TURKTIPSAN PIRASETAM 1 G / 5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (12 AMPUL)

Tüm ilaçlar gibi TURKTIPSAN PİRASETAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa TURKTIPSAN PİRASETAM’ı kullanmayı durdurun ve
DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Ani ve hızlı gelişen kızarıklık ve kabartı tarzında döküntüler, yüzde şişme, hırıltılı soluk
alık verme ve/veya soluk alık vermede güçlük gibi aşırı duyarlılık belirtileri (Anafilaktoid
reaksiyon),
Aşırı duyarlılık (Alerjik reaksiyon),
Koordine hareket bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi),
Denge bozukluğu,
Epilepsinin şiddetlenmesi,
Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon),
Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız
veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
TURKTIPSAN PİRASETAM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya
hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
5
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
- Kilo artışı
- Sinirlilik
Yaygın olmayan:
- Uyuklama hali (Somnolans)
- Depresyon
- Yorgunluk (Asteni)
Bilinmiyor:
- Kanama bozukluğu
- Baş dönmesi (Vertigo)
- Karın ağrısı
- Üst karın ağrısı
- İshal
- Mide bulantısı
- Kusma
- Ani ve hızlı gelişen kızarıklık ve kabartı tarzında döküntüler, yüzde şişme, hırıltılı soluk
alıp verme ve/veya soluk alıp vermede güçlük gibi aşırı duyarlılık belirtileri (Anafilaktoid
reaksiyon)
- Aşırı duyarlılık (Alerjik reaksiyon)
- Koordine hareket bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
- Denge bozukluğu
- Epilepsinin şiddetlenmesi
- Baş ağrısı
- Uykusuzluk
- Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
- Kaygı (Anksiyete)
- Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
- Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon)
- Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız
veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)
- Cildin üst …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Tiroid ekstreleriyle (T3 + T4) eş zamanlı tedavi sırasında, konfüzyon, irritabilite ve uyku
bozukluğu bildirilmiştir.
Yayınlanmış tek-kör bir çalışmada, ağır yineleyen venöz trombozlu hastalarda 9.6 g/gün
dozunda pirasetamın, INR’yi 2.5’ten 3.5’a çıkarmak için gerekli asenokumarol dozunu
değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak tek başına asenokumarolün gösterdiği etkiler ile
4
karşılaştırıldığında; 9.6 g/gün dozunda eklenen pirasetam trombosit agregasyonunu;
β- tromboglobulin salımını; fibrinojen ve von Willebrand faktörlerinin (VIII:C; VIII:vW:Ag;
VIII:vW:RCo) düzeylerini ve tam kan ve plazma viskozitesini anlamlı ölçüde düşürmüştür.
Pirasetam farmakokinetiği üzerinde değişikliğe yol açan ilaç etkileşim potansiyelinin düşük
olması beklenir çünkü pirasetam dozunun yaklaşık % 90'ı değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır.
In vitro, 142, 426 ve 1422 µg/ml konsantrasyonlardaki pirasetam, insan karaciğer sitokrom
P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 4A9/11 izoformlarını inhibe etmez.
Pirasetam’ın 1422 µg /ml konsantrasyonda, CYP 2A6 (%21) ve 3A4/5 (%11) üzerinde minor
inhibe edici etkileri gözlemlenmiştir.
Bununla birlikte, bu iki CYP izoformunun inhibisyonu için Ki değerleri, 1422 µg/ml'nin
muhtemelen çok üzerindedir. Bu nedenle, TURKTIPSAN PİRASETAM’ın diğer ilaçlarla
metabolik etkileşimi beklenmez.
4 hafta boyunca günlük 20 g dozda alınan pirasetam, epilepsi hastalarında sabit dozlarda alınan
antiepileptik ilaçların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat) doruk ve taban
serum düzeylerini değiştirmemiştir.
Eş zamanlı alkol kullanımı, pirasetam serum düzeyleri üzerinde herhangi bir etki göstermemiş,
1.6 g oral dozda uygulanan pirasetam da alkol düzeylerini değiştirmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı