DEPARTON 20 MG FILM KAPLI TABLET (60 ADET)

Tüm ilaçlar gibi, DEPARTON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bu etkiler genellikle hafif ila orta şiddettedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DEPARTON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Cilt döküntüleri dahil alerjik reaksiyonlar (sıklığı yaygın).
• Göğüs ağrısı - nitrat kullanmayın, ancak derhal tıbbi yardım alın (sıklığı yaygın).
• Priapizm, DEPARTON aldıktan sonra uzun süreli ve muhtemelen ağrılı ereksiyon (sıklığı
yaygın olmayan). 4 saatten uzun süre sürekli devam eden böyle bir ereksiyon yaşarsanız derhal
bir doktora başvurmalısınız.
• Ani görme kaybı (nadiren bildirilmiştir), çarpık, soluk, bulanık merkezi görüş veya ani görme
azalması (sıklığı bilinmemektedir).
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
• Yüzde kızarıklık
• Kas ağrısı, sırt ağrısı ve ekstremite ağrısı (uzuv rahatsızlığı dahil).
• Burun tıkanıklığı, burun akıntısı, burunda dolgunluk
• Kol / Bacak / Sırt ağrısı
• Bulantı
• Hazımsızlık
• Karın ağrısı
• Ateş basması
Yaygın:
• Migren
• Bulanık görme
• Düzensiz kalp atışı ve bayılma
• Tansiyonda düşme
• Yüzde şişme
• Burun kanaması
• Kusma
• Mide içeriğinin yutak borusuna geri kaçışı
• Artmış veya anormal rahim kanaması
Yaygın olmayan:
• Geçici hafıza kaybı
• Nöbetler
• Kalbin hızlı atması
• Tansiyonda artış
• Aşırı terleme
• Kurdeşen
• Penis kanaması,
• Semen ve/veya idrarda kan bulunması
• Ani kalp ölümü ve kulak çınlaması.
Bilinmiyor:
• Görme alanında kayıp
• Ani işitme kaybı
• Penisin sertleşme süresinin uzaması
PDE5 inhibitörleri erkeklerin sertleşme problemlerinin tedavisinde de kullanılırlar. Bazı yan
etkiler nadir bildirilmiştir:
• Bir veya her iki gözde kısmi, geçici veya kalıcı görme azalması veya kaybı ve yüz veya boğazın
şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyon. Ani işitme azalması veya kaybı da bildirilmiştir.
Bazı yan etkiler sertleşme problemlerinin tedavisinde tadalafil alan erkeklerde bildirilmiştir. Bu
yan etkiler PAH klinik çalışmalarında gözlenmediğinden, sıklığı bilinmemektedir:
• Göz kapaklarının şişmesi, göz ağrısı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer ilaçların tadalafil üzerine etkileri
Sitokrom P450 İnhibitörleri
Azol antifungalleri (örn. ketokonazol)
Ketokonazol (200 mg/gün), tadalafilin tek başına alımına göre tadalafil (10 mg) maruziyetini eğri
altındaki alanı (EAA) 2 kat ve C değerlerini %15 artırdı. Ketokonazol 400 mg ile tadalafilin (20
maks
mg) tek doz maruziyetinde bu oranlar 4 kat ve %22 arttı.
Proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir)
Sitokrom P4503A4, 2C9, 2C19 ve 2D6 inhibitörü ritonavir (günde 2 kez 200 mg), tadalafil (20 mg)
EAA değerlerini 2 kat artırırırken, C değerlerinde herhangi bir değişikliğe yol açmadı. Ritonavir
maks
(günde 2 kez 500 mg veya 600 mg) tadalafil (20 mg) EAA’yı %32 artırırken C değerlerini %30
maks
azalttı.
Sitokrom P450 İndükleyicileri
Endotelin-1-reseptör antagonistleri (örn. bosentan)
Bosentan (günde 2 kez 125 mg), CYP2C9 ve CYP3A4 substratı ve CYP3A4, CYP2C9 ve
muhtemelen CYP2C19’un orta düzeyde indükleyicisi, çoklu doz eş zamanlı uygulama sonrasında
tadalafil (günde 1 kez 40 mg) EAA değerlerini %42 ve C değerlerini %27 azalttı. Tadalafil’in
maks
etkililiği bosentan tedavisi altındaki hastalarda tam olarak gösterilmemiştir. (bkz.Bölüm 4.4 ve 5.1)
Tadalafil, bosentan veya metabolitlerinin maruziyetini (EAA ve C ) etkilememiştir.
maks
Tadalafilin diğer endotelin-1-reseptör antagonistleri ile kombinasyonundaki etkililik ve güvenliliği
incelenmemiştir.
Antimikrobiyal ajanlar (örn. rifampisin)
CYP3A4 indükleyicisi rifampisin (600 mg/gün), tadalafilin (10 mg) tek başına alımına göre
tadalafil eğri altındaki alanı (EAA) %88 ve C değerlerini %46 azalttı.
maks
Tadalafilin diğer ilaçlar üzerine etkileri
Nitratlar
Klinik farmakoloji çalışmalarında tadalafil (5,10, 20 mg), nitratların hipotansif etkisini arttırmıştır.
Bu etkileşim 24 saatten uzun sürmüş ve son tadalafil dozundan 48 saat sonra artık tespit
edilememiştir. Bu nedenle, herhangi bir formda organik nitrat kullanan hastalara tadalafil verilmesi
kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Antihipertansifler (kalsiyum kanal blokörleri dahil)
Doksazosin (günde 4 ve 8 mg) ve tadalafilin (5 mg günlük doz ve 20 mg tek doz) birlikte
uygulanması, alfa blokörün kan basıncı düşürücü etkisini belirgin şekilde artırmaktadır. Bu etki en az…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı