DULATEC 30 MG GASTRO-REZISTAN SERT KAPSUL (28 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi, DULATEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, DULATEC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Dudak veya dilin şişmesi ile beraber baş dönmesi veya solunum zorluğuna neden olan
ciddi alerjik reaksiyonlar
Stevens-Johnson sendromu (cilt, ağız, gözler ve genital bölgede kabarcıklar ile
seyreden ciddi bir hastalık), anjiyoödem (yüz ve boğazda şişmeye neden olan ciddi
alerjik reaksiyonlar)
Çok yaygın
Baş ağrısı, uykulu hissetme
Bulantı, ağız kuruluğu
Yaygın
İştahsızlık
Uyuma güçlüğü, huzursuzluk, cinsel istekte azalma, anksiyete, orgazm zorluğu ya da
yaşanmaması, anormal rüyalar görme
Baş dönmesi, uyuşukluk (letarji), titreme, titremeyle birlikte ciltte batma ve
karıncalanma
Görme bulanıklığı
Kulak çınlaması (dışarıdan gelen ses olmamasına rağmen kulakta ses duyma)
Göğüste kalp atımının hissedilmesi
Kan basıncında artış, ateş basması
Esnemede artış
Kabızlık, ishal, mide ağrısı, kusma, mide ekşimesi veya hazımsızlık, gaz çıkarma
Terlemede artış, kaşıntılı döküntüler
Kas ağrısı, kas kasılması
Ağrılı idrara çıkma, sık idrara çıkma
Ereksiyon zorluğu, erken boşalma
Düşme (çoğunlukla yaşlı hastalarda), yorgunluk
Kilo kaybı,
Bu ilaçla tedavi edilen depresyonu olan 18 yaş altı çocuk ve ergenler ilacı ilk almaya
başladıklarında biraz kilo kaybı yaşamışlardır. Tedaviye başladıktan 6 ay sonra kendi yaş ve
cinsiyet grubundaki diğer çocukları ve ergenleri ile aynı kiloya ulaşmışlardır.
Yaygın olmayan
Ses kısılmasına neden olan boğazda iltihaplanma,
İntihar düşünceleri, uyuma zorlukları, diş gıcırdatma veya diş sıkma, zihin karışıklığı
hissetmek, motivasyon kaybı
Kaslarda ani kasılmalar ve seğirmeler, huzursuzluk hissi veya yerinde duramama,
sinirli hissetme, konsantrasyon güçlüğü, tat alma duyusunda değişiklik, hareketlerin
kontrolünde güçlük, örneğin, koordinasyon eksikliği veya adalelerin istemsiz
hareketleri, huzursuz bacak sendromu, uyku kalitesinin bozukluğu,
Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi, görme problemleri
Baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo), kulak ağrısı
H…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ): Serotonin sendromu riski nedeniyle, seçici olmayan
geri dönüşümsüz monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOİ) veya en az 14 gün içinde tedaviyi
bırakma sırasında duloksetin MAOİ ile birlikte kullanılmamalıdır. Duloksetinin yarı ömrü
nedeniyle, DULATEC’i bıraktıktan sonra ve MAOİ’ye başlamadan önce en az 5 gün ara
verilmelidir (bkz. Bölüm 4.3).
DULATEC’in moklobemid gibi seçici geri dönüşümlü MAOİ’leri ile birlikte kullanımı
önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4). Linezolid antibiyotiği geri dönüşümlü bir seçici olmayan
MAOİ’dir ve DULATEC ile tedavi edilen hastaya verilmemelidir (bkz. Bölüm 4.4).
CYP1A2 inhibitörleri: CYP1A2 duloksetin metabolizmasına dahil olduğu için duloksetinin
CYP1A2’nin potent inhibitörleriyle birlikte kullanımı sonucu duloksetinin yüksek
konsantrasyonlara ulaşması muhtemeldir. CYP1A2 potent inhibitörü olan fluvoksamin (günde
tek doz 100 mg) duloksetinin görünür plazma klerensini %77 azaltırken EAA0-1 6 kat artırır.
Bu nedenle DULATEC fluvoksamin gibi CYP1A2’nin potent inhibitörleriyle birlikte
kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
MSS ilaçları: Duloksetinin diğer MSS-aktif tıbbi ürünlerle birlikte kullanımına ait risk bu
bölümde açıklanan durumlar haricinde sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle,
alkol ve sedatif tıbbi ürünler (örn. benzodiazepinler, morfinomimetikler, antipsikotikler,
fenobarbital, sedatif antihistaminikler) dahil diğer merkezi etkili tıbbi ürün ve maddelerle
birlikte DULATEC kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Serotonerjik ajanlar: Nadir vakalarda SSRI/SNRI’lar ile birlikte serotonerjik ajanları kullanan
hastalarda serotonin sendromu rapor edilmiştir. DULATEC SSRI’lar, SNRI’lar gibi
serotonerjik ajanlar, klomipromin veya amitriptilin gibi trisiklik antidepresanlar, moklobemid
veya linezolid gibi MAOİ’ler, sarı kantaron (St John’s wort (Hypericum perforatum)),
tramadol, petidin, triptofan ve triptanları içeren 5-hidroksitriptamin reseptör agonistleri ile
birlikte kullanıldığında dikkatli olunması önerilebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Duloksetinin diğer tıbbi ürünler üzerine etkisi
CYP1A2 ile metabolize olan tıbbi ürünler: CYP1A2 substratı olan teofilinin farmakokinetiği
duloksetin (gü…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı