TADOCEL 80 MG/4 ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, TADOCEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Doktorunuz bunları sizinle tartışacak, tedavinizin risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır.
Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Tek başına uygulanan TADOCEL ile en sık bildirilen yan etkiler şunlardır:
• Kırmızı kan hücrelerinin veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Saç dökülmesi
• Bulantı
• Kusma
• Ağızda yaralar
• İshal
• Yorgunluk
TADOCEL’in yan etkilerinin şiddeti, başka kemoterapi ilaçlarıyla birlikte uygulandığında
artabilir.
Hastanede uygulanacak infüzyon sırasında aşağıdaki alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir
Çok yaygın:
• Sıcak basması, cilt reaksiyonları, kaşıntı
• Göğüste daralma hissi, nefes alma güçlüğü
• Ateş veya titremeler,
• Sırt ağrısı
• Tansiyon düşüklüğü
Daha ciddi reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Tedavi sırasında durumunuz hastane personeli tarafından yakından takip edilecektir. Eğer bu
etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenize
bildiriniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
TADOCEL infüzyonları arasında, aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkabilir ve bunların
sıklığı, size hangi ilaçların birlikte uygulandığına göre değişebilir.
Çok yaygın:
• Enfeksiyonlar, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık), enfeksiyonlarla
savaşta önem taşıyan beyaz kan hücrelerinin veya kan pıhtılaşmasında rol oynayan kan
pulcuklarının (trombositlerin) sayısında azalma
• Ateş: ateşiniz yükselirse, hemen doktorunuza haber veriniz
• Yukarıda tanımlanan alerjik reaksiyonlar
• İştahsızlık (anoreksi)
• Uykusuzluk
• Eklem yerlerinde veya kaslarda ağrı, uyuşukluk hissi veya karıncalanma
• Baş ağrısı
• Tat alma duyusunda değişiklik
• Gözde iltihaplanma veya gözyaşı salgısında artış
• Lenf akışında bozukluğa bağlı şişlik
• Nefes darlığı
• Burun akıntısı, boğaz ve burunda iltihaplanma, öksürük
• Burun kanaması
• Ağızda yaralar
• Bulantı, kusma ve ishal de dahil olmak üzere mide bozuklukları, kabızlık
• Karın ağrısı
• Hazımsızlık
• Saçlarda geçici olarak dökülme (çoğu kişide saçlar yeniden normal olarak uzar)
• Avuç içlerinde veya tabanlarda kızarıklık ve şişme; bu durum bu bölgelerde derinizin
soyulmasına neden olabilir (bu reaksiyon kollarda, yüzde veya vücutta da ortaya çıkabilir)…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

In vitro araştırmalarda dosetaksel metabolizmasının sitokrom P450 – 3A enzimlerini indükleyen,
inhibe eden ya da aynı enzimlerle metabolize edilen siklosporin, terfenadin, ketokonazol,
eritromisin ve troleandomisin gibi ilaçlardan etkilendiği görülmüştür. Dolayısıyla TADOCEL ve
bu ilaçlar aynı anda uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Dosetaksel yüksek oranda (>%95) proteine bağlanmaktadır. Dosetakselin eşzamanlı olarak
uygulanan ilaçlarla in vivo etkileşimi araştırılmamış olmakla birlikte, in vitro araştırmalarda yüksek
oranda proteine bağlanan eritromisin, difenhidramin, propranolol, propafenon, fenitoin, salisilat,
sulfametoksazol ve sodyum valproat gibi ilaçların dosetakselin proteine bağlanmasını
etkilemedikleri görülmüştür. Ek olarak deksametazon da dosetakselin proteine bağlanmasını
etkilememiştir. Dosetaksel dijitoksinin bağlanmasını etkilememiştir.
Dosetaksel, doksorubisin ve siklofosfamid birlikte uygulandığında farmakokinetikleri
etkilenmemiştir. Kontrolsüz tek bir çalışmadaki veriler dosetaksel ve karboplatin arasındaki
etkileşimi göstermektedir. Dosetaksel ile kombine edildiğinde, karboplatin klerensi, karboplatin
monoterapisi için daha önce rapor edilmiş olan verilerden yaklaşık %50 daha yüksektir.
Dosetaksel farmakokinetiği prednison varlığında metastatik prostat kanserli hastalarda
çalışılmıştır. Dosetaksel CYP3A4 ile metabolize edilir ve prednisonun CYP3A4’ü indüklediği
bilinmektedir. Prednisonun dosetakselin farmakokinetiği üzerinde istatiksel olarak anlamlı bir
etkisi gözlenmemiştir.
Ritonavirle kombine olarak kullanıldığında, dosetaksel toksisitesinde bir artışla uyumlu klinik
olgular bildirilmiştir. Bu etkileşim, dosetakselin metabolizmasında rol oynayan başlıca izoenzim
olan CYP3A4'ün ritonavir ile inhibisyonuyla ilişkilidir. 7 hastada ketokonazolle yapılan
farmakokinetik bir çalışmanın verilerine dayanarak, azol grubu antifungaller, ritonavir ve bazı
makrolidler (klaritromisin, telitromisin) gibi güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle kombine uygulamanın
gerektiği hastalarda, dosetaksel dozunun %50 oranında azaltılması düşünülmelidir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı