CEREBROFIL 1 GR / 5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (12 AMPUL)

Tüm ilaçlar gibi CEREBROFİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa CEREBROFİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anafilaktoid reaksiyon,
• Aşırı duyarlılık
• Koordine hareket bozukluğu (Ataksi),
• Denge bozukluğu,
4
• Epilepsinin şiddetlenmesi,
• Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon),
• Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız
veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
CEREBROFİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin Acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı hareketlilik (Hiperkinezi),
• Sinirlilik,
• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon),
• Kaygı (Anksiyete),
• Zihin karışıklığı (Konfüzyon),
• Tromboflebit,
• Kan basıncında düşme (Hipotansiyon)
• Kanama bozukluğu
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Kilo artışı,
• Depresyon,
• Yorgunluk (Asteni),
• Baş dönmesi (Vertigo),
• Karın ağrısı,
• Üst karın ağrısı,
• İshal,
• Mide bulantısı,
• Kusma
• Baş ağrısı,
• Uykusuzluk,
• Cildin üst tabakasının yangısı (Dermatit),
• Kaşıntı,
• Kurdeşen (Ürtiker),
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı,
• Ateş.
Bunlar CEREBROFİL'in hafif yan etkileridir.
5
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak
doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Tiroid ekstreleriyle (T3 + T4) eşzamanlı tedavi sırasında, konfüzyon, irritabilite ve uyku
bozukluğu bildirilmiştir.
Yayınlanmış tek-kör bir çalışmada, ağır yineleyen venöz trombozlu hastalarda 9,6 g/gün
dozunda CEREBROFİL’in, INR’yi 2,5’ten 3,5’a çıkarmak için gerekli asenokumarol
dozunu değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak tek başına asenokumarolün gösterdiği
etkiler ile karşılaştırıldığında; 9,6 g/gün dozunda eklenen CEREBROFİL, trombosit
agregasyonunu; β-tromboglobulin salımını; fibrinojen ve von Willebrand faktörlerinin
(VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:RCo) düzeylerini ve tam kan ve plazma viskozitesini
anlamlı ölçüde düşürmüştür.
CEREBROFİL farmakokinetiği üzerinde değişikliğe yol açan ilaç etkileşim potansiyelinin
düşük olması beklenir çünkü CEREBROFİL dozunun yaklaşık % 90'ı değişmemiş ilaç
olarak idrarla atılır.
İn vitro, 142, 426 ve 1422 mcg/ml konsantrasyonlardaki CEREBROFİL, insan karaciğer
sitokrom P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe
etmez.
CEREBROFİL’in 1422 mcg/ml konsantrasyonda, CYP 2A6 (%21) ve 3A4/5 (%11)
üzerinde minör inhibe edici etkileri gözlemlenmiştir. Bununla birlikte, bu iki CYP
izoformunun inhibisyonu için Ki değerleri, 1422 mcg/ml'nin muhtemelen çok üzerindedir.
Bu nedenle, CEREBROFİL’in diğer ilaçlarla metabolik etkileşimi beklenmez.
4 hafta boyunca günlük 20g dozda alınan CEREBROFİL, epilepsi hastalarında sabit
dozlarda alınan antiepileptik ilaçların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum
valproat) doruk ve taban serum düzeylerini değiştirmemiştir.
4
Eşzamanlı alkol kullanımı, CEREBROFİL serum düzeyleri üzerinde herhangi bir etki
göstermemiş, 1,6 g oral dozda uygulanan CEREBROFİL de alkol düzeylerini
değiştirmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı