LEX 20 MG 4 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, LEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.
Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, LEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)
• Göğüs ağrısı - nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardım aramalısınız (sıklık: yaygın
olmayan)
• LEX kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme, priapizm (sıklık: seyrek). Eğer bunun
gibi 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza başvurunuz.
• Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek), görmede bozulma, karartılı görme, bulanık santral görüş
veya ani görüş azalması (sıklık: bilinmiyor).
Raporlanan diğer yan etkiler:
Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir):
Baş ağrısı, sırt ağrısı, kas ağrıları, kollar ve bacaklarda ağrı, yüzde kızarma, burun
tıkanıklığı, hazımsızlık.
Yaygın olmayan yan etkiler ((100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir):
Baş dönmesi, mide ağrısı, bulantı, kusma, bulanık görme, göz ağrısı, nefes almada zorluk, idrarda
kan varlığı, uzamış sertleşme, çarpıntı hissi, hızlı kalp atımı, yüksek tansiyon, düşük tansiyon,
burun kanaması ve kulaklarda çınlama, ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme ve yorgun hissetme,
reflü
Seyrek yan etkiler (1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir):
Bayılma, nöbet ve geçici hafıza kaybı, göz kapaklarının şişmesi, kırmızı gözler, ani duyma
azalması ya da kaybı, kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür),
idrar yolundan kan gelmesi, menide kan varlığı ve terlemede artış.
Tadalafil kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu ilacı
kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.
Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma
veya görme kaybı rapor edilmiştir.
Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan et…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Aşağıda belirtildiği üzere tadalafil ile etkileşim çalışmaları yürütülmüştür.
Diğer maddelerin tadalafil üzerindeki etkileri
Sitokrom P450 inhibitörleri
Tadalafil temel olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilir. Seçici bir CYP3A4 inhibitörü olan
ketokonazol (günde 200 mg), tek başına tadalafil ile elde edilen EAA ve C değerlerine
maks
kıyasla, tadalafil (10 mg) maruziyetini (EAA) 2 kat ve C ’ı %15 oranında artırmıştır.
maks
Ketokonazol (günde 400 mg), tek başına tadalafil ile elde edilen EAA ve C değerlerine
maks
kıyasla, tadalafil (20 mg) maruziyetini (EAA) 4 kat ve C ’ı %22 oranında artırmıştır. Bir
maks
CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 inhibitörü olan proteaz inhibitörü ritonavir (günde
iki kez 200 mg), C değerinde bir değişim olmaksızın, tadalafil (20 mg) maruziyetini
maks
(EAA) iki kat artırmıştır. Her ne kadar spesifik etkileşimler çalışılmamışsa da, sakinavir gibi
diğer proteaz inhibitörleri ve eritromisin, klaritromisin, itrakonazol ve greyfurt suyu gibi diğer
CYP3A4 inhibitörleri birlikte uygulanırken, bunların tadalafilin plazma konsantrasyonunu
artırması beklendiğinden dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Sonuç olarak, Bölüm 4.8’de
listelenen advers reaksiyonların insidansı artabilmektedir.
Taşıyıcılar
Tadalafilin dispozisyonunda, taşıyıcıların (örneğin, p-glikoprotein) rollerinin ne olduğu
bilinmemektedir. Bu nedenle taşıyıcıların inhibisyonu aracılığı ile ilaç etkileşimlerinin görülme
olasılığı vardır.
Sitokrom P450 indükleyicileri
CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin, tek başına tadalafille (10 mg) elde edilen EAA
değerlerine kıyasla, tadalafil EAA’nı %88 azaltmıştır. Bu azalan maruziyetin tadalafilin
etkililiğini azalttığı öngörülebilir; ancak azalan etkililiğin derecesi bilinmemektedir.
Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin gibi diğer CYP3A4 indükleyiciler tadalafilin plazma
konsantrasyonlarını düşürebilmektedir.
Tadalafilin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
Nitratlar
Klinik çalışmalarda, tadalafilin, nitratların hipotansif etkilerini artırdığı gösterilmiştir. Bu
nedenle, herhangi bir formda organik nitrat alan hastalara LEX uygulanması kontrendikedir
(bkz. Bölüm 4.3). 150 deneğin, 7 gün boyunca günde 20 mg dozda tadalafil ve değişik
…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı