CLODIFEN 75 MG/3 ML I.M. AMPUL (5 AMPUL)

Tüm ilaçlar gibi CLODİFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CLODİFEN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde ödem (şişme) ve anjiyoödem (yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda solunum veya
yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin CLODİFEN’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
9
Yaygın:
• Baş ağrısı,
• Baş dönmesi,
• Sersemlik hissi,
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),
• Bulantı,
• Kusma,
• İshal,
• Sindirim güçlüğü, (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi),
• Karın ağrısı,
• Gaz,
• İştah kaybı,
• Anormal karaciğer fonksiyonu (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi),
• Deri döküntüsü,
• Uygulama yerinde reaksiyon, ağrı ve sertleşme,
• Uygulama yerinde tahriş.
Seyrek:
• Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı
duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),
• Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi (astım
belirtileri),
• Kan kusma, (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide bağırsak
kanaması belirtileri),
• Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri),
• Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan bağırsak kanaması belirtileri),
• Mide ağrısı, bulantı (mide bağırsak ülseri belirtileri),
• Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar
(hepatit (karaciğer iltihabı)//karaciğer yetmezliği belirtileri),
• İdrarda kan, idrarda aşırı miktarda protein, idrar çıkışının ciddi şekilde azalması (böbrek
bozukluklarının belirtileri),
• Sersemlik (uykululuk hali belirtisi),
10
• Mide ağrısı, (gastrit belirtisi),
• Karaciğer bozukluğu,
• Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker [kurdeşen] belirtileri),
• Genel şişme (ödem belirtileri),
• Uygulama yerinde nekroz,
• Kalın bağırs…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CLODİFEN’in selektif sikloksijenaz-2 inhibitörleri de dahil diğer sistemik NSAİİ’larla birlikte
kullanılmasından kaçınılmalıdır. Aşağıdaki etkileşimler, CLODİFEN ampul’ü ve/veya
diklofenakın diğer farmasötik formları ile gözlemlenenleri içermektedir.
Göz önünde bulundurulması gereken gözlenmiş etkileşimler:
Güçlü CYP2C9 inhibitörleri:
Diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonunda ve
diklofenak maruziyetinde önemli bir artışla sonuçlanabileceğinden diklofenak güçlü CYP2C9
inhibitörleri (vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir.
Lityum:
NSAİİ’ler plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klerensinde azalmaya yol
açmaktadır. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klerens yaklaşık
%20 azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından inhibe edilmesine
bağlanmaktadır. Dolayısıyla, NSAİİ’ler ve lityum eş zamanlı olarak verildiğinde hasta lityum
toksisitesi yönünden dikkatle izlenmelidir. Birlikte kullanıldığında diklofenak, lityumun plazma
konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum lityum düzeyinin takibi önerilir.
Digoksin:
Birlikte kullanıldığında diklofenak, digoksinin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum
digoksin düzeyinin takibi önerilir.
Diüretikler ve antihipertansif ajanlar:
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, diklofenak’ın diüretikler ya da antihipertansif ajanlarla (örn. beta-
blokörler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri) birlikte kullanılması
antihipertansif etkilerinde bir azalmaya neden olabilir. Bu nedenle, kombinasyon dikkatli
uygulanmalıdır ve özellikle yaşlılarda olmak üzere hastaların kan basınçları periyodik olarak
takip edilmelidir. Hastalar uygun bir şekilde hidrate edilmeli ve yüksek nefrotoksisite nedeniyle
özellikle diüretikler ve ACE inhibitörleri ile eşzamanlı olarak kullanılmaya başlanmasının
ardından ve sonrasında periyodik olarak böbrek fonksiyonunun takibine önem verilmelidir (bkz.
Bölüm 4.4).
11
Siklosporin ve Takrolimus:
Diklofenak diğer NSAİ ilaçlar gibi renal prostaglandinler üzerine etkisiyle siklosporinin
nefrotoksisitesini arttırabilir. Bu nedenle, siklosporin almayan hastalarda kullanılan doza göre
…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı