DICLASIL 20 MG FILM TABLET (8 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, DİCLASİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.
Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde
sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, DİCLASİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)
• Göğüs ağrısı - nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardımı aramalısınız (sıklık: yaygın
olmayan)
• DİCLASİL kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme, priapizm (sıklık: seyrek). Eğer
bunun gibi 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza
başvurunuz.
• Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek)
• Görmede bozulma, karartılı görme, bulanık santral görüş veya ani görüş azalması (sıklık:
bilinmiyor).
Raporlanan diğer yan etkiler:
Yaygın:
• Baş ağrısı,
• Sırt ağrısı,
• Kas ağrıları,
• Kollar ve bacaklarda ağrı,
• Yüzde kızarma,
• Burun tıkanıklığı,
• Hazımsızlık
Yaygın olmayan:
• Baş dönmesi,
• Mide ağrısı,
• Bulantı ve kusma,
• Reflü,
• Bulanık görme, göz ağrısı,
• Nefes almada zorluk,
• İdrarda kan varlığı,
• Uzamış sertleşme,
• Çarpıntı hissi,
• Hızlı kalp atımı,
• Yüksek tansiyon, düşük tansiyon,
• Burun kanaması ve kulaklarda çınlama,
• Ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme ve yorgun hissetme.
Seyrek:
• Bayılma,
• Nöbet ve geçici hafıza kaybı,
• Göz kapaklarının şişmesi, kırmızı gözler,
• Ani duyma azalması ya da kaybı,
• Kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür),
• İdrar yolundan kan gelmesi,
• Menide kan varlığı
• Terlemede artış.
DİCLASİL kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu
ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.
Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma
veya görme kaybı rapor edilmiştir.
Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan
etkiler:
• Migren,
• Yüzün şişmesi,
• Yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar,
• Ciltte kızarıklık,
• Gözlere giden…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Aşağıda belirtildiği üzere tadalafil ile etkileşim çalışmaları yürütülmüştür.
Diğer maddelerin tadalafil üzerindeki etkileri
Sitokrom P450 inhibitörleri
Tadalafil temel olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilir. Seçici bir CYP3A4 inhibitörü
olan ketokonazol (günde 200 mg), tek başına tadalafil ile elde edilen EAA ve C
maks
değerlerine kıyasla, tadalafil (10 mg) maruziyetini (EAA) 2 kat ve C ’ı %15 oranında
maks
artırmıştır. Ketokonazol (günde 400 mg), tek başına tadalafil ile elde edilen EAA ve C
maks
değerlerine kıyasla, tadalafil (20 mg) maruziyetini (EAA) 4 kat ve C 'ı %22 oranında
maks
arttırmıştır. Bir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 inhibitörü olan proteaz inhibitörü
ritonavir (günde iki kez 200 mg), C değerinde bir değişim olmaksızın, tadalafil (20 mg)
maks
maruziyetini (EAA) iki kat arttırmıştır. Her ne kadar spesifik etkileşimler çalışılmamışsa da,
sakinavir gibi diğer proteaz inhibitörleri ve eritromisin, klaritromisin, itrakonazol ve greyfurt
suyu gibi diğer CYP3A4 inhibitörleri birlikte uygulanırken, bunların tadalafilin plazma
konsantrasyonunu arttırması beklendiğinden dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Sonuç
olarak, Bölüm 4.8'de listelenen advers reaksiyonların insidansı artabilmektedir.
Taşıyıcılar
Tadalafilin dispozisyonunda, taşıyıcıların (örneğin, p-glikoprotein) rollerinin ne olduğu
bilinmemektedir. Bu nedenle taşıyıcıların inhibisyonu aracılığı ile ilaç etkileşimlerinin
görülme olasılığı vardır.
Sitokrom P450 indükleyicileri
CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin, tek başına tadalafille (10 mg) elde edilen EAA
değerlerine kıyasla, tadalafil EAA’nı %88 azaltmıştır. Bu azalan maruziyetin tadalafilin
etkililiğini azalttığı öngörülebilir; ancak azalan etkililiğin derecesi bilinmemektedir.
Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin gibi diğer CYP3A4 indükleyiciler tadalafilin plazma
konsantrasyonlarını düşürebilmektedir.
Tadalafilin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
Nitratlar
Klinik çalışmalarda, tadalafilin, nitratların hipotansif etkilerini arttırdığı gösterilmiştir. Bu
nedenle, herhangi bir formda organik nitrat alan hastalara DİCLASİL uygulanması
kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). 150 deneğin, 7 gün boyunca günde 20 mg dozda tadalafil ve…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı