DAPTOPOL 500 MG I.V. ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, DAPTOPOL ile tedavi edilmiş hastalar yan etkiler yaşayabilir, fakat
bu yan etkiler herkeste görülmemektedir. DAPTOPOL’ün kullanılması sonucunda aşağıda
belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, DAPTOPOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Çok seyrek ciddi yan etkiler:
Daptomisinin uygulaması sırasında bazı vakalarda aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaksi ve
anjiyoödemi içeren ciddi alerjik reaksiyon) bildirilmiştir. Bu ciddi alerjik reaksiyona derhal
müdahale edilmelidir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza
veya hemşirenize haber veriniz:
- Göğüs ağrısı veya darlığı,
- Döküntü veya kurdeşen,
- Boğaz çevresinde şişlik,
- Hızlı veya güçsüz nabız,
- Hırıltı,
- Ateş,
- Titreme,
- Sıcak basmaları,
- Baş dönmesi,
- Bayılma,
- Metalik tat.
Açıklanamayan kas ağrısı, kaslarda hassasiyet veya güçsüzlük yaşarsanız derhal
doktorunuza bildiriniz. Kas yıkımını (rabdomiyoliz) da içeren kas problemleri böbrek
hasarına yol açabileceğinden ciddi olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Daptomisin kullanımından sonra rapor edilen diğer ciddi yan etkiler:
Çoğunlukla 2 haftadan uzun süre ile daptomisin tedavisi alan hastalarda eozinofilik
pnömoni olarak adlandırılan nadir ancak potansiyel olarak ciddi akciğer bozukluğu
bildirilmiştir. Belirtiler nefes darlığı, yeni veya kötüleşen öksürük ya da yeni veya kötüleşen
ateşi içerebilir.
Aşağıdaki belirtileri içeren ciddi deri hastalıkları:
o Yeni veya kötüleşen ateş
o Koltuk altı, göğüs veya kasık bölgenizde başlayabilen ve vücudunuzun geniş bir alanına
yayılabilen kırmızı kabarık veya sıvı dolu cilt lekeleri,
o Ağzınızda veya cinsel organınızda kabarcık veya yaralar.
Ateş ve döküntü belirtilerini içeren ciddi böbrek problemleri.
Bu belirtileri yaşarsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Doktorunuz tanı için
ilave testler uygulayacaktır.
En sık bildirilen yan etkiler aşağıda sunulmaktadır:
Yaygın:
- Pamukçuk gibi mantar enfeksiyonlar,
- İdrar yolu enfek…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Daptomisin, sitokrom P450 (CYP450) üzerinden metabolize olmaz ya da çok az miktarda olur.
Daptomisinin P450 sistemiyle metabolize olan ilaçların metabolizmasını inhibe etmesi ya da
indüklemesi olası değildir.
Daptomisin; aztreonam, tobramisin, varfarin, simvastatin ve probenesid ile ilaç/ilaç etkileşimi
çalışmalarında araştırılmıştır. Daptomisinin aztreonam, varfarin ve probenesidin
farmakokinetiği üzerinde herhangi bir etkisi olmamış ya da bu ilaçlar daptomisinin
farmakokinetiğini değiştirmemiştir. Daptomisinin farmakokinetiği aztreonam tarafından
anlamlı olarak değiştirilmemiştir.
2 mg/kg’lık bir daptomisin dozu ile 30 dakikalık eş zamanlı intravenöz infüzyon uygulaması
sırasında daptomisin ve tobramisinin farmakokinetiğinde küçük değişiklikler gözlense de, bu
değişiklikler istatistiksel olarak anlamlı düzeye ulaşmamıştır. Onaylı klinik dozda daptomisin
kullanıldığında, daptomisin ile tobramisin arasındaki etkileşim bilinmemektedir.
DAPTOPOL’ün tobramisin ile birlikte kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.
Daptomisin ve varfarinin eş zamanlı uygulamasına dair deneyimler sınırlıdır. Daptomisin ile
varfarin dışındaki antikoagülanlarla çalışma yapılmamıştır. Daptomisin ve varfarin kullanan
hastalarda, DAPTOPOL tedavisine başlanmasını takiben ilk günlerde antikoagülan aktivite
izlenmelidir.
Daptomisinin miyopatiyi tetikleyebilecek diğer ilaçlarla (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri) eş
zamanlı uygulanması ile edinilen deneyimler sınırlıdır. Bununla birlikte, bu tıbbi ürünlerden
birini daptomisin ile aynı anda alan yetişkin hastalarda CPK düzeylerinde belirgin artışlar ve
rabdomiyoliz vakaları meydana gelmiştir. Eş zamanlı uygulamanın yararları riskten ağır
basmadığı sürece, daptomisin ile tedavi sırasında miyopati ile ilişkili diğer tıbbi ürünlerin
kullanımına bir süreliğine ara verilmesi düşünülmelidir. Birlikte uygulamadan kaçınılamıyorsa,
CPK seviyeleri haftada bir kereden daha sık ölçülmeli ve hastalar miyopatiyi işaret edebilecek
herhangi bir belirti veya semptom açısından yakından izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4, Bölüm 4.8
ve Bölüm 5.3).
Daptomisin başlıca renal filtrasyon ile temizlenir ve böylece plazma düzeyleri renal filtrasyonu
azaltan tıbbi ürünler il…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı