DOXITAX TEC 40 MG/2 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, DOXİTAX TEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Seyrek: 10000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Tek başına uygulanan DOXİTAX TEC ile çok yaygın bildirilen yan etkiler şunlardır:
• Kırmızı kan hücrelerinin veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Saç dökülmesi
• Bulantı
• Kusma
• Ağızda yaralar
• İshal
• Yorgunluk
DOXİTAX TEC’in yan etkilerinin şiddeti, başka kemoterapi ilaçlarıyla birlikte
uygulandığında artabilir.
Hastanede uygulanacak infüzyon sırasında aşağıdaki alerjik reaksiyonlar ortaya
çıkabilir
Çok yaygın
• Sıcak basması, cilt reaksiyonları, kaşıntı
• Göğüste daralma hissi, nefes alma güçlüğü
• Ateş veya titremeler
• Sırt ağrısı
• Tansiyon düşüklüğü
Daha ciddi reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Eğer paklitaksele karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz, docetaksele karşı da daha şiddetli bir
alerjik reaksiyon yaşayabilirsiniz.
Tedavi sırasında durumunuz hastane personeli tarafından yakından takip edilecektir. Eğer bu
etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
DOXİTAX TEC infüzyonları arasında, aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkabilir ve
bunların sıklığı, size hangi ilaçların birlikte uygulandığına göre değişebilir.
Çok yaygın:
• Enfeksiyonlar, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık), enfeksiyonlarla
savaşta önem taşıyan beyaz kan hücrelerinin veya kan pıhtılaşmasında rol oynayan
kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısında azalma
• Ateş: ateşiniz yükselirse, hemen doktorunuza haber veriniz
• Yukarıda tanımlanan alerjik reaksiyonlar
• İştahsızlık (anoreksi)
• Uykusuzluk
• Eklem yerlerinde veya kaslarda ağrı, uyuşukluk hissi veya karıncalanma
• Baş ağrısı
• Tat alma duyusunda değişiklik
• Gözde iltihaplanma veya gözyaşı salgısında artış
• Lenf akışında bozukluğa bağlı şişlik
• Nefes darlığı
• Burun akıntısı; boğaz ve burunda iltihaplanma; öksürük
• Burun kanaması
• Ağızda yaralar
• Bulantı, kusma ve ishal de dahil olmak üzere mide bozuklukları, kabızlık
• Karın ağrısı
• Hazımsızlık
• Saçlarda geçici olarak dökülme (çoğu kişide saçlar yeniden normal olarak uzar)
• Avuç içlerinde veya tabanlarda kızarıklık ve şişme; bu durum bu bölgelerde derinizin
soyulmasına neden olabilir (bu reaksiyon…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İn vitro araştırmalarda dosetaksel metabolizmasının sitokom P450-3A enzimlerini
indükleyen, inhibe eden ya da aynı enzimlerle metabolize edilen siklosporin,
terfenadin, ketokonazol, eritromisin ve troleandomisin gibi ilaçlardan etkilendiği
görülmüştür.
Dolayısıyla DOXİTAX TEC ve bu ilaçlar aynı anda uygulandıklarında dikkatli
olunmalıdır.
CYP3A4 inhibitörleri ile kombinasyon halinde, metabolizmanın azalması sonucu
dosetaksel yan etkilerinin ortaya çıkması artabilir. Güçlü bir CYP3A4
inhibitörünün (örn. ketokonazol, itrakonazol, klaritromisin, indinavir, nefazodon,
nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromisin ve vorikonazol) eş zamanlı kullanımı
kaçınılmazsa, yakın klinik gözetim gereklidir ve güçlü CYP3A4 inhibitörü ile
tedavi sırasında dosetaksel doz ayarlaması uygun olabilir (bkz. Bölüm 4.4). 7 hasta
ile yapılan bir farmakokinetik çalışmada, docetaxel'in güçlü CYP3A4 inhibitörü
ketokonazol ile eş zamanlı uygulanması, dosetaksel klirensinde %49 oranında
önemli bir azalmaya yol açmıştır.
Prednizon varlığında dosetaksel farmakokinetiği metastatik prostat kanseri olan
hastalarda incelenmiştir. Dosetaksel CYP3A4 tarafından metabolize edilir ve
prednizonun CYP3A4'ü indüklediği bilinmektedir.
Prednizonun dosetakselin farmakokinetiği üzerinde istatistiksel olarak anlamlı bir
etkisi gözlenmemiştir.
Dosetaksel yüksek oranda (>%95) proteine bağlanmaktadır. Dosetakselin
eşzamanlı olarak uygulanan ilaçlarla in vivo etkileşimi araştırılmamış olmakla
birlikte, in vitro araştırmalarda yüksek oranda proteine bağlanan eritromisin,
difenhidramin, propranolol, propafenon, fenitoin, salisilat, sulfametoksazol ve
sodyum valproat gibi ilaçların dosetakselin proteine bağlanmasını etkilemedikleri
görülmüştür. Ek olarak deksametazon da dosetakselin proteine bağlanmasını
etkilememiştir. Dosetaksel dijitoksinin bağlanmasını etkilememiştir.
Dosetaksel, doksorubisin ve siklofosfamid birlikte uygulandığında
farmakokinetikleri etkilenmemiştir. Kontrolsüz tek bir çalışmadaki veriler
dosetaksel ve karboplatin arasındaki etkileşimi göstermektedir. Dosetaksel ile
kombine edildiğinde, karboplatin klerensi, karboplatin monoterapisi için daha önce
rapor edilmiş olan verilerden yaklaşık % 50 daha…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı