DAPTOCIN 350 MG IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON)

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, DAPTOCİN ile tedavi edilmiş hastalar yan etkiler yaşayabilir,
fakat bu yan etkiler herkeste görülmemektedir.
DAPTOCİN’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok seyrek ciddi yan etkiler
DAPTOCİN uygulaması sırasında bazı vakalarda bir aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaksi,
anjiyoödem, eozinofilinin eşlik ettiği ilaç döküntüsü ve sistemik semptomları içerebilecek
(DRESS) ciddi alerjik reaksiyon) bildirilmiştir. Bu ciddi alerjik reaksiyona derhal müdahale
edilmelidir. Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza veya
hemşirenize haber veriniz:
- Göğüs ağrısı veya darlığı,
- Kabarcıklı, bazen ağız ve genitalleri etkileyen döküntü,
- Boğaz çevresinde şişlik,
- Hızlı veya güçsüz nabız,
- Hırıltı,
- Ateş,
- Titreme,
- Sıcak basmaları,
- Baş dönmesi,
- Bayılma,
- Metalik tat.
Sıklığı bilinmeyen ciddi yan etkiler:
Çoğunlukla 2 haftadan uzun tedaviden sonra DAPTOCİN verilen hastalarda eozinofilik
pnömoni olarak adlandırılan nadir, ancak potansiyel olarak ciddi akciğer bozukluğu
bildirilmiştir. Semptomlar nefes darlığı, yeni veya kötüleşen öksürük ya da yeni veya
kötüleşen ateşi içerebilir. Bu semptomları yaşarsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize
söyleyiniz.
En sık bildirilen yan etkiler aşağıda sunulmaktadır:
Yaygın yan etkiler:
- Pamukçuk gibi fungal enfeksiyonlar,
- İdrar yolu enfeksiyonu,
- Azalmış kırmızı kan hücresi sayısı (anemi),
- Baş dönmesi, kaygı, uyuma güçlüğü,
- Baş ağrısı,
- Ateş, güçsüzlük (asteni),
- Yüksek veya düşük kan basıncı,
- Kabızlık, karın ağrısı,
- Diyare, mide bulantısı veya kusma,
- Mide gazı,
- Karın şişliği,
- Deri döküntüsü veya kaşıntısı,
- İnfüzyon bölgesinde ağrı, kaşıntı veya kızarıklık,
- Kollar veya bacaklarda ağrı,
- Daha yüksek karaciğer enzimleri veya kreatinin fosfokinaz (CPK) düzeylerini gösteren
kan testi.
DAPTOCİN tedavisini takiben meydana gelebilecek diğer yan etkiler aşağıda sunulmaktadır.
Yaygın olmayan:
- Kan bozuklukları (örn., trombosit olarak adlandırılan küçük kan partiküllerinin sayısında
artış; bu artış kan pıhtılaşması eğiliminde artış…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

uvar testleri).
Duyarlı olmayan organizmalar:
Antibiyotik kullanımı, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesine neden olabilir.
Tedavi sırasında süper-enfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedbirler alınmalıdır.
Yardımcı maddeler:
Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı
herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Daptomisin, Sitokrom P450 (CYP450) üzerinden metabolize olmaz ya da çok az miktarda olur.
Daptomisinin P450 sistemiyle metabolize olan ilaçların metabolizmasını inhibe etmesi ya da
indüklemesi olası değildir.
Daptomisin; tobramisin, varfarin, simvastatin ve probenesid ile ilaç/ilaç etkileşimi çalışmalarında
araştırılmıştır. Daptomisinin varfarin ve probenesidin farmakokinetiği üzerinde herhangi bir
etkisi olmamış ya da bu ilaçlar daptomisinin farmakokinetiğini değiştirmemiştir. Daptomisinin
farmakokinetiği aztreonam tarafından anlamlı olarak değiştirilmemiştir.
2 mg/kg’lık bir daptomisin dozu ile eş zamanlı uygulama sırasında daptomisin ve tobramisinin
farmakokinetiğinde küçük değişiklikler gözlense de, bu değişiklikler istatistiksel olarak anlamlı
düzeye ulaşmamıştır. Klinik dozda daptomisin kullanıldığında, daptomisin ile tobramisin
arasındaki etkileşim bilinmemektedir. Daptomisinin tobramisin ile birlikte kullanıldığı
durumlarda dikkatli olunmalıdır.
Daptomisin ve varfarinin eş zamanlı uygulamasına dair deneyimler sınırlıdır. Daptomisin ile
varfarin dışındaki antikoagülanlarla çalışma yapılmamıştır. Daptomisin ve varfarin kullanan
hastalarda, daptomisin tedavisine başlanmasını takiben ilk günlerde antikoagülan aktivite
izlenmelidir.
Hastalarda HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ve daptomisin ile edinilen deneyimler sınırlı
olduğundan, daptomisin tedavisi gören hastalarda HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin
kullanımına bir süreliğine ara verilmesi düşünülmelidir.
Daptomisin başlıca renal filtrasyon ile temizlenir ve böylece plazma düzeyleri renal filtrasyonu
azaltan tıbbi ürünler ile eş zamanlı uygulama sırasında artabilir (Örn., NSAİİ’ler ve COX-2
inhibitörleri). Ayrıca, ilave renal etkilerden dolayı eş zamanlı uygulama sıras…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı