PIRAPIL 1 G/ 5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI

Tüm ilaçlar gibi PİRAPİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PİRAPİL’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza
bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani ve hızlı gelişen kızarıklık ve kabartı tarzında döküntüler, yüzde şişme, hırıltılı soluk alıp
verme ve/veya soluk alıp vermede güçlük gibi aşırı duyarlılık belirtileri (Anafilaktoid
reaksiyon)
• Aşırı duyarlılık (Alerjik reaksiyon)
• Koordine hareket bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi),
• Denge bozukluğu,
• Epilepsinin şiddetlenmesi,
• Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon),
• Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya
boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PİRAPİL’e karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
- Kilo artışı
- Sinirlilik
Yaygın olmayan:
- Uyuklama hali (Somnolans)
- Depresyon
- Yorgunluk (Asteni)
Bilinmiyor:
- Kanama bozukluğu
- Baş dönmesi (Vertigo)
- Karın ağrısı
- Üst karın ağrısı
- İshal
- Mide bulantısı
- Kusma
- Ani ve hızlı gelişen kızarıklık ve kabartı tarzında döküntüler, yüzde şişme, hırıltılı soluk alıp
verme ve/veya soluk alıp vermede güçlük gibi aşırı duyarlılık belirtileri (Anafilaktoid reaksiyon)
- Aşırı duyarlılık (Alerjik reaksiyon)
- Koordine hareket bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
- Denge bozukluğu
- Epilepsinin şiddetlenmesi
- Baş ağrısı
- Uykusuzluk
- Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
- Kaygı (Anksiyete)
- Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
- Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon)
- Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya
boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)
- Cildin üst tabakasının yangısı (Dermatit)
- Kaş…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Tiroid ekstreleriyle (T3 + T4) eşzamanlı tedavi sırasında, konfüzyon, irritabilite ve uyku bozukluğu
bildirilmiştir.
Yayınlanmış tek-kör bir çalışmada, ağır yineleyen venöz trombozlu hastalarda 9,6 g/gün dozunda
pirasetamın INR’yi 2,5’ten 3,5’a çıkarmak için gerekli asenokumarol dozunu değiştirmediği
gösterilmiştir. Ancak tek başına asenokumarolün gösterdiği etkiler ile karşılaştırıldığında; 9,6 g/gün
dozunda eklenen PİRAPİL, trombosit agregasyonunu; β- tromboglobulin salımını; fibrinojen ve von
Willebrand faktörlerinin (VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:RCo) düzeylerini ve tam kan plazma
viskozitesini anlamlı ölçüde düşürmüştür.
PİRAPİL farmakokinetiği üzerinde değişikliğe yol açan ilaç etkileşim potansiyelinin düşük olması
beklenir çünkü PİRAPİL dozunun yaklaşık % 90’ı değismemiş ilaç olarak idrarla atılır.
İn vitro, 142, 426 ve 1422 μg/mL konsantrasyonlardaki PİRAPİL, insan karaciğer sitokrom P450 CYP
1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez. PİRAPİL’in 1422 μg/mL
konsantrasyonda, CYP 2A6 (%21) ve 3A4/5 (%11) üzerinde minör inhibe edici etkileri
gözlemlenmiştir.
Bununla birlikte, bu iki CYP izoformunun inhibisyonu için Ki degerleri, 1422 μg/mL’nin
muhtemelen çok üzerindedir. Bu nedenle, PİRAPİL’in diğer ilaçlarla metabolik etkileşimi
beklenmez.
4 hafta boyunca günlük 20 g dozda alınan PİRAPİL, epilepsi hastalarında sabit dozlarda alınan
antiepileptik ilaçların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat) doruk ve taban serum
düzeylerini değiştirmemiştir.
Eşzamanlı alkol kullanımı, PİRAPİL serum düzeyleri üzerinde herhangi bir etki göstermemiş, 1,6 g
oral dozda uygulanan PİRAPİL’de alkol düzeylerini değiştirmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı