DOXITAX 20 MG STERIL APIROJEN IV INF. COZ. ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, DOXİTAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Doktorunuz bunları sizinle tartışacak, tedavinizin risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır.
Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.
Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.
Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Tek başına uygulanan DOXİTAX ile çok yaygın bildirilen yan etkiler şunlardır:
• Kırmızı kan hücrelerinin veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Saç dökülmesi
• Bulantı
• Kusma
• Ağızda yaralar
• İshal
• Yorgunluk
DOXİTAX’ın yan etkilerinin şiddeti, başka kemoterapi ilaçlarıyla birlikte uygulandığında
artabilir.
Hastanede uygulanacak infüzyon sırasında aşağıdaki alerjik reaksiyonlar ortaya
çıkabilir
Çok yaygın
• Sıcak basması, cilt reaksiyonları, kaşıntı
• Göğüste daralma hissi, nefes alma güçlüğü
• Ateş veya titremeler
• Sırt ağrısı
• Tansiyon düşüklüğü
Daha ciddi reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Tedavi sırasında durumunuz hastane personeli tarafından yakından takip edilecektir. Eğer bu
etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
DOXİTAX infüzyonları arasında, aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkabilir ve bunların
sıklığı, size hangi ilaçların birlikte uygulandığına göre değişebilir.
Çok yaygın:
• Enfeksiyonlar, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık), enfeksiyonlarla
savaşta önem taşıyan beyaz kan hücrelerinin veya kan pıhtılaşmasında rol oynayan
kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısında azalma
• Ateş: ateşiniz yükselirse, hemen doktorunuza haber veriniz
• Yukarıda tanımlanan alerjik reaksiyonlar
• İştahsızlık (anoreksi)
• Uykusuzluk
• Eklem yerlerinde veya kaslarda ağrı, uyuşukluk hissi veya karıncalanma
• Başağrısı
• Tat alma duyusunda değişiklik
• Gözde iltihaplanma veya gözyaşı salgısında artış
• Lenf akışında bozukluğa bağlı şişlik
• Nefes darlığı
• Burun akıntısı; boğaz ve burunda iltihaplanma; öksürük
• Burun kanaması
• Ağızda yaralar
• Bulantı, kusma ve ishal de dahil olmak üzere mide bozuklukları, kabızlık
• Karın ağrısı
• Hazımsızlık
• Saçlarda geçici olarak dökülme (çoğu kişide saçlar yeniden normal olarak uzar)
• Avuç içlerinde veya tabanlarda kızarıklık ve şişme; bu durum bu bölgelerde derinizin
soyulmasına neden olabilir (bu reaksiyon kollarda, yüzde veya vücutta da ortaya
çıkabilir)…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İn vitro araştırmalarda dosetaksel metabolizmasının sitokom P450-3A enzimlerini
indükleyen, inhibe eden ya da aynı enzimlerle metabolize edilen siklosporin,
terfenadin, ketokonazol, eritromisin ve troleandomisin gibi ilaçlardan etkilendiği
görülmüştür.
Dolayısıyla DOXİTAX ve bu ilaçlar aynı anda uygulandıklarında dikkatli
olunmalıdır.
Dosetaksel yüksek oranda (>%95) proteine bağlanmaktadır. Dosetakselin
eşzamanlı olarak uygulanan ilaçlarla in vivo etkileşimi araştırılmamış olmakla
birlikte, in vitro araştırmalarda yüksek oranda proteine bağlanan eritromisin,
difenhidramin, propranolol, propafenon, fenitoin, salisilat, sulfametoksazol ve
sodyum valproat gibi ilaçların dosetakselin proteine bağlanmasını etkilemedikleri
görülmüştür. Ek olarak deksametazon da dosetakselin proteine bağlanmasını
etkilememiştir. Dosetaksel dijitoksinin bağlanmasını etkilememiştir.
Dosetaksel, doksorubisin ve siklofosfamid birlikte uygulandığında
farmakokinetikleri etkilenmemiştir. Kontrolsüz tek bir çalışmadaki veriler
dosetaksel ve karboplatin arasındaki etkileşimi göstermektedir. Dosetaksel ile
kombine edildiğinde, karboplatin klerensi, karboplatin monoterapisi için daha önce
rapor edilmiş olan verilerden yaklaşık % 50 daha yüksektir.
Dosetaksel farmakokinetiği prednison varlığında metastatik prostat kanserli
hastalarda çalışılmıştır. Dosetaksel CYP3A4 ile metabolize edilir ve prednisonun
CYP3A4’ü indüklediği bilinmektedir. Prednisonun dosetakselin farmakokinetiği
üzerinde istatiksel olarak anlamlı bir etkisi gözlenmemiştir.
Ritonavirle kombine olarak kullanıldığında, dosetaksel toksisitesinde bir artışla
uyumlu klinik olgular bildirilmiştir. Bu etkileşim, dosetakselin metabolizmasında
rol oynayan başlıca izoenzim olan CYP3A4'ün ritonavir ile inhibisyonuyla
ilişkilidir. 7 hastada ketokonazolle yapılan farmakokinetik bir çalışmanın
verilerine dayanarak, azol grubu antifungaller, ritonavir ve bazı makrolidler
(klaritromisin, telitromisin) gibi güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle kombine
uygulamanın gerektiği hastalarda, dosetaksel dozunun %50 oranında azaltılması
düşünülmelidir.
16/56

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı