EREXFIL 5 MG FILM KAPLI TABLET (28 ADET)

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.
Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok
yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EREXFİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)
• Göğüs ağrısı -nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardım aramalısınız (sıklık: yaygın olmayan)
• EREXFİL kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme, priapizm (sıklık: seyrek). Eğer bunun
gibi 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza başvurunuz.
• Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek)
Raporlanan diğer yan etkiler:
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Sırt ağrısı
• Kas ağrıları
• Kollar ve bacaklarda ağrı
• Yüzde kızarma
• Burun tıkanıklığı
• Hazımsızlık
Yaygın olmayan:
• Baş dönmesi
• Mide ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• Reflü
• Bulanık görme
• Göz ağrısı
• Nefes almada zorluk
• İdrarda kan varlığı
• Uzamış sertleşme
• Çarpıntı hissi
• Hızlı kalp atımı
• Yüksek tansiyon
• Düşük tansiyon
• Burun kanaması
• Kulaklarda çınlama
• Döküntü
• Ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme ve yorgun hissetme.
Seyrek:
• Bayılma
• Nöbet ve geçici hafıza kaybı
• Görme alanı bozukluğu
• Göz kapaklarının şişmesi
• Kırmızı gözler
• Ani duyma azalması ya da kaybı
• Kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür)
• İdrar yolundan kan gelmesi
• Menide kan varlığı
• Terlemede artış
Tadalafil kullanan erkeklerde kalp krizi, inme ve geçici iskemik atak (beyine giden damarların geçici
tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç) rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu ilacı
kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.
Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma veya görme
kaybı rapor edilmiştir.
Klinik araştırmalarda gözlemlenmemiş olup tadalafil kullanan erkeklerde raporlanmış bazı
ilave seyrek yan etkiler:
• Migren
• Yüzün şişmesi
• Yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar
• Ciltte kızarıklık
• Gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar
• Düzensiz kalp atımı
• Angina pekt…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları aşağıda da belirtildiği gibi 10 mg ve/veya 20 mg tadalafille birlikte
gerçekleştirilmiştir. 10 mg tadalafil dozunun kullanıldığı bu etkileşim çalışmalarında, yüksek dozlarda
klinik olarak ilişkili etkileşimler tamamen hariç bırakılamamaktadır.
Diğer maddelerin tadalafil üzerindeki etkileri
Sitokrom P450 inhibitörleri
Tadalafil temel olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilir. Seçici bir CYP3A4 inhibitörü olan
ketokonazol (günde 200 mg), tek başına tadalafil ile elde edilen EAA ve C değerlerine kıyasla,
maks
tadalafil (10 mg) maruziyetini (EAA) 2 kat ve C ’ı %15 oranında artırmıştır. Ketokonazol (günde
maks
400 mg), tek başına tadalafil ile elde edilen EAA ve C değerlerine kıyasla, tadalafil (20 mg)
maks
maruziyetini (EAA) 4 kat ve C ’ı %22 oranında artırmıştır. Bir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve
maks
CYP2D6 inhibitörü olan proteaz inhibitörü ritonavir (günde iki kez 200 mg), C değerinde bir
maks
değişim olmaksızın, tadalafil (20 mg) maruziyetini (EAA) iki kat artırmıştır. Her ne kadar spesifik
etkileşimler çalışılmamışsa da, sakinavir gibi diğer proteaz inhibitörleri ve eritromisin, klaritromisin,
itrakonazol ve greyfurt suyu gibi diğer CYP3A4 inhibitörleri birlikte uygulanırken, bunların tadalafilin
plazma konsantrasyonunu artırması beklendiğinden dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Sonuç
olarak, bölüm 4.8’de listelenen advers reaksiyonların insidansı artabilmektedir.
Taşıyıcılar
Tadalafilin dispozisyonunda, taşıyıcıların (örn. p-glikoprotein) rollerinin ne olduğu bilinmemektedir.
Bu nedenle taşıyıcıların inhibisyonu aracılığı ile ilaç etkileşimlerinin görülme olasılığı vardır.
Sitokrom P450 indükleyicileri
CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin, tek başına tadalafille (10 mg) elde edilen EAA değerlerine
kıyasla, tadalafil EAA’sını %88 azaltmıştır. Bu azalan maruziyetin tadalafilin etkililiğini azalttığı
öngörülebilir; ancak azalan etkililiğin derecesi bilinmemektedir. Fenobarbital, fenitoin ve
karbamazepin gibi diğer CYP3A4 indükleyicileri tadalafilin plazma konsantrasyonlarını
düşürebilmektedir.
Tadalafilin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri:
Nitratlar
Klinik çalışmalarda (5, 10 ve 20 mg), tadalafilin, nitratların hipotansif etkilerin…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı