CLOPRA 75 MG 28 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, CLOPRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir
Çok seyrek 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden biri olursa CLOPRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Seyrek görülen bazı kan hücrelerinin sayısında azalmaya bağlı olarak ateş, enfeksiyon
belirtileri veya aşırı yorgunluk ortaya çıkarsa
- Kanama ve/veya dalgınlığın eşlik ettiği veya etmediği, deri ve/veya gözlerde sarılık gibi
karaciğer sorunları ortaya çıkarsa
- Ağızda şişme veya ciltte kaşıntı, döküntü, kabarcık oluşumu gibi bozukluklar. Bunlar
alerjik reaksiyon belirtileridir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan herhangi biri sizde mevcut ise acil
tıbbi müdahale ya da hastaneye yatırılmanız gerekebilir.
Diğer yan etkiler:
Yaygın:
CLOPRA ile bildirilen en yaygın yan etki kanamadır. Kanama, mide veya bağırsaklarda
kanama, morarma, hematom (cilt altında olağandışı kanama veya morarma), burun kanaması,
idrarda kan olarak ortaya çıkabilir. Az sayıda vakada gözde, kafanın içinde, akciğerde veya
eklemlerde kanama da bildirilmiştir.
• Dokuda kan toplanması nedeniyle oluşan şişlik
• Burun kanaması
• Mide veya bağırsaklarda kanama,
• Ameliyat alanında kanama
• İshal,
• Karın ağrısı,
• Hazımsızlık veya göğüste ağrılı yanma hissi,
• Ciltte ezik.
Yaygın olmayan:
• Kan pulcuklarının sayısında azalma (trombositopeni),
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni),
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (eozinofili),
• Kafa içi kanama (bazı vakalarda ölüm bildirilmiştir),
• Baş ağrısı,
• Baş dönmesi,
• Karıncalanma/ürperme hissi (parestezi)
• Gözde kanama
• Mide mukozasında yara (mide ülseri),
• Onikiparmak bağırsağında yara (duodenal ülser),
• Mide mukozası iltihabı,
• Kusma,
• Bulantı,
• Kabızlık,
• Kızarıklık, Kaşıntı, Ciltte kanama (purpura),
• İdrarın kanlı olması,
• Kanama süresinde uzama, nötrofil denilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma,
kan pulcuklarının sayısında azalma
• Şişkinlik (bağırsaklarda veya midede aşırı gaz görülmesi)
Seyrek:
• Beyaz kan hücrelerinin sayısının ileri derecede azalması (cid…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Kanama riski ile ilişkilendirilebilecek ilaçlar:
Potansiyel katkı etkisi nedeni ile kanama riskinde artış bulunmaktadır. Dolayısıyla
klopidogrelin, kanama riski ile ilişkilendirilebilecek ürünler ile birlikte kullanımında dikkatli
olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Oral antikoagülanlar
Kanama şiddetini arttırabileceğinden, klopidogrelin oral antikoagülanlar ile birlikte
uygulanması önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4). 75 mg/gün klopidogrel uygulanması, S-
varfarin farmakokinetiğini veya uzun dönem varfarin tedavisi gören hastalarda Uluslararası
Normalleştirilen Oranını (INR) değiştirmemiş olsa da klopidogrelin varfarin ile eşzamanlı
uygulanması hemostaz üzerinde bağımsız etkilerden dolayı kanama riskini arttırır.
Glikoprotein IIb/IIIa inhibitörleri:
Klopidogrel, glikoprotein IIb/IIIa inhibitörleri alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz.
bölüm 4.4).
Asetilsalisilik asit (ASA):
Asetilsalisilik asit ADP-uyarımlı trombosit agregasyonunun klopidogrel ile inhibisyonunu
değiştirmemiştir. Fakat klopidogrel asetilsalisilik asitin kollajen uyarımlı trombosit
agregasyonu üzerindeki etkilerini potansiyalize etmiştir. Bununla birlikte, bir gün süreyle
günde iki kez 500 mg asetilsalisilik asitin birlikte uygulanması, klopidogrel kullanımının neden
olduğu kanama süresi uzamasında anlamlı bir artışa neden olmamıştır. Klopidogrel ile
asetilsalisilik asit arasında, kanama riskinin artmasına yol açan farmakodinamik bir etkileşim
olabilir. Dolayısıyla, klopidogrel ile asetilsalisilik asidin birlikte kullanımında dikkatli
olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Bununla birlikte, klopidogrel ve ASA, bir yıl süreyle birlikte
uygulanmıştır (bkz. bölüm 5.1).
Heparin:
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir klinik çalışmada, klopidogrel heparin dozunun
değiştirilmesini gerektirmemiştir veya heparinin koagülasyon üzerindeki etkisini
değiştirmemiştir. Heparinin birlikte kullanımı, klopidogrel ile uyarılan trombosit
agregasyonunun inhibisyonu üzerinde hiçbir etki göstermemiştir. Klopidogrel ile heparin
arasında kanama riskinin artmasına yol açan bir farmakodinamik etkileşim olasıdır.
Dolayısıyla, klopidogrel ile heparinin birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm
4.4).
Trombolitikler:
…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı