi ve konjestif kalp yetmezliği
açısından bireysel risk faktörleri göz önüne alınmalıdır. Bu risk faktörleri arasında; iskemik
ve valvüler bozukluk gibi kalp hastalıkları, kronik obstrüktif akciğer hastalığı gibi önemli
akciğer hastalığı ve böbrek yetmezliği ile diğer ödemle seyreden bozukluklar yer alır. …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı