DICLOMEC 75 MG / 3 ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 10 AMPUL

Tüm ilaçlar gibi DİCLOMEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DİCLOMEC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde ödem (şişme) ve anjiyoödem (yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda solunum
veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme).
• Enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık, şişme, sert yumru, yaralar ve morarma dahil enjeksiyon
yeri reaksiyonları. Bu durum, yara iziyle iyileşen, enjeksiyon bölgesini çevreleyen derinin
ve alttaki dokuların kararmasına ve ölümüne kadar ilerleyebilir ve Nicolau sendromu olarak
da bilinir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin
DİCLOMEC’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Baş ağrısı,
• Baş dönmesi
• Sersemlik hissi,
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),
• Bulantı,
• Kusma,
• İshal,
• Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi),
• Karın ağrısı,
• Gaz,
• İştah kaybı,
• Anormal karaciğer fonksiyonu (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi),
• Deri döküntüsü,
• Uygulama yerinde reaksiyon, ağrı ve sertleşme.
• Uygulama yerinde tahriş.
Seyrek
• Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı
duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),
• Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi (astım
belirtileri),
• Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide bağırsak
kanaması belirtileri),
• Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri),
• Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan bağırsak kanaması belirtileri),
• Mide ağrısı, bulantı (mide bağırsak ülseri belirtileri),
• Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar
(hepatit (karaciğer iltihabı)//karaciğer yetmezliği belirtileri),
• Sersemlik (uykululuk hali belir…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

DİCLOMEC‘in selektif sikloksijenaz-2 inhibitörleri de dahil diğer sistemik NSAİİ’larla
birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır. Aşağıdaki etkileşimler, DİCLOMEC ampul’ü
ve/veya diklofenakın diğer farmasötik formları ile gözlemlenenleri içermektedir.
Göz önünde bulundurulması gereken gözlenmiş etkileşimler:
Güçlü CYP2C9 inhibitörleri:
Diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonunda ve
diklofenak maruziyetinde önemli bir artışla sonuçlanabileceğinden diklofenak güçlü CYP2C9
inhibitörleri (vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir.
Lityum:
NSAİİ’ler plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klirensinde azalmaya yol
açmaktadır. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klirens yaklaşık
%20 azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından inhibe edilmesine
bağlanmaktadır. Dolayısıyla, NSAİİ’lar ve lityum eş zamanlı olarak verildiğinde hasta lityum
toksisitesi yönünden dikkatle izlenmelidir. Birlikte kullanıldığında diklofenak, lityumun
plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum lityum düzeyinin takibi önerilir.
Digoksin:
Birlikte kullanıldığında diklofenak, digoksinin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir.
Serum digoksin düzeyinin takibi önerilir.
Diüretikler ve antihipertansif ajanlar:
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, diklofenakın diüretikler ya da antihipertansif ajanlarla (örn. beta-
blokörler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri) birlikte kullanılması
antihipertansif etkilerinde bir azalmaya neden olabilir. Bu nedenle, kombinasyon dikkatli
uygulanmalıdır ve özellikle yaşlılarda olmak üzere hastaların kan basınçları periyodik olarak
takip edilmelidir. Hastalar uygun bir şekilde hidrate edilmeli ve yüksek nefrotoksisite
nedeniyle özellikle diüretikler ve ACE inhibitörleri ile eşzamanlı olarak kullanılmaya
başlanmasının ardından ve sonrasında periyodik olarak böbrek fonksiyonunun takibine önem
verilmelidir. (bkz. Bölüm 4.4).
Siklosporin ve Takrolimus:
Diklofenak, diğer NSAİ ilaçlar gibi renal prostaglandinler üzerine etkisiyle siklosporinin
nefrotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle, siklosporin almayan hastalarda kullanılan doza göre
dah…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı