DIVATOR 20 MG 90 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, DİVATOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DİVATOR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anjiyonörotik ödem (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecek
şişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise
hemen doktorunuza bildiriniz.
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi,
kabarcıklanması ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.
• Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize cilt
döküntüsü
• Kas zayıflığı, gerginliği, ağrısı veya yırtılması veya idrarda kırmızı-kahverengi renk
değişimi olabilirken, özellikle de aynı zamanda kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya
ateşiniz çıktıysa bu anormal kas yıkımı nedeniyle (rabdomiyaliz) olmuş olabilir. Bu
anormal kas yıkımı atorvastatin almayı bırakmış olsanız bile her zaman kendiliğinden
düzelmez. Hayatı tehdit edebilir ve böbrek problemlerine yol açabilir.
Doktorunuz DİVATOR kullanmayı kesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam
ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizin
nedenini bulmak için daha fazla test yapabilir.
Çok seyrek durumlar DİVATOR kullanan 10.000 hastada 1’den azını etkiler (bu da
DİVATOR kullanan 10.000 hastadan 9.999’unda bu yan etkilerin görülmesinin
beklenmemesi anlamına gelir).
• Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğer
şikayetine yorulabilir. Doktorunuz siz DİVATOR almaya başlamadan önce veya
DİVATOR alırken karaciğer problemi belirtileriniz varsa karaciğerinizi kontrol etmek
için kan testleri yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralanan belirtileriniz
varsa en yakın zamanda doktorunuza bildiriniz:
o Yorgunluk ya da zayıflık hissi
o İştah kaybı
o Üst karın ağrısı
o Koyu amber renkli idrar
o Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz bölgenin sararması
• Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama),
eritema multiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma
kaybı, tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yaralanmaları, karaciğer yetmezliği,
tat almada değişiklik, erkeklerde meme büyümesi.
• Lupus benzeri sendrom (döküntü, eklem hastalıkları ve kan hücreleri üzerindeki
etkileri dahil).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hep…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Atorvastatin alırken eş zamanlı verilen ilaçların etkisi:
Atorvastatin sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) ile metabolize olur ve hepatik taşıyıcıların,
organik anyon taşıyan polipeptit 1B1 (OATP1B1) ve 1B3 (OATP1B3) taşıyıcısının
substratıdır. Atorvastatinin metabolitleri, OATP1B1'in substratlarıdır. Atorvastatin
ayrıca, çoklu ilaç direnci protein 1’in (MDR1) ve atorvastatinin bağırsak emilimini ve
biliyer klirensini sınırlayabilen meme kanseri direnç proteininin (BCRP) substratı olarak
da tanımlanır (bkz. Bölüm 5.2). CYP3A4 ya da taşıyıcı proteinlerin inhibitörleri olan
ilaçlarla eş zamanlı kullanılması atrovastatinin plazma konsantrasyonlarında ve
miyopati riskinde artışa neden olabilir. Ayrıca atorvastatinin fibrik asit türevleri ve
ezetimib gibi miyopatiye yol açma potansiyeli olan diğer ilaçlarla kullanılması da riski
arttırır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
CYP3A4 inhibitörleri
Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin atorvastatinin konsantrasyonlarını belirgin olarak
arttırdığı gösterilmiştir (Tablo 1 ve aşağıdaki ilgili bilgilere bakınız). Güçlü CYP3A4
inhibitörleri (örneğin. siklosporin, telitromisin, klaritromisin, delavirdin, stiripentol,
ketokonazol, voriconazole, itrakonazol, posakonazol, HCV tedavisinde kullanılan bazı
antiviraller (örn., elbasvir/grazoprevir) ve ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,
darunavir dahil HIV proteaz inhibitörleri vs.) ile eş zamanlı verilmesinden olabildiğince
kaçınılmalıdır. Bu ilaçların atorvastatin ile eş zamanlı kullanılmasından
kaçınılamayacağı durumlarda atorvastatinin başlangıç ve maksimum dozlarının
düşürülmesinin düşünülmesi ve hastanın uygun bir şekilde klinik takibi önerilir (bkz.
Tablo 1).
Orta güçte CYP3A4 inhibitörleri (örneğin eritromisin, diltiazem, verapamil ve
flukonazol) atorvastatinin plazma konsantrasyonunu arttırabilir (bkz. Tablo 1).
Eritromisin statinlerle birlikte kullanıldığında miyopati riskinde artış gözlenmiştir.
Amiodaron ya da verapamilin atorvastatin üzerindeki etkilerinin değerlendirecek
etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Bu nedenle orta güçte CYP3A4 inhibitörleri ile eş
zamanlı kullanıldığında atorvastatinin daha düşük bir maksimum dozunun düşünülmesi
ve hastanın gerektiği şekilde klinik takibi önerili…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı